Metastasi linfonodali nella linfoadenectomia estesa per il cancro gastrico da uno studio CLASSIC

Criteri del precedente studio CLASSIC:

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione, ogni paziente deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri:

• Maschi o femmine ambulatoriali, di età ≥18 anni.
• Karnofsky performance status ≥70 %.
• Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente, stadiato patologicamente, stadio AJCC/UICC II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) e IIIb (T3N2). Sono necessari almeno 15 linfonodi esaminati per garantire un'adeguata classificazione TNM)
• Pazienti sottoposti a resezione linfoadenectomia D2 curativa per carcinoma gastrico senza evidenza macroscopica o microscopica di tumore residuo, che possono essere randomizzati a uno dei due bracci dello studio entro 6 settimane dall'intervento.
• Fornire il consenso informato scritto prima dello studio procedure di screening specifiche, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Gravi malattie mediche concomitanti che limiterebbero l'aspettativa di vita a <5 anni.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o assente al basale. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
• - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.
• Qualsiasi evidenza di malattia metastatica (compresa la presenza di cellule tumorali nell'ascite).
• Precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia ad eccezione dei corticosteroidi, per il cancro gastrico attualmente trattato.
• Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina.
• - Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance per l'assunzione di farmaci per via orale.
• Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache, ad es. malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o coloro che hanno una sindrome da malassorbimento che può influenzare l'assorbimento di capecitabina o incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Neuropatia periferica nota ≥ CTCAEv3 grado 1. L'assenza di riflessi tendinei profondi (DTR) come unica anomalia neurologica non rende il paziente non idoneo.
• Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
• Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.-
• Compromissione renale moderata o grave [clearance della creatinina uguale o inferiore a 50 ml/min (calcolata secondo Cockroft e Gault)] o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Conta piastrinica < 100 x 10^9/L
• Bilirubina totale > 1,5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
• Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN.
• Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina (con o senza deficit documentato di DPD) o pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Ipersensibilità ai composti del platino o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
• - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio, entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Trasfusioni di sangue o fattori di crescita per favorire il recupero ematologico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Requisito per l'uso concomitante dell'agente antivirale sorivudina (antivirale) o analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.
• - Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo per la durata dello studio.