- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02298010
Metastáza lymfatických uzlin při rozšířené lymfadenektomii pro rakovinu žaludku z KLASICKÉ studie
12. května 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Vzor a klinické důsledky metastázy lymfatických uzlin z rakoviny žaludku, která byla resekována radikální operací s rozšířenou lymfadenektomií
Vzor metastázy lymfatických uzlin rakoviny žaludku do každé geografické stanice lymfatického nosu a vztah mezi každou metastázou a přežitím mají být analyzovány retrospektivním přehledem lékařských záznamů o tom, kdo byl zařazen do studie CLASSIC (NCT00411229), která porovnávala adjuvantní chemoterapii a žádná adjuvantní terapie po radikální gastrektomii s rozšířenou lymfadenektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
899
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty studie, které byly zařazeny do studie CLASSIC (NCT00411229) a jejichž lékařské záznamy o rozsahu disekce lymfatických uzlin a patologické zprávy jsou k dispozici.
Popis
Kritéria předchozí zkoušky CLASSIC:
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý k zařazení, musí splňovat každé z následujících kritérií:
- Ambulantní muži nebo ženy ve věku ≥18 let.
- Stav výkonnosti podle Karnofsky ≥70 %.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, stadia patologicky, AJCC/UICC stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) a IIIb (T3N2). K zajištění adekvátní TNM klasifikace je potřeba alespoň 15 vyšetřených lymfatických uzlin)
- Pacienti, kteří podstoupili kurativní D2 lymfadenektomickou resekci pro karcinom žaludku bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu zbývajícího tumoru, kteří mohou být randomizováni do obou ramen studie do 6 týdnů po operaci.
- Dejte písemný informovaný souhlas před zahájením screeningových postupů specifických pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:
- Závažná průvodní onemocnění, která by omezila očekávanou délku života na < 5 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem na začátku. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodící.
- Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) neochotní používat antikoncepci během studie.
- Jakékoli známky metastatického onemocnění (včetně přítomnosti nádorových buněk v ascitu).
- Předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie s výjimkou kortikosteroidů u aktuálně léčeného karcinomu žaludku.
- Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku.
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující komplianci pro perorální příjem léků.
- Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo osoby s malabsorpčním syndromem, které pravděpodobně ovlivňují absorpci kapecitabinu, nebo neschopnost užívat perorální léky.
- Známá periferní neuropatie ≥ CTCAEv3 stupeň 1. Absence hlubokých šlachových reflexů (DTR) jako jediné neurologické abnormality nečiní pacienta nezpůsobilým.
- Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.-
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle Cockrofta a Gaulta)] nebo sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
- Jakákoli z následujících laboratorních hodnot:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček < 100 x 10^9/l
- Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
- ALT, ASAT > 2,5 x ULN
- Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN.
- Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem (s prokázaným nedostatkem DPD nebo bez něj) nebo pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- Hypersenzitivita na sloučeniny platiny nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
- Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo látku/postup, tj. účast v jiné studii, během 4 týdnů před randomizací.
- Krevní transfuze nebo růstové faktory na podporu hematologického zotavení během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Požadavek na současné užívání antivirotika sorivudin (antivirotikum) nebo chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin.
- Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina adjuvantní chemoterapie
Výzkumné subjekty, které byly zařazeny do studie CLASSIC a podstoupily adjuvantní chemoterapii.
|
|
Pouze chirurgická skupina
Výzkumné subjekty, které byly zařazeny do studie CLASSIC a nepodstoupily adjuvantní chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Topografický obraz metastáz do regionálních stanic lymfatických uzlin
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití podle stanice metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
přežití podle poměru lymfatických uzlin
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
vzor opakování
Časové okno: 3 a 5 let
|
3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary žaludku
- Lymfatické metastázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ML29471
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .