Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III remimazolamu u pacientů podstupujících bronchoskopii

3. března 2020 aktualizováno: Paion UK Ltd.

Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost remimazolamu (CNS 7056) ve srovnání s placebem a midazolamem u pacientů podstupujících bronchoskopii

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami srovnávající remimazolam s placebem, s další otevřenou větví pro midazolam u pacientů podstupujících bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, u kterých je plánována diagnostická nebo terapeutická flexibilní bronchoskopie v bronchoskopické sadě (terapeutické bronchoskopie mohou zahrnovat např. laváž, biopsie, čištění kartáčkem a extrakci cizího tělesa).
  2. Skóre fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1 až 3.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45.
  4. Saturace periferní krve kyslíkem (měřeno pulzní oxymetrií: SpO2) ≥ 90 % v okolním vzduchu nebo s podporou kyslíku ne více než 2 l/min.
  5. U všech pacientek negativní výsledek těhotenského testu z moči. Kromě toho, pouze u žen ve fertilním věku, použití antikoncepce během období studie (od doby souhlasu do dokončení všech specifikovaných pozorování).
  6. Pacienti dobrovolně podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu, který byl schválen IRB před provedením jakéhokoli postupu studie, včetně screeningových postupů.
  7. Pacient byl ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie a byl k dispozici pro následný telefonát 4. den (+3/ 1 den) po bronchoskopii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, naloxon nebo se zdravotním stavem, při kterém byla tato léčiva kontraindikována.
  2. Bronchoskopie mimo bronchoskopickou jednotku (např. jednotka intenzivní péče).
  3. Pacienti na mechanické ventilaci.
  4. Tracheální stenóza.
  5. Plánovaná laserová bronchoskopie, bronchoskopie s rigidním rozsahem.
  6. Použití nestabilních dávek benzodiazepinů a opioidů pro jakoukoli indikaci, např. nespavost, úzkost nebo spasticitu. Nestabilní dávka znamená změnu dávky o více než 50 % předchozí dávky během 30 dnů před dnem výkonu.
  7. Pacientky s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo základní linii a kojící pacientky.
  8. Pacienti s pozitivním screeningem zneužívání drog (pokud není vysvětleno souběžnou medikací) nebo pozitivním etanolovým testem na začátku.
  9. Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo etanolu během posledních dvou let.
  10. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli testovaný lék nebo používají testované zařízení během 30 dnů nebo méně než 7 t1/2 (podle toho, co bylo déle) před začátkem studie nebo plánovaní, aby jeden dostali během období studie.
  11. Účast v jakékoli předchozí klinické studii s remimazolamem.
  12. Pacienti s neschopností dobře komunikovat v angličtině se zkoušejícím nebo podle zkoušejícího považováni za nevhodné (v každém případě uveďte důvod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam

Dvojitě zaslepená větev s remimazolamem: 5 mg iv pro navození sedace a 2,5 mg iv doplnění pro udržení sedace.

Fentanyl před léčbou: 25-50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňkové dávky
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Komparátor placeba: Placebo

Dvojitě zaslepené placebové rameno jako neaktivní kontrola

Fentanyl před léčbou: 25-50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňkové dávky
Lék: Placebo
Neaktivní ovládací rameno
Aktivní komparátor: Midazolam

Otevřená větev s midazolamem: 1,75 mg* iv pro navození sedace a 1,0 mg* iv pro udržení sedace. *1,0 mg pro indukci a 0,5 mg pro udržovací léčbu u dospělých nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných.

Fentanyl před léčbou: 25-50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňkové dávky
Lék: Midazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po odstranění bronchoskopu (průměrná doba není známa)
Úspěšnost postupu měřená dokončením bronchoskopie, žádný požadavek na alternativní záchrannou sedativní medikaci a žádný požadavek na více než 5 dávek studovaného léku během jakéhokoli 15minutového období v zaslepených pažích (remimazolam/placebo) nebo žádný požadavek na více než 3 dávky během jakéhokoli 12minutového okna v otevřené větvi s midazolamem.
Od první dávky studovaného léku po odstranění bronchoskopu (průměrná doba není známa)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení procedury
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do zavedení bronchoskopu
Doba od první dávky studovaného léku do zavedení bronchoskopu v den 1
Od první dávky studovaného léku až do zavedení bronchoskopu
Čas na plnou výstrahu
Časové okno: Od poslední dávky studovaného léku nebo záchranného sedativ A od konce bronchoskopie, dokud se pacient nezotavil do plné bdělosti

Čas do úplného varování je definován jako čas do prvního ze 3 po sobě jdoucích skóre Modifikovaného hodnocení pozornosti a sedace pozorovatelem (MOAA/S) po ukončení bronchoskopického postupu (bronchoskop mimo).

MOAA/S skóre: 5 = pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [upozornění], 4 = letargická reakce na jméno vyřčené normálním tónem, 3 = reaguje pouze na hlasité a/nebo opakované zavolání jména, 2 = reaguje pouze po mírném šťouchání nebo třes, 1 = Reaguje pouze po bolestivém stlačení trapézu, 0 = Nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu.

Skóre MOAA/S byly hodnoceny vyšetřovateli.
Od poslední dávky studovaného léku nebo záchranného sedativ A od konce bronchoskopie, dokud se pacient nezotavil do plné bdělosti
Čas na přípravu k vybití
Časové okno: Po poslední dávce studovaného léku A po ukončení bronchoskopie až do propuštění
Doba od poslední dávky studovaného léku nebo záchranného sedativa a od konce bronchoskopie do propuštění (definováno jako schopnost chodit bez pomoci)
Po poslední dávce studovaného léku A po ukončení bronchoskopie až do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paion UK Ltd.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS7056-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit