Galunisertib-tutkimus syöpää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmään

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, vaikeasti kestävistä kiinteistä kasvaimista ja kasvaimen etenemisestä tai hoidon intoleranssista vähintään yhdelle aikaisemmille hoidoille.
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, josta voidaan ottaa röntgen- tai ultraääniohjattu biopsia tai josta voidaan ottaa biopsia toimistossa ilman radiologista ohjausta.
• Suorituskykytila ​​on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
• He ovat lopettaneet kaiken sairautta modifioivan hoidon primaarisen syövän hoidossa 28 päivän ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.

• Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 kertaa ULN. Osallistujille, joilla on maksakasvain, AST ja ALT vastaavat

  ≤5,0 kertaa ULN ovat hyväksyttäviä. Alkalinen fosfataasi ≤ 5,0 kertaa ULN hyväksytään osallistujille, joilla on luun kasvain.

• Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≤ 2,0 ULN tai laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi > 45 ml/min.
• Mies- ja naispuolisten osallistujien, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos se on tarkoituksenmukaista (esimerkiksi kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai estevälinettä) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa. on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelumenettelyjä ja ohjeita, mukaan lukien päiväkirjojen täyttäminen.
• on täytynyt saada vähintään yksi hyväksytty immunoterapia tai kemoterapia; ei kuitenkaan 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta. He ovat saaneet aiempaa sädehoitoa pahanlaatuiseen syöpäänsä.
• Saattoi saada hoitoa tutkimustuotteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

• Onko sinulla keskivaikea tai vaikea sydänsairaus:

  • Sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine.
  • hänellä on tutkijan harkinnan mukaan dokumentoituja merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (ei reagoinut lääketieteellisiin hoitoihin) (esimerkiksi oireenmukainen tai jatkuva eteis- tai kammiorytmihäiriö, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, täydellinen haarakimppu, kammiohypertrofia tai äskettäinen sydäninfarkti).
  • sinulla on merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on dokumentoitu kaikukardiografialla (ECHO) dopplerilla (esimerkiksi keskivaikea tai vaikea sydänläpän toimintahäiriö ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio
  • Sinulla on altistavia tiloja, jotka vastaavat nousevan aortan aneurysmien kehittymistä tai aortan stressiä (esimerkiksi suvussa esiintynyt aneurysmia, Marfanin oireyhtymä, kaksikuumeinen aorttaläppä, tietokonetomografialla (CT) dokumentoitu näyttö suuren sydämen verisuonten vauriosta ) skannaus kontrastilla).
• Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset.
• sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö (esimerkiksi aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti C-virus [HCV], hepatiitti B-virus [HBV] [eli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [+HBsAg]]), tai autoimmuuni sairaus.
• Sinulla on toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen historia.
• Eivät halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen tai heillä ei ole riittävää kudosta osallistuakseen biomarkkerianalyysiin tutkimuksessa.