Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Remimazolam hos patienter, der gennemgår bronkoskopi

3. marts 2020 opdateret af: Paion UK Ltd.

Et fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam (CNS 7056) sammenlignet med placebo og midazolam hos patienter, der gennemgår bronkoskopi

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie, der sammenligner remimazolam med placebo, med en yderligere åben arm for midazolam, hos patienter, der gennemgår en bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Sun City Center, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Sun City Office
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Center for Interventional and Pulmonary Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Division of Pulmonary and Critical Care
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, i alderen ≥18 år, er planlagt til at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi i bronkoskopi-pakken (terapeutiske bronkoskopier kan omfatte f.eks. udskylning, biopsier, børstning og ekstraktion af fremmedlegemer).
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA PS) 1 til 3.
  3. Body mass index (BMI) ≤ 45.
  4. Perifer blodiltmætning (målt ved pulsoximetri: SpO2) ≥ 90 % i omgivende luft eller med højst 2 l/min iltstøtte.
  5. For alle kvindelige patienter, negativt resultat af uringraviditetstest. Derudover, kun for kvinder i den fødedygtige alder, brug af prævention i undersøgelsesperioden (fra tidspunktet for samtykke, indtil alle specificerede observationer var afsluttet).
  6. Patienter underskrev og daterede frivilligt en informeret samtykkeformular, der blev godkendt af en IRB forud for udførelsen af ​​enhver undersøgelsesprocedure, herunder screeningsprocedurer.
  7. Patienten var villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og var til rådighed for et opfølgende telefonopkald på dag 4 (+3/1 dage) efter bronkoskopien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller en medicinsk tilstand, så disse midler var kontraindiceret.
  2. Bronkoskopi uden for bronkoskopiafdelingen (f.eks. intensivafdeling).
  3. Patienter på mekanisk ventilation.
  4. Trakeal stenose.
  5. Planlagt laser bronkoskopi, rigid scope bronkoskopi.
  6. Brug af ustabile doser af benzodiazepiner og opioider til enhver indikation, f.eks. søvnløshed, angst eller spasticitet. En ustabil dosis betyder dosisændringer på mere end 50 % af den tidligere dosis inden for 30 dage før proceduren.
  7. Kvindelige patienter med positiv graviditetstest ved screening eller baseline og ammende kvindelige patienter.
  8. Patienter med positive misbrugsstoffer screener (medmindre det forklares ved samtidig medicinering) eller en positiv ethanoltest ved baseline.
  9. Patient med en historie med stof- eller ethanolmisbrug inden for de seneste to år.
  10. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brug af forsøgsudstyr inden for 30 dage eller mindre end 7 t½ (alt efter hvad der var længst) før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden.
  11. Deltagelse i enhver tidligere klinisk undersøgelse med remimazolam.
  12. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt på engelsk med investigator eller vurderes uegnede ifølge investigator (i hvert tilfælde angive en årsag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam

Dobbeltblind Remimazolam-arm: 5 mg iv til induktion af sedation og 2,5 mg iv-top-ups til vedligeholdelse af sedation.

Fentanyl-forbehandling: 25-50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Remimazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Andre navne:
  • CNS7056
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind placeboarm som inaktiv kontrol

Fentanyl-forbehandling: 25-50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Placebo
Inaktiv kontrolarm
Aktiv komparator: Midazolam

Open-label Midazolam-arm: 1,75 mg* iv til sedationsinduktion og 1,0 mg* iv til sedationsvedligeholdelse. *1,0 mg til induktion og 0,5 mg til vedligeholdelse hos voksne over 60, svækkede eller kronisk syge.

Fentanyl-forbehandling: 25-50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Midazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en vellykket procedure
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til fjernelse af bronkoskop (gennemsnitstid ikke kendt)
Procedurens succes målt ved afslutning af bronkoskopi, intet krav om alternativ redningssedativ medicin og intet krav om mere end 5 doser undersøgelsesmedicin inden for en 15 minutters periode i de blindede arme (remimazolam/placebo) eller intet krav om mere end 3 doser inden for ethvert 12-minutters vindue i den åbne midazolam-arm.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til fjernelse af bronkoskop (gennemsnitstid ikke kendt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af procedure
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til indsættelse af bronkoskopet
Tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til bronkoskopindsættelse på dag 1
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til indsættelse af bronkoskopet
Tid til fuld alarm
Tidsramme: Fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ OG fra slutningen af ​​bronkoskopi, indtil patienten er kommet sig til at være helt klar

Tiden til fuld alarm defineret som tid til den første af 3 på hinanden følgende Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) score efter afslutningen af ​​bronkoskopiproceduren (bronkoskop ud).

MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der udtales i normal tone [advarsel], 4 = Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter mild stikker eller ryster, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
Fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ OG fra slutningen af ​​bronkoskopi, indtil patienten er kommet sig til at være helt klar
Tid til klar til udskrivning
Tidsramme: Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet OG efter afslutningen af ​​bronkoskopien, indtil udskrivelsen
Tid fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ og fra slutningen af ​​bronkoskopi til udskrivelse (defineret som evnen til at gå uden hjælp)
Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet OG efter afslutningen af ​​bronkoskopien, indtil udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paion UK Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina, US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNS7056-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger