Metastáza lymfatických uzlin při rozšířené lymfadenektomii pro rakovinu žaludku z KLASICKÉ studie

Kritéria předchozí zkoušky CLASSIC:

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý k zařazení, musí splňovat každé z následujících kritérií:

• Ambulantní muži nebo ženy ve věku ≥18 let.
• Stav výkonnosti podle Karnofsky ≥70 %.
• Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, stadia patologicky, AJCC/UICC stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) a IIIb (T3N2). K zajištění adekvátní TNM klasifikace je potřeba alespoň 15 vyšetřených lymfatických uzlin)
• Pacienti, kteří podstoupili kurativní D2 lymfadenektomickou resekci pro karcinom žaludku bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu zbývajícího tumoru, kteří mohou být randomizováni do obou ramen studie do 6 týdnů po operaci.
• Dejte písemný informovaný souhlas před zahájením screeningových postupů specifických pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

• Závažná průvodní onemocnění, která by omezila očekávanou délku života na < 5 let.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem na začátku. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodící.
• Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) neochotní používat antikoncepci během studie.
• Jakékoli známky metastatického onemocnění (včetně přítomnosti nádorových buněk v ascitu).
• Předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie s výjimkou kortikosteroidů u aktuálně léčeného karcinomu žaludku.
• Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku.
• Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující komplianci pro perorální příjem léků.
• Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
• Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo osoby s malabsorpčním syndromem, které pravděpodobně ovlivňují absorpci kapecitabinu, nebo neschopnost užívat perorální léky.
• Známá periferní neuropatie ≥ CTCAEv3 stupeň 1. Absence hlubokých šlachových reflexů (DTR) jako jediné neurologické abnormality nečiní pacienta nezpůsobilým.
• Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
• Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.-
• Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle Cockrofta a Gaulta)] nebo sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
• Jakákoli z následujících laboratorních hodnot:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10^9/l
• Počet krevních destiček < 100 x 10^9/l
• Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
• ALT, ASAT > 2,5 x ULN
• Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN.
• Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem (s prokázaným nedostatkem DPD nebo bez něj) nebo pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Hypersenzitivita na sloučeniny platiny nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
• Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo látku/postup, tj. účast v jiné studii, během 4 týdnů před randomizací.
• Krevní transfuze nebo růstové faktory na podporu hematologického zotavení během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Požadavek na současné užívání antivirotika sorivudin (antivirotikum) nebo chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.