Studie galunisertibu na imunitní systém u účastníků s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Mít potvrzenou diagnózu pokročilého, refrakterního solidního nádoru a progrese nádoru nebo nesnášenlivost léčby alespoň 1 předchozí terapie.
• Mají měřitelné onemocnění, které je přístupné rentgenové nebo ultrazvukově řízené biopsii nebo může být biopsie provedeno v ordinaci bez radiologického vedení.
• Mít výkonnostní stav ≤2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Přerušit veškerou chorobu modifikující terapii primární rakoviny po dobu 28 dnů před zahájením studijní léčby.

• Jaterní: bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤3,0násobek ULN. U účastníků s nádorovým postižením jater se AST a ALT rovná

  ≤5,0násobek ULN jsou přijatelné. Alkalická fosfatáza ≤5,0krát ULN pro účastníky s nádorovým postižením kosti je přijatelná.

• Mít adekvátní renální funkce, definované jako hladiny kreatininu v séru ≤ 2,0 ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > 45 ml/min.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou metodu antikoncepce, pokud je to vhodné (například nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení) během a 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin do 7 dnů před léčbou. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas.
• Jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a pokyny, včetně vyplňování deníků.
• Musí podstoupit alespoň 1 předchozí schválenou imunoterapii nebo chemoterapii; ne však do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku. Možná podstoupili předchozí radioterapii pro jejich zhoubný nádor.
• Možná byla léčena zkoušeným přípravkem.

Kritéria vyloučení:

• Jsou zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

• Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění:

  • Mít přítomnost srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association nebo nekontrolovanou hypertenzi.
  • Zdokumentované závažné abnormality elektrokardiogramu (EKG) (nereagující na lékařskou léčbu) podle uvážení zkoušejícího (například symptomatické nebo trvalé síňové nebo komorové arytmie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, úplná blokáda raménka, ventrikulární hypertrofie nebo nedávné infarkt myokardu).
  • Mají závažné abnormality dokumentované echokardiografií (ECHO) s dopplerografií (například středně závažná nebo závažná porucha funkce srdeční chlopně a/nebo ejekční frakce levé komory
  • Mají predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat ascendentní aorty nebo aortálního stresu (například rodinná anamnéza aneuryzmat, Marfanův syndrom, bikuspidální aortální chlopeň, známky poškození velkých srdečních cév dokumentované počítačovou tomografií (CT ) skenování s kontrastem).
• Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu (například aktivní infekci včetně viru lidské imunodeficience [HIV], viru hepatitidy C [HCV], viru hepatitidy B [HBV] [tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [+HBsAg]]) nebo autoimunitní onemocnění.
• Mít druhou primární malignitu nebo jakoukoli anamnézu v jakémkoli časovém rámci předchozí malignity.
• Nejsou ochotni nebo schopni se zúčastnit nebo nemají tkáň adekvátní pro účast v analýze biomarkerů ve studii.