Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika pooperačního deliria: Využití neuropsychologie, biomarkerů a genetiky séra a mozkomíšního moku k predikci rizika pooperačního deliria

20. prosince 2023 aktualizováno: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Účelem studie je určit, zda předoperační neuropsychologické charakteristiky, stav apolipoproteinu E4 a/nebo mozkomíšní mok (CSF) a biomarkery séra mohou předpovídat ty, kteří jsou nejvíce ohroženi pooperačním deliriem. K účasti jsou zváni pacienti starší 65 let, kteří podstupují elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v Musgrave Park Hospital. Účastníci podstoupí předoperační neuropsychologické vyšetření, které se opakuje 6–12 týdnů po operaci v době jmenování k chirurgické kontrole. V době operace se využívá nezbytná žilní kanyla a spinální anestetika pro získání vzorků žilní krve a CSF. Pooperačně se také odebírá venózní krev. Pacienti jsou denně vyšetřováni na delirium pomocí metody Confusion Assessment Method až do propuštění. Souvislost mezi deliriem a následným poklesem kognitivních funkcí je nyní v literatuře dobře prokázána. Dosud není jasné, zda je to pouze proto, že delirium po elektivním chirurgickém zákroku ukazuje na dříve nerozpoznaný neurodegenerativní proces, nebo zda delirium samo vyvolává další patofyziologické poškození. Aby to bylo možné prozkoumat, v současné době probíhá následná studie těchto účastníků přibližně o 8 let později. Neuropsychologické vyšetření a odběry žilní krve budou se souhlasnými účastníky opakovány. Dále bude o několik let později analyzován význam jemných symptomů, které nejsou dostatečné pro splnění kritérií pro delirium a které jsou známé jako subsyndromální delirium ve vztahu ke kognitivním funkcím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a více podstupující primární elektivní endoprotézu kyčle a kolena na jedné chirurgické jednotce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žijící doma
  • podstupující primární, elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • očekávané spinální anestetikum s intratekálním diamorfinem

Kritéria vyloučení:

  • neurologické, sluchové nebo zrakové postižení ovlivňující schopnost účastnit se studie
  • známý neurodegenerativní stav, např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: 1. den po operaci
1. den po operaci
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: 2. den po operaci
2. den po operaci
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: 3. den po operaci
3. den po operaci
Výkon na Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Časové okno: 8leté sledování
30bodová stupnice před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Výkon při plnění úkolu kreslení hodin manažera (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes a kol. 1998).
Časové okno: 8leté sledování
24bodová stupnice před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Performance on the Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Časové okno: 8leté sledování
Test, který měří fonematickou i sémantickou plynulost. Za každé vygenerované slovo (v rámci parametrů úlohy) během jedné minuty je udělen jeden bod. Posuzuje se celkem pět kategorií. Bude porovnána výkonnost před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Výkon na Stroopově testu barev a slov (Golden 1978).
Časové okno: 8leté sledování
Tento test obsahuje 100 položek, skóre odráží, kolik slov bylo správně identifikováno za 45 sekund. Posuzuje se celkem pět kategorií. Bude porovnána výkonnost před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Barevné stopy 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Časové okno: 8leté sledování
Výkon se měří v čase (v sekundách), který je zapotřebí k úspěšnému dokončení tohoto testu. Bude porovnána výkonnost před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Test vyvolání odstavců v New Yorku (Kluger, Ferris a kol. 1999).
Časové okno: 8leté sledování
Tento test je hodnocen na základě počtu správně vzpomenutých částí příběhu. Existují dvě podmínky odvolání – okamžité odvolání, hodnocené bezprostředně po přečtení odstavce a opožděné odvolání, výkon hodnocený pět minut po ukončení příběhu. Každá podmínka může získat maximálně 21 bodů. Bude porovnána výkonnost před operací a při sledování o 7-8 let později.
8leté sledování
Vážené složené souhrnné kognitivní měření po 7-8 letech sledování
Časové okno: 8leté sledování
Tato vážená složená souhrnná kognitivní míra bude vypočítána na základě práce Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). To bude vypočítáno (s použitím výsledků měření 4-9 výše), pro dva časové body 1) pomocí předoperačních skóre a 2) pomocí skóre následné studijní návštěvy. Skóre následné studijní návštěvy je naším primárním měřítkem výsledku. Kognitivní testy použité v této studii jsou podobné těm, které využívá obecné skóre kognitivní výkonnosti (Jones, Rudolph et al. 2010) a při odvození těchto skóre hodláme použít lokálně dostupná normativní data z reprezentativních vzorků, konkrétně z irských longitudinálních studií ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) a The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
8leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Výkon na této 30bodové škále bude porovnán před operací a při sledování o 6–12 týdnů později.
6-12 týdnů po operaci
Výkon při plnění úkolu kreslení hodin manažera (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes a kol. 1998).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Výkon na této 24bodové škále bude porovnán před operací a při sledování o 6–12 týdnů později.
6-12 týdnů po operaci
Performance on the Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Test, který měří fonematickou i sémantickou plynulost. Za každé vygenerované slovo (v rámci parametrů úlohy) během jedné minuty je udělen jeden bod. Posuzuje se celkem pět kategorií. Bude porovnána výkonnost před operací a při kontrole za 6-12 týdnů.
6-12 týdnů po operaci
Výkon na Stroopově testu barev a slov (Golden 1978).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Tento test obsahuje 100 položek, skóre odráží, kolik slov bylo správně identifikováno za 45 sekund. Posuzuje se celkem pět kategorií. Bude porovnána výkonnost před operací a při kontrole za 6-12 týdnů.
6-12 týdnů po operaci
Barevné stopy 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Výkon se měří v čase (v sekundách), který je zapotřebí k úspěšnému dokončení tohoto testu. Bude porovnána výkonnost před operací a při kontrole za 6-12 týdnů.
6-12 týdnů po operaci
Test vyvolání odstavců v New Yorku (Kluger, Ferris a kol. 1999).
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Tento test je hodnocen na základě počtu správně vzpomenutých částí příběhu. Existují dvě podmínky odvolání – okamžité odvolání, hodnocené bezprostředně po přečtení odstavce a opožděné odvolání, výkon hodnocený pět minut po ukončení příběhu. Každá podmínka může získat maximálně 21 bodů. Bude porovnána výkonnost před operací a při kontrole za 6-12 týdnů.
6-12 týdnů po operaci
Vážené složené souhrnné kognitivní měření po 6-12 týdnech sledování
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
Tato vážená složená souhrnná kognitivní míra bude vypočítána na základě práce Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). To bude vypočítáno (s použitím výsledných měření 11-16 výše), pro dva časové body 1) pomocí předoperačních skóre a 2) pomocí skóre následné studijní návštěvy 6-12 týdnů po operaci. Skóre následné studijní návštěvy je naším primárním měřítkem výsledku. Kognitivní testy použité v této studii jsou podobné těm, které využívá obecné skóre kognitivní výkonnosti (Jones, Rudolph et al. 2010) a při odvození těchto skóre hodláme použít lokálně dostupná normativní data z reprezentativních vzorků, konkrétně z irských longitudinálních studií ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) a The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
6-12 týdnů po operaci
Výskyt mírné kognitivní poruchy a demence v době následné studijní návštěvy
Časové okno: 8leté sledování
Diagnostikováno pomocí vhodných kritérií (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
8leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09069PP-OPMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení