Účinnost imichimodového topického krému v časném stadiu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 let.
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
3. Diagnóza Mycosis Fungoides V případech s nejednoznačnými histologickými rysy může být diagnóza potvrzena použitím klonálního přeuspořádání gama genu T-buněk, jak je detekováno amplifikací PCR a sadami primerů specifických pro geny gama řetězce receptoru T-buněk.
4. Subjekty musí mít alespoň jednu cílovou lézi
5. Subjekty budou schopny dodržovat pokyny studie, aplikovat studijní medikaci podle pokynů a zúčastnit se všech návštěv.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (abstinence, kondomy, hormonální terapie, bariérové ​​metody) během studie.
7. Pacienti musí být jinak zdraví se stavem ECOG Performance 0 nebo 1.
8. Pacient nesmí podstoupit lokální (2 týdny) nebo systémovou terapii (4 týdny), radioterapii (4 týdny) nebo fototerapii (4 týdny) Mycosis Fungoides během uvedeného počtu týdnů před zahájením léčby.
9. Vhodní pacienti budou ti, pro které by topické kortikosteroidy byly preferovanou léčbou, a zahrnují pacienty nově diagnostikované ve stadiu IA, IB nebo IIA, nebo ty pacienty, kteří jsou v současné době stabilní na terapii, u kterých jsou do režimu nově přidány topické kortikosteroidy (tj. recidivující nebo rezistentní léze, které nejsou v současné době léčeny topickými kortikosteroidy)

Kritéria vyloučení:

Aby byli způsobilí k zařazení do této studie, nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
2. Mít souběžné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejícího vyhodnotit reakci subjektu na studovaný lék.
3. Během jednoho měsíce před touto studií jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo se účastnili jakékoli klinické studie.
4. Známá reakce nebo alergie na testované léčivo nebo pomocnou látku.
5. Přítomnost závažného zdravotního onemocnění nebo symptomů klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit studii.
6. Má jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit hodnocení nebo který subjekt vystavuje nepřiměřenému riziku, jako je anamnéza užívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiné faktory omezující schopnost spolupracovat a dodržovat tento protokol.
7. Léze na genitáliích, axilech a obličeji nebudou vybrány pro studijní léčbu a hodnocení.