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Einfluss von Ernährungsgewohnheiten auf die Stoffwechselgesundheit

2. November 2020 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Ziel dieser Anwendung ist es, den Zusammenhang zwischen den Essgewohnheiten der Menschen und dem Risiko für die Entwicklung von Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als ein Drittel der Erwachsenen in den USA sind fettleibig (BMI über 30), 8–12 % der Erwachsenen leiden an Typ-2-Diabetes und bis zu 30 % der Erwachsenen leiden an Prädiabetes. Jüngste Forschungsstudien deuten darauf hin, dass nicht nur das, was wir essen, sondern auch, wann wir essen, das Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes erhöhen kann. Das Auslassen des Frühstücks und das Essen spät in der Nacht werden mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) in Verbindung gebracht. Dies wird durch aktuelle tier- und humanexperimentelle Studien untermauert, die zeigen, dass ein veränderter Zeitpunkt der Mahlzeiten selbst, ohne Änderungen in der Kalorienaufnahme, die Gewichtsregulierung beeinflussen kann eingeschränkt Glukose verträglich. Diese Forschung wird bei prädiabetischen und nicht-diabetischen Teilnehmern feststellen, ob eine Verzögerung der Essenszeiten die Glukosetoleranz verschlechtert, zu physiologischen Veränderungen führt, die eine positive Energiebilanz begünstigen, und die Kalorienaufnahme erhöht. Diese Forschung wird mechanistische Einblicke in die metabolischen Konsequenzen einer Änderung des Essenszeitpunkts liefern und kann bei evidenzbasierten Ansätzen zur Verbesserung diätetischer Interventionen im Kampf gegen Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 37,9 kgm-2
  • Erwachsene mit regelmäßigem Schlaf-Wach-Timing
  • Nichtraucher
  • Absolvierung medizinischer und psychologischer Screeningtests
  • Kann 14 aufeinanderfolgende Tage im Schlaflabor verbringen

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 25 oder > 37,9 kgm-2
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
  • Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger, pflanzlicher oder rezeptfreier Medikamente
  • Innerhalb der letzten 3 Monate durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist
  • Blutspende innerhalb der letzten 8 Wochen
  • In den letzten 3 Jahren Nacht- oder Wechselschichtarbeit geleistet
  • Schwerhörig
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Mahlzeiten
Die Mahlzeiten werden früh in der Wachphase eingenommen
Verhalten: Essensplan
Experimental: Späte Mahlzeiten
Die Mahlzeiten werden spät in der Wachphase eingenommen
Verhalten: Essensplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-Leptinspiegels während des Schlaf-Wach-Zyklus
Zeitfenster: Während standardisierter Mahlzeiten an den Tagen 3 und 6
Häufige Blutproben
Während standardisierter Mahlzeiten an den Tagen 3 und 6
Veränderung des zirkadianen Profils von Plasma-Leptin
Zeitfenster: Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Häufige Blutproben
Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Während standardisierter Mahlzeiten an den Tagen 3 und 6
Häufige Blutproben
Während standardisierter Mahlzeiten an den Tagen 3 und 6
Veränderung des zirkadianen Profils des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Häufige Blutproben
Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Veränderung des Plasmainsulinspiegels nach standardisierter Testmahlzeit
Zeitfenster: Während standardisierter Mahlzeiten an den Tagen 3 und 6
Häufige Blutproben
Während standardisierter Mahlzeiten an den Tagen 3 und 6
Änderung des zirkadianen Profils des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Häufige Blutproben
Während der konstanten Routine (Tage 7–8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkadianen Phasenmarker, z. B. der Körperkerntemperatur, Melatonin und Cortisol
Zeitfenster: Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Kerntemperatur und häufige Blutproben
Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Verändert den zirkadianen Rhythmus des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Indirekte Kalorimetrie
Während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Veränderung von Hunger und Appetit, Stimmung und kognitiver Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Protokolls durchgeführte Tests, Tage 1–9
Subjektive Bewertungen und kognitive Tests werden über eine Computerschnittstelle durchgeführt
Während des gesamten Protokolls durchgeführte Tests, Tage 1–9
Veränderungen der Mikrobiota, Genexpression, epigenetischen oder proteomischen Marker
Zeitfenster: Während des gesamten Protokolls an den Tagen 3 und 6 und während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Häufige Blut- und Speichelproben
Während des gesamten Protokolls an den Tagen 3 und 6 und während der konstanten Routine (Tage 7–8)
Veränderungen im Schlaf
Zeitfenster: Der Schlaf wird in der Nacht nach Tag 2 und 5 gemessen
Polysomnographie
Der Schlaf wird in der Nacht nach Tag 2 und 5 gemessen
Veränderung der Insulinsensitivität, Genexpression, epigenetischen, lipidomischen oder proteomischen Marker aus isolierten Adipozyten
Zeitfenster: Am 5. Tag jedes Protokolls
2 Fettbiopsien, bei jedem Protokoll wird eine Probe entnommen
Am 5. Tag jedes Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK099512 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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