Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie galunisertibu na imunitní systém u účastníků s rakovinou

4. října 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 ke stanovení imunomodulační aktivity monohydrátu LY2157299 u pacientů se solidními nádory

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak studovaný lék zvaný galunisertib ovlivňuje imunitní systém u účastníků s rakovinou. Očekává se, že studijní léčba bude u každého účastníka trvat přibližně šest měsíců, nezahrnuje screening nebo sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu pokročilého, refrakterního solidního nádoru a progrese nádoru nebo nesnášenlivost léčby alespoň 1 předchozí terapie.
  • Mají měřitelné onemocnění, které je přístupné rentgenové nebo ultrazvukově řízené biopsii nebo může být biopsie provedeno v ordinaci bez radiologického vedení.
  • Mít výkonnostní stav ≤2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušit veškerou chorobu modifikující terapii primární rakoviny po dobu 28 dnů před zahájením studijní léčby.

  • Jaterní: bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤3,0násobek ULN. U účastníků s nádorovým postižením jater se AST a ALT rovná

    ≤5,0násobek ULN jsou přijatelné. Alkalická fosfatáza ≤5,0krát ULN pro účastníky s nádorovým postižením kosti je přijatelná.

  • Mít adekvátní renální funkce, definované jako hladiny kreatininu v séru ≤ 2,0 ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > 45 ml/min.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou metodu antikoncepce, pokud je to vhodné (například nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení) během a 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin do 7 dnů před léčbou. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a pokyny, včetně vyplňování deníků.
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí schválenou imunoterapii nebo chemoterapii; ne však do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku. Možná podstoupili předchozí radioterapii pro jejich zhoubný nádor.
  • Možná byla léčena zkoušeným přípravkem.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

  • Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění:

    • Mít přítomnost srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association nebo nekontrolovanou hypertenzi.
    • Zdokumentované závažné abnormality elektrokardiogramu (EKG) (nereagující na lékařskou léčbu) podle uvážení zkoušejícího (například symptomatické nebo trvalé síňové nebo komorové arytmie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, úplná blokáda raménka, ventrikulární hypertrofie nebo nedávné infarkt myokardu).
    • Mají závažné abnormality dokumentované echokardiografií (ECHO) s dopplerografií (například středně závažná nebo závažná porucha funkce srdeční chlopně a/nebo ejekční frakce levé komory
    • Mají predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat ascendentní aorty nebo aortálního stresu (například rodinná anamnéza aneuryzmat, Marfanův syndrom, bikuspidální aortální chlopeň, známky poškození velkých srdečních cév dokumentované počítačovou tomografií (CT ) skenování s kontrastem).
  • Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu (například aktivní infekci včetně viru lidské imunodeficience [HIV], viru hepatitidy C [HCV], viru hepatitidy B [HBV] [tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [+HBsAg]]) nebo autoimunitní onemocnění.
  • Mít druhou primární malignitu nebo jakoukoli anamnézu v jakémkoli časovém rámci předchozí malignity.
  • Nejsou ochotni nebo schopni se zúčastnit nebo nemají tkáň adekvátní pro účast v analýze biomarkerů ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galunisertib
150 miligramů galunisertibu podávaných perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů a následně 14 dnů bez studovaného léku (28denní cykly). Očekává se, že léčba bude trvat 6 cyklů. Účastníci mohou získat další cykly, pokud mají klinický přínos.
Lék: Galunisertib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2157299

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v podskupinách imunitních buněk
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (cyklus = 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty v sérových cytokinech
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (cyklus = 28 dní)
Změna od základní linie v humorální imunitě
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou doby koncentrace galunisertibu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Předdávkujte v den 1, den 14 a den 15
Cykly 1 a 2: Předdávkujte v den 1, den 14 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15189
  • H9H-MC-JBAT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení