Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af galunisertib på immunsystemet hos deltagere med kræft

4. oktober 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 1-undersøgelse til bestemmelse af den immunmodulerende aktivitet af LY2157299-monohydrat hos patienter med solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan undersøgelseslægemidlet kaldet galunisertib påvirker immunsystemet hos deltagere med kræft. Undersøgelsesbehandlingen forventes at vare omkring seks måneder for hver deltager, ikke inklusive screening eller opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af fremskredne, refraktære solide tumorer og tumorprogression eller behandlingsintolerance over for mindst 1 tidligere behandling.
  • Har en målbar sygdom, der er modtagelig for en radiografisk eller ultralydsvejledt biopsi eller kan biopsieres på kontoret uden radiologisk vejledning.
  • Har en præstationsstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Har afbrudt al sygdomsmodificerende behandling for den primære cancer i 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤3,0 gange ULN. For deltagere med tumorinvolvering af leveren, AST og ALT lig

    ≤5,0 gange ULN er acceptable. Alkalisk fosfatase ≤5,0 gange ULN for deltagere med tumorinvolvering af knoglen er acceptabel.

  • Har tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatininniveauer ≤2,0 ULN eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min.
  • Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning, p-piller eller barriereanordning) under og i 6 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-human choriongonadotropin-graviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før behandling. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Er villig og i stand til at efterleve studieprocedurer og instruktioner, herunder udfyldelse af dagbøger.
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere godkendt immunterapi eller kemoterapi; dog ikke inden for 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet. Kan have modtaget tidligere strålebehandling for deres malignitet.
  • Kan have modtaget behandling med et forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse inden for 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Har moderat eller svær hjertesygdom:

    • Har tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom, inklusive et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ustabil angina pectoris, New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension.
    • Har dokumenteret større elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (reagerer ikke på medicinske behandlinger) efter investigatorens skøn (f.eks. symptomatiske eller vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, komplet bundtgrenblok, ventrikulær hypertrofi eller nylig myokardieinfarkt).
    • Har større abnormiteter dokumenteret ved ekkokardiografi (ECHO) med Doppler (f.eks. moderat eller svær hjerteklapfunktionsdefekt og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion
    • Har disponerende tilstande, der er i overensstemmelse med udvikling af aneurismer i den ascenderende aorta eller aortastress (f.eks. familiehistorie med aneurismer, Marfan-syndrom, bikuspidal aortaklap, tegn på beskadigelse af de store kar i hjertet dokumenteret ved computertomografi (CT) ) scan med kontrast).
  • Er kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (f.eks. aktiv infektion inklusive humant immundefektvirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV], hepatitis B-virus [HBV] [dvs. positivt hepatitis B-overfladeantigen [+HBsAg]]) eller en autoimmun sygdom.
  • Har en anden primær malignitet eller en historie inden for en hvilken som helst tidsramme af en tidligere malignitet.
  • Er uvillige eller ude af stand til at deltage i, eller har ikke væv tilstrækkeligt til deltagelse i biomarkøranalyserne i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galunisertib
150 milligram galunisertib givet oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklusser). Behandlingen forventes at vare i 6 cyklusser. Deltagerne kan modtage yderligere cyklusser, hvis de opnår klinisk fordel.
Medicin: Galunisertib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2157299

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i undergrupper af immunceller
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
Ændring fra baseline i serumcytokiner
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
Ændring fra baseline i humoral immunitet
Tidsramme: Baseline op til cyklus 6 (cyklus = 28 dage)
Baseline op til cyklus 6 (cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven for Galunisertib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Foruddosis på dag 1, dag 14 og dag 15
Cyklus 1 og 2: Foruddosis på dag 1, dag 14 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15189
  • H9H-MC-JBAT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger