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Previsione del rischio di delirio postoperatorio: uso di neuropsicologia, biomarcatori sierici e liquorali e genetica per prevedere il rischio di delirio postoperatorio

20 dicembre 2023 aggiornato da: Dr Emma Cunningham, Belfast Health and Social Care Trust
Lo scopo dello studio è determinare se le caratteristiche neuropsicologiche preoperatorie, lo stato dell'apolipoproteina E4 e/o il liquido cerebrospinale (CSF) e i biomarcatori sierici possono predire quelli più a rischio di delirio postoperatorio. Sono invitati a partecipare i pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti ad artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio presso il Musgrave Park Hospital. I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione neuropsicologica preoperatoria che viene ripetuta 6-12 settimane dopo l'intervento al momento dell'appuntamento per la revisione chirurgica. Al momento dell'intervento chirurgico si sfrutta la necessaria cannulazione venosa e l'anestetico spinale per ottenere rispettivamente campioni di sangue venoso e CSF. Anche il sangue venoso viene prelevato dopo l'intervento. I pazienti vengono valutati giornalmente per il delirio, utilizzando il metodo di valutazione della confusione, fino alla dimissione. L'associazione tra delirio e successivo declino cognitivo è ormai ben consolidata in letteratura. Non è ancora chiaro se ciò sia dovuto esclusivamente al fatto che il delirio successivo a un intervento chirurgico elettivo indica un processo neurodegenerativo precedentemente non riconosciuto o se il delirio stesso esercita un ulteriore insulto fisiopatologico. Per indagare su questo, è attualmente in corso uno studio di follow-up di questi partecipanti, circa 8 anni dopo. La valutazione neuropsicologica e il prelievo di sangue venoso saranno ripetuti con partecipanti consenzienti. Inoltre, verrà analizzato il significato di sintomi sottili, non sufficienti a soddisfare i criteri per il delirio e noti come delirio subsindromico, in relazione alla funzione cognitiva anni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti ad artroplastica primaria elettiva dell'anca e del ginocchio in un'unica unità chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere in casa
  • sottoposti ad artroplastica primaria, elettiva dell'anca o del ginocchio
  • anestetico spinale con diamorfina intratecale anticipato

Criteri di esclusione:

  • disabilità neurologica, uditiva o visiva che compromette la capacità di partecipare allo studio
  • condizione neurodegenerativa nota, ad esempio demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Giorno 1 post-operatorio
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
Giorno 2 post-operatorio
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio
Giorno 3 post-operatorio
Performance sul Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Una scala di 30 punti prima dell'intervento e al follow-up 7-8 anni dopo.
Follow-up a 8 anni
Esecuzione del compito esecutivo di disegno dell'orologio (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Una scala di 24 punti prima dell'intervento e al follow-up 7-8 anni dopo.
Follow-up a 8 anni
Performance sul test di associazione di parole orali controllate (COWAT; Benton, AL Hamsher, K. Sivan, AB 1983).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Un test che misura la fluidità sia fonemica che semantica. Viene assegnato un punto per ogni parola generata (entro i parametri dell'attività) entro un minuto. Vengono valutate in totale cinque categorie. Verranno confrontate le prestazioni preoperatorie e al follow-up 7-8 anni dopo.
Follow-up a 8 anni
Performance sul colore Stroop e Word Test (Golden 1978).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Questo test presenta 100 elementi, il punteggio riflette quante parole sono state identificate correttamente in 45 secondi. Vengono valutate in totale cinque categorie. Verranno confrontate le prestazioni preoperatorie e al follow-up 7-8 anni dopo.
Follow-up a 8 anni
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Le prestazioni sono misurate nel tempo impiegato (secondi) per completare con successo questo test. Verranno confrontate le prestazioni preoperatorie e al follow-up 7-8 anni dopo.
Follow-up a 8 anni
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Questo test viene valutato in base al numero di sezioni della storia ricordate correttamente. Ci sono due condizioni di richiamo: richiamo immediato, valutato immediatamente dopo la lettura del paragrafo e richiamo ritardato, prestazione valutata cinque minuti dopo la conclusione della storia. Ogni condizione può guadagnare un massimo di 21 punti. Verranno confrontate le prestazioni preoperatorie e al follow-up 7-8 anni dopo.
Follow-up a 8 anni
Composito ponderato Riepilogo Misura cognitiva a 7-8 anni di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Questa misura cognitiva sommaria composita ponderata sarà calcolata sulla base del lavoro di Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). Questo sarà calcolato (utilizzando le misure di esito 4-9 sopra), per due punti temporali 1) utilizzando i punteggi preoperatori e 2) utilizzando i punteggi delle visite di studio di follow-up. Con i punteggi delle visite di studio di follow-up come misura di esito primaria. I test cognitivi utilizzati in questo studio sono simili a quelli utilizzati dal punteggio General Cognitive Performance (Jones, Rudolph et al. 2010) e nel derivare questi punteggi intendiamo utilizzare dati normativi disponibili localmente da campioni rappresentativi, vale a dire gli studi longitudinali irlandesi ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) e The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
Follow-up a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance sul Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein MF, Folstein SE et al. 1975).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
Verranno confrontate le prestazioni su questa scala di 30 punti prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
6-12 settimane dopo l'intervento
Esecuzione del compito esecutivo di disegno dell'orologio (CLOX 1 & 2; Royall, Cordes et al. 1998).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
Verranno confrontate le prestazioni su questa scala di 24 punti prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
6-12 settimane dopo l'intervento
Performance sul test di associazione di parole orali controllate (COWAT; Benton, AL Hamsher, K. Sivan, AB 1983).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
Un test che misura la fluidità sia fonemica che semantica. Viene assegnato un punto per ogni parola generata (entro i parametri dell'attività) entro un minuto. Vengono valutate in totale cinque categorie. Verranno confrontate le prestazioni prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
6-12 settimane dopo l'intervento
Performance sul colore Stroop e Word Test (Golden 1978).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
Questo test presenta 100 elementi, il punteggio riflette quante parole sono state identificate correttamente in 45 secondi. Vengono valutate in totale cinque categorie. Verranno confrontate le prestazioni prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
6-12 settimane dopo l'intervento
Color Trails 1&2 (D'Elia, Satz et al. 1996).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
Le prestazioni sono misurate nel tempo impiegato (secondi) per completare con successo questo test. Verranno confrontate le prestazioni prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
6-12 settimane dopo l'intervento
New York Paragraph Recall Test (Kluger, Ferris et al. 1999).
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
Questo test viene valutato in base al numero di sezioni della storia ricordate correttamente. Ci sono due condizioni di richiamo: richiamo immediato, valutato immediatamente dopo la lettura del paragrafo e richiamo ritardato, prestazione valutata cinque minuti dopo la conclusione della storia. Ogni condizione può guadagnare un massimo di 21 punti. Verranno confrontate le prestazioni prima dell'intervento e al follow-up 6-12 settimane dopo.
6-12 settimane dopo l'intervento
Misura cognitiva di riepilogo composita ponderata al follow-up di 6-12 settimane
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'intervento
Questa misura cognitiva sommaria composita ponderata sarà calcolata sulla base del lavoro di Inouye et al (Inouye, Marcantonio et al. 2016). Questo sarà calcolato (utilizzando le misure di esito 11-16 sopra), per due punti temporali 1) utilizzando i punteggi preoperatori e 2) utilizzando i punteggi delle visite di studio di follow-up a 6-12 settimane dopo l'intervento. Con i punteggi delle visite di studio di follow-up come misura di esito primaria. I test cognitivi utilizzati in questo studio sono simili a quelli utilizzati dal punteggio General Cognitive Performance (Jones, Rudolph et al. 2010) e nel derivare questi punteggi intendiamo utilizzare dati normativi disponibili localmente da campioni rappresentativi, vale a dire gli studi longitudinali irlandesi ( The Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) e The Irish Longitudinal Study on Aging (TILDA)).
6-12 settimane dopo l'intervento
Incidenza di decadimento cognitivo lieve e demenza al momento della visita di studio di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 8 anni
Diagnosticato utilizzando criteri appropriati (Albert, DeKosky et al., 2011, McKhann, Knopman et al., 2011).
Follow-up a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09069PP-OPMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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