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Uno studio di fase III di Remimazolam in pazienti sottoposti a broncoscopia

3 marzo 2020 aggiornato da: Paion UK Ltd.

Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam (CNS 7056) rispetto a placebo e midazolam in pazienti sottoposti a broncoscopia

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, con placebo e con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta remimazolam con placebo, con un braccio aggiuntivo in aperto per midazolam, in pazienti sottoposti a broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥18 anni, programmati per sottoporsi a broncoscopia flessibile diagnostica o terapeutica nella sala broncoscopica (le broncoscopie terapeutiche potrebbero includere, ad esempio, lavaggi, biopsie, spazzolamento ed estrazione di corpi estranei).
  2. Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) da 1 a 3.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45.
  4. Saturazione di ossigeno nel sangue periferico (misurata mediante pulsossimetria: SpO2) ≥ 90% in aria ambiente o con non più di 2 L/min di supporto di ossigeno.
  5. Per tutte le pazienti di sesso femminile, esito negativo del test di gravidanza sulle urine. Inoltre, solo per le donne in età fertile, uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio (dal momento del consenso fino al completamento di tutte le osservazioni specificate).
  6. I pazienti hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato che è stato approvato da un IRB prima dello svolgimento di qualsiasi procedura dello studio, comprese le procedure di screening.
  7. Il paziente era disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio ed era disponibile per una telefonata di follow-up il giorno 4 (+3/1 giorni) dopo la broncoscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una nota sensibilità alle benzodiazepine, flumazenil, oppioidi, naloxone o una condizione medica tale per cui questi agenti erano controindicati.
  2. Broncoscopia al di fuori dell'unità di broncoscopia (p. es., unità di terapia intensiva).
  3. Pazienti in ventilazione meccanica.
  4. Stenosi tracheale.
  5. Broncoscopia laser pianificata, broncoscopia con scope rigido.
  6. Uso di dosi instabili di benzodiazepine e oppioidi per qualsiasi indicazione, ad es. insonnia, ansia o spasticità. Una dose instabile significa modifiche della dose superiori al 50% della dose precedente entro 30 giorni prima del giorno della procedura.
  7. Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o al basale e pazienti di sesso femminile in allattamento.
  8. Pazienti con test positivo per droghe d'abuso (a meno che non sia spiegato da farmaci concomitanti) o un test dell'etanolo positivo al basale.
  9. Paziente con una storia di abuso di droghe o etanolo negli ultimi due anni.
  10. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o l'uso di dispositivi sperimentali entro 30 giorni o meno di 7 t½ (qualunque sia il periodo più lungo) prima dell'inizio dello studio o programmati per riceverne uno durante il periodo di studio.
  11. Partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con remimazolam.
  12. Pazienti con incapacità di comunicare bene in inglese con lo sperimentatore o ritenuti non idonei secondo lo sperimentatore (in ogni caso fornendo una motivazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remimazolam

Braccio Remimazolam in doppio cieco: 5 mg iv per l'induzione della sedazione e 2,5 mg iv per il mantenimento della sedazione.

Pre-trattamento con fentanil: 25-50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e dosi di 25 μg di ricarica
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Comparatore placebo: Placebo

Braccio placebo in doppio cieco come controllo inattivo

Pre-trattamento con fentanil: 25-50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e dosi di 25 μg di ricarica
Droga: Placebo
Braccio di controllo inattivo
Comparatore attivo: Midazolam

Braccio Midazolam in aperto: 1,75 mg* iv per l'induzione della sedazione e 1,0 mg* iv per il mantenimento della sedazione. *1,0 mg per l'induzione e 0,5 mg per il mantenimento negli adulti oltre i 60 anni, debilitati o malati cronici.

Pre-trattamento con fentanil: 25-50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e dosi di 25 μg di ricarica
Droga: Midazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una procedura riuscita
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla rimozione del broncoscopio (tempo medio non noto)
Successo della procedura misurato dal completamento della broncoscopia, nessun requisito per un farmaco sedativo di soccorso alternativo e nessun requisito per più di 5 dosi del farmaco in studio entro un periodo di 15 minuti nei bracci in cieco (remimazolam/placebo) o nessun requisito per più di 3 dosi entro un intervallo di 12 minuti nel braccio midazolam in aperto.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla rimozione del broncoscopio (tempo medio non noto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della procedura
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'inserimento del broncoscopio
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'inserimento del broncoscopio il Giorno 1
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'inserimento del broncoscopio
È ora di allertare completamente
Lasso di tempo: Dall'ultima dose del farmaco in studio o del sedativo di emergenza E dalla fine della broncoscopia fino a quando il paziente non si è ripreso completamente all'erta

Il tempo per l'allerta completa è definito come il tempo al primo di 3 punteggi MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) consecutivi dopo la fine della procedura di broncoscopia (broncoscopio fuori).

Punteggi MOAA/S: 5 = Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [allerta], 4 = Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale, 3 = Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, 2 = Risponde solo dopo lieve pungolare o scuotere, 1 = Risponde solo dopo una dolorosa compressione del trapezio, 0 = Non risponde a una dolorosa compressione del trapezio.

I punteggi MOAA/S sono stati valutati dagli investigatori.
Dall'ultima dose del farmaco in studio o del sedativo di emergenza E dalla fine della broncoscopia fino a quando il paziente non si è ripreso completamente all'erta
È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose del farmaco in studio E dopo la fine della broncoscopia, fino alla dimissione
Tempo trascorso dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del sedativo di salvataggio e dalla fine della broncoscopia fino alla dimissione (definita come la capacità di camminare senza assistenza)
Dopo l'ultima dose del farmaco in studio E dopo la fine della broncoscopia, fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paion UK Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNS7056-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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