Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nawyków żywieniowych na zdrowie metaboliczne

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Celem tej aplikacji jest zrozumienie związku między nawykami żywieniowymi ludzi a ryzykiem rozwoju cukrzycy, otyłości i chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad jedna trzecia dorosłych Amerykanów jest otyła (BMI powyżej 30), 8-12% dorosłych cierpi na cukrzycę typu 2, a do 30% dorosłych ma stan przedcukrzycowy. Ostatnie badania naukowe sugerują, że nie tylko to, co jemy, ale także to, kiedy jemy, może narazić nas na ryzyko otyłości i cukrzycy typu 2. Pomijanie śniadań i jedzenie późno w nocy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D), co zostało potwierdzone przez ostatnie badania eksperymentalne na zwierzętach i ludziach, które wykazały, że sam zmieniony czas posiłków, bez zmian w spożyciu kalorii, może wpływać na regulację masy ciała i zaburzona tolerancja glukozy. Badanie to określi u uczestników ze stanem przedcukrzycowym i bez cukrzycy, czy opóźnianie posiłków pogarsza tolerancję glukozy, prowadzi do zmian fizjologicznych sprzyjających dodatniemu bilansowi energetycznemu i zwiększa spożycie kalorii. Badania te dostarczą mechanistycznego wglądu w metaboliczne konsekwencje zmiany czasu posiłków i mogą pomóc w opartych na dowodach podejściach do poprawy interwencji dietetycznych w walce z otyłością i cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 25 do 37,9 kgm-2
  • Dorośli o regularnych porach snu i czuwania
  • Niepalący
  • Ukończenie badań lekarskich i psychologicznych
  • Potrafi spędzić 14 kolejnych dni w laboratorium snu

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 25 lub > 37,9 kgm-2
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
  • Aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty
  • Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pracował w nocy lub w systemie zmianowym w ciągu ostatnich 3 lat
  • Upośledzenie słuchu
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne posiłki
Posiłki są spożywane na początku odcinka czuwania
Behawioralne: Harmonogram posiłków
Eksperymentalny: Późne posiłki
Posiłki są spożywane późno w odcinku czuwania
Behawioralne: Harmonogram posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu leptyny w osoczu w cyklu snu / czuwania
Ramy czasowe: Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
Częste pobieranie krwi
Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
Zmiana dobowego profilu leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Częste pobieranie krwi
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
Częste pobieranie krwi
Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
Zmiana dobowego profilu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Częste pobieranie krwi
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Zmiana poziomu insuliny w osoczu po wystandaryzowanym posiłku testowym
Ramy czasowe: Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
Częste pobieranie krwi
Podczas wystandaryzowanych posiłków zaplanowanych w dniach 3 i 6
Zmiana profilu dobowego stężeń insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Częste pobieranie krwi
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów fazy okołodobowej, takich jak temperatura wewnętrzna ciała, melatonina, kortyzol
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Temperatura rdzenia i częste pobieranie krwi
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Zmienia rytm dobowy spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Kalorymetria pośrednia
Podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Zmiana głodu i apetytu, nastroju i wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Testy wykonane w całym protokole, dni 1-9
Oceny subiektywne i testy poznawcze wykonywane za pośrednictwem interfejsu komputerowego
Testy wykonane w całym protokole, dni 1-9
Zmiany w mikrobiomie, ekspresji genów, markerach epigenetycznych lub proteomicznych
Ramy czasowe: W całym protokole w dniach 3 i 6 oraz podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Częste pobieranie krwi i próbek śliny
W całym protokole w dniach 3 i 6 oraz podczas stałej rutyny (dni 7-8)
Zmiany we śnie
Ramy czasowe: Sen będzie mierzony w nocy po dniach 2 i 5
Polisomnografia
Sen będzie mierzony w nocy po dniach 2 i 5
Zmiana wrażliwości na insulinę, ekspresja genów, markery epigenetyczne, lipidomiczne lub proteomiczne z izolowanych adipocytów
Ramy czasowe: W dniu 5 każdego protokołu
2 biopsje tłuszczu, jedna próbka zostanie pobrana podczas każdego protokołu
W dniu 5 każdego protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK099512 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami