Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravovacích návyků na metabolické zdraví

2. listopadu 2020 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této aplikace je pochopit souvislost mezi stravovacími návyky lidí a rizikem vzniku cukrovky, obezity a kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než třetina dospělých v USA je obézní (BMI vyšší než 30), 8–12 % dospělých trpí diabetem 2. typu a až 30 % dospělých má prediabetes. Nedávné výzkumné studie naznačují, že nejen to, co jíme, ale také to, kdy jíme, nás může vystavit riziku obezity a cukrovky 2. typu. Vynechání snídaně a jedení pozdě v noci bylo spojeno se zvýšeným rizikem obezity a diabetu 2. typu (T2D), což bylo doloženo nedávnými experimentálními studiemi na zvířatech a lidech, které ukazují, že samotné změněné načasování jídla, beze změn v kalorickém příjmu, může ovlivnit regulaci hmotnosti a snížená tolerance glukózy. Tento výzkum u prediabetických a nediabetických účastníků určí, zda oddalování jídla zhoršuje glukózovou toleranci, vede k fyziologickým změnám podporujícím pozitivní energetickou bilanci a zvyšuje kalorický příjem. Tento výzkum poskytne mechanické pohledy na metabolické důsledky změny načasování jídla a může pomoci v přístupech založených na důkazech ke zlepšení dietních intervencí v boji proti obezitě a T2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25 a 37,9 kgm-2
  • Dospělí s pravidelným načasováním spánku a bdění
  • Nekuřáci
  • Absolvování lékařských a psychologických screeningových testů
  • Je schopen strávit 14 po sobě jdoucích dnů ve spánkové laboratoři

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 25 nebo > 37,9 kgm-2
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
  • Porucha spánku v anamnéze nebo pravidelné užívání léků na podporu spánku
  • Současné užívání léků na předpis, bylinných nebo volně prodejných léků
  • Cestování přes 2 nebo více časových pásem za poslední 3 měsíce
  • Darování krve během posledních 8 týdnů
  • Práce v noci nebo na směny v posledních 3 letech
  • Sluchové postižení
  • Závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časná jídla
Jídla se konzumují brzy v epizodě bdění
Behaviorální: Jídelní řád
Experimentální: Pozdní jídla
Jídla se jedí pozdě v epizodě bdění
Behaviorální: Jídelní řád

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin leptinu v průběhu cyklu spánek/bdění
Časové okno: Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
Časté odběry krve
Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
Změna cirkadiánního profilu plazmatického leptinu
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
Časté odběry krve
Během stálé rutiny (dny 7-8)
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
Časté odběry krve
Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
Změna cirkadiánního profilu hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
Časté odběry krve
Během stálé rutiny (dny 7-8)
Změna plazmatických hladin inzulínu po standardizovaném testovacím jídle
Časové okno: Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
Časté odběry krve
Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
Změna cirkadiánního profilu plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
Časté odběry krve
Během stálé rutiny (dny 7-8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů cirkadiánní fáze, jako je tělesná teplota, melatonin, kortizol
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
Teplota jádra a časté odběry krve
Během stálé rutiny (dny 7-8)
Mění cirkadiánní rytmus v klidovém energetickém výdeji
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
Nepřímá kalorimetrie
Během stálé rutiny (dny 7-8)
Změna hladu a chuti k jídlu, nálady a kognitivní výkonnosti
Časové okno: Testy provedené v průběhu protokolu, dny 1-9
Subjektivní hodnocení a kognitivní testy prováděné přes počítačové rozhraní
Testy provedené v průběhu protokolu, dny 1-9
Změny mikrobioty, genové exprese, epigenetických nebo proteomických markerů
Časové okno: V průběhu protokolu během dnů 3 a 6 a během konstantní rutiny (dny 7-8)
Časté odběry krve a slin
V průběhu protokolu během dnů 3 a 6 a během konstantní rutiny (dny 7-8)
Změny ve spánku
Časové okno: Spánek bude měřen během noci po 2. a 5. dni
Polysomnografie
Spánek bude měřen během noci po 2. a 5. dni
Změna citlivosti na inzulín, genové exprese, epigenetických, lipidomických nebo proteomických markerů z izolovaných adipocytů
Časové okno: V den 5 každého protokolu
2 tukové biopsie, během každého protokolu bude odebrán jeden vzorek
V den 5 každého protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK099512 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení