Vliv stravovacích návyků na metabolické zdraví
2. listopadu 2020 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této aplikace je pochopit souvislost mezi stravovacími návyky lidí a rizikem vzniku cukrovky, obezity a kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než třetina dospělých v USA je obézní (BMI vyšší než 30), 8–12 % dospělých trpí diabetem 2. typu a až 30 % dospělých má prediabetes.
Nedávné výzkumné studie naznačují, že nejen to, co jíme, ale také to, kdy jíme, nás může vystavit riziku obezity a cukrovky 2. typu.
Vynechání snídaně a jedení pozdě v noci bylo spojeno se zvýšeným rizikem obezity a diabetu 2. typu (T2D), což bylo doloženo nedávnými experimentálními studiemi na zvířatech a lidech, které ukazují, že samotné změněné načasování jídla, beze změn v kalorickém příjmu, může ovlivnit regulaci hmotnosti a snížená tolerance glukózy.
Tento výzkum u prediabetických a nediabetických účastníků určí, zda oddalování jídla zhoršuje glukózovou toleranci, vede k fyziologickým změnám podporujícím pozitivní energetickou bilanci a zvyšuje kalorický příjem.
Tento výzkum poskytne mechanické pohledy na metabolické důsledky změny načasování jídla a může pomoci v přístupech založených na důkazech ke zlepšení dietních intervencí v boji proti obezitě a T2D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25 a 37,9 kgm-2
- Dospělí s pravidelným načasováním spánku a bdění
- Nekuřáci
- Absolvování lékařských a psychologických screeningových testů
- Je schopen strávit 14 po sobě jdoucích dnů ve spánkové laboratoři
Kritéria vyloučení:
- BMI < 25 nebo > 37,9 kgm-2
- Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
- Porucha spánku v anamnéze nebo pravidelné užívání léků na podporu spánku
- Současné užívání léků na předpis, bylinných nebo volně prodejných léků
- Cestování přes 2 nebo více časových pásem za poslední 3 měsíce
- Darování krve během posledních 8 týdnů
- Práce v noci nebo na směny v posledních 3 letech
- Sluchové postižení
- Závislost na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná jídla
Jídla se konzumují brzy v epizodě bdění
|
|
|
Experimentální: Pozdní jídla
Jídla se jedí pozdě v epizodě bdění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin leptinu v průběhu cyklu spánek/bdění
Časové okno: Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
|
Časté odběry krve
|
Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
|
|
Změna cirkadiánního profilu plazmatického leptinu
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
Časté odběry krve
|
Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
|
Časté odběry krve
|
Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
|
|
Změna cirkadiánního profilu hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
Časté odběry krve
|
Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
|
Změna plazmatických hladin inzulínu po standardizovaném testovacím jídle
Časové okno: Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
|
Časté odběry krve
|
Během standardizovaných jídel naplánovaných na 3. a 6. den
|
|
Změna cirkadiánního profilu plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
Časté odběry krve
|
Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markerů cirkadiánní fáze, jako je tělesná teplota, melatonin, kortizol
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
Teplota jádra a časté odběry krve
|
Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
|
Mění cirkadiánní rytmus v klidovém energetickém výdeji
Časové okno: Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
Nepřímá kalorimetrie
|
Během stálé rutiny (dny 7-8)
|
|
Změna hladu a chuti k jídlu, nálady a kognitivní výkonnosti
Časové okno: Testy provedené v průběhu protokolu, dny 1-9
|
Subjektivní hodnocení a kognitivní testy prováděné přes počítačové rozhraní
|
Testy provedené v průběhu protokolu, dny 1-9
|
|
Změny mikrobioty, genové exprese, epigenetických nebo proteomických markerů
Časové okno: V průběhu protokolu během dnů 3 a 6 a během konstantní rutiny (dny 7-8)
|
Časté odběry krve a slin
|
V průběhu protokolu během dnů 3 a 6 a během konstantní rutiny (dny 7-8)
|
|
Změny ve spánku
Časové okno: Spánek bude měřen během noci po 2. a 5. dni
|
Polysomnografie
|
Spánek bude měřen během noci po 2. a 5. dni
|
|
Změna citlivosti na inzulín, genové exprese, epigenetických, lipidomických nebo proteomických markerů z izolovaných adipocytů
Časové okno: V den 5 každého protokolu
|
2 tukové biopsie, během každého protokolu bude odebrán jeden vzorek
|
V den 5 každého protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK099512 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .