Lymphknotenmetastasierung bei erweiterter Lymphadenektomie bei Magenkrebs aus einer CLASSIC-Studie

Kriterien der vorherigen CLASSIC-Studie:

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Patient jedes der folgenden Kriterien erfüllen:

• Ambulante Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70 %.
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, pathologisches Stadium, AJCC/UICC-Stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) und IIIb (T3N2). Zur Sicherstellung der adäquaten TNM-Klassifizierung sind mindestens 15 untersuchte Lymphknoten erforderlich)
• Patienten, die sich einer kurativen D2-Lymphadenektomie-Resektion wegen Magenkrebs unterzogen haben, ohne makroskopische oder mikroskopische Hinweise auf einen verbliebenen Tumor, können innerhalb von 6 Wochen nach der Operation randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt werden.
• Geben Sie vor studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, jederzeit und unbeschadet von der Studie zurückzutreten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

• Schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf < 5 Jahre begrenzen würden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig eingestuft zu werden.
• Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung praktizieren möchten.
• Jeglicher Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (einschließlich des Vorhandenseins von Tumorzellen im Aszites).
• Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie mit Ausnahme von Kortikosteroiden für den aktuell behandelten Magenkrebs.
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des geheilten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
• Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Compliance bei der oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigen.
• Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herzerkrankung, z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Personen mit einem Malabsorptionssyndrom, das wahrscheinlich die Absorption von Capecitabin beeinflusst, oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Bekannte periphere Neuropathie ≥ CTCAEv3 Grad 1. Das Fehlen tiefer Sehnenreflexe (DTRs) als einzige neurologische Anomalie macht den Patienten nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
• Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.-
• Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 50 ml/min (berechnet nach Cockroft und Gault)] oder Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Einer der folgenden Laborwerte:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L
• Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
• Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie (mit oder ohne dokumentiertem DPD-Mangel) oder Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
• Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder einen Wirkstoff/ein Prüfverfahren erhalten, d. h. die Teilnahme an einer anderen Studie.
• Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der hämatologischen Erholung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Voraussetzung für die gleichzeitige Anwendung des antiviralen Wirkstoffs Sorivudin (antiviral) oder chemisch verwandter Analoga wie Brivudin.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.