Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imichimodového topického krému v časném stadiu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL)

23. dubna 2021 aktualizováno: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester General Hospital

Studie proveditelnosti ke stanovení účinnosti 3,75% topického krému Imiquimod a topického krému Vanos (Fluocinonid) 0,1% při léčbě raného stádia kožního T-buněčného lymfomu

Tuto studii provádí Brian Poligone, MD PhD. Účelem této studie je určit bezpečnost, účinnost a snášenlivost dvou topických terapií, imichimodu a fluocinonidu, u pacientů s časným stádiem kožního T-buněčného lymfomu (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je porovnat bezpečnost, účinnost a snášenlivost dvou topických terapií, imichimodu a fluocinonidu, u pacientů s časným stadiem CTCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 let.
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  3. Diagnóza Mycosis Fungoides V případech s nejednoznačnými histologickými rysy může být diagnóza potvrzena použitím klonálního přeuspořádání gama genu T-buněk, jak je detekováno amplifikací PCR a sadami primerů specifických pro geny gama řetězce receptoru T-buněk.
  4. Subjekty musí mít alespoň jednu cílovou lézi
  5. Subjekty budou schopny dodržovat pokyny studie, aplikovat studijní medikaci podle pokynů a zúčastnit se všech návštěv.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (abstinence, kondomy, hormonální terapie, bariérové ​​metody) během studie.
  7. Pacienti musí být jinak zdraví se stavem ECOG Performance 0 nebo 1.
  8. Pacient nesmí podstoupit lokální (2 týdny) nebo systémovou terapii (4 týdny), radioterapii (4 týdny) nebo fototerapii (4 týdny) Mycosis Fungoides během uvedeného počtu týdnů před zahájením léčby.
  9. Vhodní pacienti budou ti, pro které by topické kortikosteroidy byly preferovanou léčbou, a zahrnují pacienty nově diagnostikované ve stadiu IA, IB nebo IIA, nebo ty pacienty, kteří jsou v současné době stabilní na terapii, u kterých jsou do režimu nově přidány topické kortikosteroidy (tj. recidivující nebo rezistentní léze, které nejsou v současné době léčeny topickými kortikosteroidy)

Kritéria vyloučení:

Aby byli způsobilí k zařazení do této studie, nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  2. Mít souběžné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejícího vyhodnotit reakci subjektu na studovaný lék.
  3. Během jednoho měsíce před touto studií jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo se účastnili jakékoli klinické studie.
  4. Známá reakce nebo alergie na testované léčivo nebo pomocnou látku.
  5. Přítomnost závažného zdravotního onemocnění nebo symptomů klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit studii.
  6. Má jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit hodnocení nebo který subjekt vystavuje nepřiměřenému riziku, jako je anamnéza užívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiné faktory omezující schopnost spolupracovat a dodržovat tento protokol.
  7. Léze na genitáliích, axilech a obličeji nebudou vybrány pro studijní léčbu a hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluocinonidový (Vanos) krém 0,1%
Fluocinonidový (Vanos) krém 0,1 % bude aplikován tak, jak je aktuálně schválen FDA pro léčbu poruch kůže reagujících na kortikosteroidy. Léčba bude pokračovat po dobu 4 měsíců s následným sledováním po 6 a 12 měsících.
Lék: 0,1% fluocinonidový krém
Při každé návštěvě bude provedeno specifické hodnocení CTCL pro měření odezvy v lézích. Terapie začíná 1. den a následuje návštěva 15. den. Návštěvy pak budou jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců s následnou kontrolou v 6. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
  • Vanos
Experimentální: 3,75% krém Imiquimod (Zyclara).
3,75% krém Imiquimod (Zyclara) bude používán tak, jak je v současnosti označen FDA pro léčbu aktinických keratóz. Léčba bude pokračovat po dobu 4 měsíců s následným sledováním po 6 a 12 měsících.
Lék: 3,75% krém Imiquimod
Při každé návštěvě bude provedeno specifické hodnocení CTCL pro měření odezvy v lézích. Terapie začíná 1. den a následuje návštěva 15. den. Návštěvy pak budou jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců s následnou kontrolou v 6. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
  • Zyclara 3,75 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy mezi výchozím stavem a týdnem 16
Časové okno: 16 týdnů
Léčebná fáze bude trvat 4 měsíce s následným sledováním 6 a 12 měsíců po zahájení terapie
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy 24 a 52 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav až jeden rok
Pacienti budou léčeni po dobu 4 měsíců a míra odpovědi bude hodnocena 6 a 24 měsíců po zahájení léčby.
Výchozí stav až jeden rok
Bezpečnost a snášenlivost imichimodu u pacientů s CTCL (nežádoucí účinky)
Časové okno: Od Randomizace až do 30 dnů po ukončení léčby
Zaznamenáme všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou v průběhu studie.
Od Randomizace až do 30 dnů po ukončení léčby
Přečtěte si o dysregulaci T buněk v kůži od pacientů s CTCL (pomocí zbytků tkáně z biopsií)
Časové okno: Vzorky mohou být uchovávány na dobu neurčitou od doby odběru (dva týdny po zahájení terapie a volitelně jeden týden po 16. týdnu)
Použití zbývající tkáně z biopsií provedených na začátku, dva týdny po zahájení terapie a volitelně jeden provedený v týdnu 16. Máme zájem vytvořit naši tkáňovou banku.
Vzorky mohou být uchovávány na dobu neurčitou od doby odběru (dva týdny po zahájení terapie a volitelně jeden týden po 16. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rochester General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch Health Americas, Inc.
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Poligone, M.D. Ph.D., Rochester General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení