Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RSA Studie Sirius Stem a Exceed Cup

4. září 2023 aktualizováno: Region Skane

RCT dříku Sirius použitého ve spojení s cementovým pohárkem Exceed ABT a cementem OptiPac/OptiVac – RSA založené na modelu, klinické a radiografické výsledky

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost cementovaného dříku Sirius používaného ve spojení s cementovaným acetabulárním pohárkem Exceed ABT, buď s polyetylenem E1 nebo Arcom, a systémy míchání kostního cementu OptiPac/OptiVac.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je srovnávací, prospektivní randomizovaná radiostereometrická (RSA) studie, vedená na 48 pacientech na jednom místě.

Všech 48 pacientů bude sloučeno do jedné skupiny pro hodnocení primárního kritéria pro hodnocení, ale randomizováno do čtyř skupin pro hodnocení sekundárních kritérií pro hodnocení.

Cíle studie jsou:

  1. Prokažte srovnatelný migrační vzor, ​​jak je popsán v publikované literatuře, na jiných dvojitě zúžených leštěných cementovaných dřících
  2. Změřte vzorek opotřebení v nádobce vyrobené z polyethylenu dopovaného vitamínem E nebo běžného polyethylenu Arcom

2) Prokázat non-inferioritu Optipac vs. Optivac míchacích systémů cementu na straně dříku 3) Zhodnotit klinický výsledek a přežití implantátu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají nárok na cementovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu
  2. Pacienti s diagnózou primární osteoartrózy
  3. Pacienti, kteří jsou způsobilí k plánované operaci (ASA I - III)
  4. Pacienti s BMI mezi 16 a 40
  5. Pacienti, kteří jsou kostrově zralí
  6. Pacienti starší 18 let v době operace
  7. Pacienti ochotni vrátit se na následná hodnocení
  8. Pacienti, kteří mají schopnost dodržovat pokyny
  9. Pacienti s dostatečnou kostní zásobou a kvalitou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu studie (bez použití adekvátní antikoncepce)
  2. Pacienti s diagnostikovanou aktivní infekcí
  3. Pacienti s výraznou ztrátou kostní hmoty, která by mohla znemožnit nebo ohrozit adekvátní fixaci zařízení
  4. Pacienti s Parkinsonovou nemocí
  5. Pacienti užívající imunosupresiva
  6. Pacienti s imunosupresivním onemocněním
  7. Pacienti s BMI <16
  8. Pacient s BMI >40
  9. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci (ASA IV – V)
  10. Pacienti s acetabulární nebo femorální osteotomií
  11. Pacienti, kteří měli THA na kontralaterální straně v posledních 6 měsících
  12. Pacienti patřící do zranitelné populace: děti, pacienti s mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Optivac a E1
Dřík Sirius použitý se směsným cementem Optivac - Exceed Cup - E1 PE
Přístroj: Optivac
Vakuový míchací systém pro cement s mícháním a sběrem ve vakuu, ale s otevřenou výchozí směsí prášku a monomeru. Používá se od roku 1993 s vynikajícími výsledky
Přístroj: E1 (Exceed cup)
Kalíšek Exceed je k dispozici ve dvou typech moderního ložiskového polyethylenového materiálu: Nový je vysoce zesíťovaný polyethylen s infuzí vitaminu E1 k odstranění volných radikálů, aby se snížilo opotřebení.
Přístroj: Stonek Sirius
Leštěný kuželový představec
Jiný: Optivac a Arcom
Dřík Sirius použitý se směsným cementem Optivac - Exceed Cup - Arcom PE
Přístroj: Optivac
Vakuový míchací systém pro cement s mícháním a sběrem ve vakuu, ale s otevřenou výchozí směsí prášku a monomeru. Používá se od roku 1993 s vynikajícími výsledky
Přístroj: Stonek Sirius
Leštěný kuželový představec
Přístroj: Arcom (Exceed cup)
Pohár Exceed je k dispozici ve dvou typech moderního ložiskového polyethylenového materiálu: Prvním je „klasický“, dlouhodobě osvědčený ArCom, konvenční polyethylen
Jiný: Optipac a E1
Dřík Sirius použitý se směsným cementem Optipac - Exceed Cup - E1 PE
Přístroj: E1 (Exceed cup)
Kalíšek Exceed je k dispozici ve dvou typech moderního ložiskového polyethylenového materiálu: Nový je vysoce zesíťovaný polyethylen s infuzí vitaminu E1 k odstranění volných radikálů, aby se snížilo opotřebení.
Přístroj: Optipac
Vakuový míchací systém pro cement s mícháním a sběrem ve vakuu, ale s předem zabaleným míchacím systémem umožňujícím zcela uzavřený systém minimalizující expozici monomerním výparům. Jedná se o relativně nový systém míchání
Jiný: Optipac a Arcom
Dřík Sirius použitý se směsným cementem Optipac - Exceed Cup - Arcom PE
Přístroj: Stonek Sirius
Leštěný kuželový představec
Přístroj: Arcom (Exceed cup)
Pohár Exceed je k dispozici ve dvou typech moderního ložiskového polyethylenového materiálu: Prvním je „klasický“, dlouhodobě osvědčený ArCom, konvenční polyethylen
Přístroj: Optipac
Vakuový míchací systém pro cement s mícháním a sběrem ve vakuu, ale s předem zabaleným míchacím systémem umožňujícím zcela uzavřený systém minimalizující expozici monomerním výparům. Jedná se o relativně nový systém míchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrie (RSA) - změna migrace a opotřebení v průběhu času
Časové okno: První pooperační den, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
Migrace protézy a opotřebení jamky jsou měřeny v průběhu času, od základní linie přímo po ukončení až do 5 let. Míry jsou uvedeny ve změně v mm (posun) a stupních (rotace) kolem os x, y a z.
První pooperační den, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvenční radiografie (známky radiolucentních čar nebo zřejmé změny polohy budou měřeny v mm)
Časové okno: První pooperační den, 2 roky a 5 let
Známky radiopropustných čar nebo zjevné změny polohy budou měřeny v mm
První pooperační den, 2 roky a 5 let
HOOS (dotazník týkající se zdraví kyčlí)
Časové okno: Předoperačně 1 rok, 2 roky a 5 let
Specifický zdravotní dotazník kyčle - HOOS
Předoperačně 1 rok, 2 roky a 5 let
EQ5D
Časové okno: Předoperačně 1 rok, 2 roky a 5 let
Všeobecný zdravotní dotazník - EQ-5D
Předoperačně 1 rok, 2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sirius RSA study_JT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení