Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af risikoen for postoperativt delirium: Brug af neuropsykologi, serum og CSF-biomarkører og genetik til at forudsige risikoen for postoperativt delirium

20. december 2023 opdateret af: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om præoperative neuropsykologiske karakteristika, apolipoprotein E4-status og/eller cerebrospinalvæske (CSF) og serumbiomarkører kan forudsige dem, der har størst risiko for postoperativt delirium. Patienter over 65 år, der gennemgår elektiv primær hofte- eller knæarthroplasty på Musgrave Park Hospital, inviteres til at deltage. Deltagerne gennemgår en præoperativ neuropsykologisk vurdering, som gentages 6-12 uger postoperativt på tidspunktet for kirurgisk gennemgang. På operationstidspunktet udnyttes den nødvendige venøse kanylering og spinalbedøvelse for at få henholdsvis venøst ​​blod og CSF-prøver. Venøst ​​blod udtages også postoperativt. Patienterne vurderes dagligt for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method indtil udskrivelsen. Sammenhængen mellem delirium og efterfølgende kognitiv tilbagegang er nu veletableret i litteraturen. Det er endnu ikke klart, om dette udelukkende skyldes, at delirium efter elektiv kirurgi indikerer en tidligere uerkendt neurodegenerativ proces, eller om deliriet i sig selv udøver en yderligere patofysiologisk fornærmelse. For at undersøge dette gennemføres i øjeblikket en opfølgende undersøgelse af disse deltagere, cirka 8 år senere. Neuropsykologisk vurdering og venøs blodprøve vil blive gentaget med samtykkende deltagere. Endvidere vil betydningen af ​​subtile symptomer, der ikke er tilstrækkelige til at opfylde kriterierne for delirium og kendt som subsyndromalt delirium, i relation til kognitiv funktion år senere blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 65 år eller derover, der gennemgår primær, elektiv hofte- og knæarthroplastik i en enkelt kirurgisk enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor hjemme
  • gennemgår primær, elektiv hofte- eller knæarthroplastik
  • spinalbedøvelse med intratekal diamorfin forventet

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk, høre- eller synshandicap, der påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen
  • kendt neurodegenerativ tilstand fx demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved brug af konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Dag 1 postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved brug af konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
Dag 2 postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved brug af konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Dag 3 postoperativt
Præstation på Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Tidsramme: 8 års opfølgning
En 30-skala præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere.
8 års opfølgning
Udførelse på Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Tidsramme: 8 års opfølgning
En 24-skala præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere.
8 års opfølgning
Præstation på den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Tidsramme: 8 års opfølgning
En test, der måler både fonemisk og semantisk flydende. Der gives et point for hvert ord, der genereres (inden for opgaveparametrene) inden for et minut. I alt vurderes fem kategorier. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere vil blive sammenlignet.
8 års opfølgning
Præstation på Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Tidsramme: 8 års opfølgning
Denne test indeholder 100 punkter, scoren afspejler, hvor mange ord der blev identificeret korrekt på 45 sekunder. I alt vurderes fem kategorier. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere vil blive sammenlignet.
8 års opfølgning
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Tidsramme: 8 års opfølgning
Ydeevne måles i den tid (sekunder), det tager at gennemføre denne test. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere vil blive sammenlignet.
8 års opfølgning
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Tidsramme: 8 års opfølgning
Denne test scores baseret på antallet af korrekt genkaldte afsnit af historien. Der er to tilbagekaldelsesbetingelser - øjeblikkelig tilbagekaldelse, vurderet umiddelbart efter læsning af afsnittet og forsinket tilbagekaldelse, præstation vurderet fem minutter efter afslutning af historien. Hver betingelse kan maksimalt optjene 21 point. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 7-8 år senere vil blive sammenlignet.
8 års opfølgning
Vægtet sammensat opsummering Kognitivt mål ved 7-8 års opfølgning
Tidsramme: 8 års opfølgning
Dette vægtede sammensatte opsummerende kognitive mål vil blive beregnet ud fra arbejdet fra Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). Dette vil blive beregnet (ved hjælp af resultatmål 4-9 ovenfor) for to tidspunkter 1) ved hjælp af præoperative scores og 2) ved hjælp af opfølgende undersøgelsesbesøgsscore. Med de opfølgende undersøgelsesbesøgsscore er vores primære resultatmål. De kognitive tests, der er brugt i denne undersøgelse, ligner dem, der anvendes af General Cognitive Performance-score (Jones, Rudolph et al. 2010), og ved at udlede disse scores har vi til hensigt at bruge lokalt tilgængelige normative data fra repræsentative stikprøver, nemlig de irske longitudinelle undersøgelser ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) og The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
8 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Ydelsen på denne 30-skala præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Udførelse på Executive Clock Drawing Task (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Ydelsen på denne 24-skala præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Præstation på den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest (COWAT; Benton, A.L. Hamsher, K. Sivan, A.B. 1983).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
En test, der måler både fonemisk og semantisk flydende. Der gives et point for hvert ord, der genereres (inden for opgaveparametrene) inden for et minut. I alt vurderes fem kategorier. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Præstation på Stroop Color and Word Test (Golden 1978).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Denne test indeholder 100 punkter, scoren afspejler, hvor mange ord der blev identificeret korrekt på 45 sekunder. I alt vurderes fem kategorier. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Ydeevne måles i den tid (sekunder), det tager at gennemføre denne test. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Denne test scores baseret på antallet af korrekt genkaldte afsnit af historien. Der er to tilbagekaldelsesbetingelser - øjeblikkelig tilbagekaldelse, vurderet umiddelbart efter læsning af afsnittet og forsinket tilbagekaldelse, præstation vurderet fem minutter efter afslutning af historien. Hver betingelse kan maksimalt optjene 21 point. Ydelsen præoperativt og ved opfølgning 6-12 uger senere vil blive sammenlignet.
6-12 uger efter operationen
Vægtet sammensat opsummering Kognitivt mål ved 6-12 ugers opfølgning
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
Dette vægtede sammensatte opsummerende kognitive mål vil blive beregnet ud fra arbejdet fra Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). Dette vil blive beregnet (ved hjælp af resultatmål 11-16 ovenfor), for to tidspunkter 1) ved hjælp af præoperative scores og 2) ved hjælp af opfølgende undersøgelsesbesøgsscore 6-12 uger postoperativt. Med de opfølgende undersøgelsesbesøgsscore er vores primære resultatmål. De kognitive tests, der er brugt i denne undersøgelse, ligner dem, der anvendes af General Cognitive Performance-score (Jones, Rudolph et al. 2010), og ved at udlede disse scores har vi til hensigt at bruge lokalt tilgængelige normative data fra repræsentative stikprøver, nemlig de irske longitudinelle undersøgelser ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) og The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
6-12 uger efter operationen
Forekomst af mild kognitiv svækkelse og demens på tidspunktet for opfølgende studiebesøg
Tidsramme: 8 års opfølgning
Diagnosticeret ved hjælp af passende kriterier (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
8 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09069PP-OPMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger