RSA Studie Sirius Stem a Exceed Cup
4. září 2023 aktualizováno: Region Skane
RCT dříku Sirius použitého ve spojení s cementovým pohárkem Exceed ABT a cementem OptiPac/OptiVac – RSA založené na modelu, klinické a radiografické výsledky
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost cementovaného dříku Sirius používaného ve spojení s cementovaným acetabulárním pohárkem Exceed ABT, buď s polyetylenem E1 nebo Arcom, a systémy míchání kostního cementu OptiPac/OptiVac.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je srovnávací, prospektivní randomizovaná radiostereometrická (RSA) studie, vedená na 48 pacientech na jednom místě.
Všech 48 pacientů bude sloučeno do jedné skupiny pro hodnocení primárního kritéria pro hodnocení, ale randomizováno do čtyř skupin pro hodnocení sekundárních kritérií pro hodnocení.
Cíle studie jsou:
- Prokažte srovnatelný migrační vzor, jak je popsán v publikované literatuře, na jiných dvojitě zúžených leštěných cementovaných dřících
- Změřte vzorek opotřebení v nádobce vyrobené z polyethylenu dopovaného vitamínem E nebo běžného polyethylenu Arcom
2) Prokázat non-inferioritu Optipac vs. Optivac míchacích systémů cementu na straně dříku 3) Zhodnotit klinický výsledek a přežití implantátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají nárok na cementovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu
- Pacienti s diagnózou primární osteoartrózy
- Pacienti, kteří jsou způsobilí k plánované operaci (ASA I - III)
- Pacienti s BMI mezi 16 a 40
- Pacienti, kteří jsou kostrově zralí
- Pacienti starší 18 let v době operace
- Pacienti ochotni vrátit se na následná hodnocení
- Pacienti, kteří mají schopnost dodržovat pokyny
- Pacienti s dostatečnou kostní zásobou a kvalitou
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu studie (bez použití adekvátní antikoncepce)
- Pacienti s diagnostikovanou aktivní infekcí
- Pacienti s výraznou ztrátou kostní hmoty, která by mohla znemožnit nebo ohrozit adekvátní fixaci zařízení
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí
- Pacienti užívající imunosupresiva
- Pacienti s imunosupresivním onemocněním
- Pacienti s BMI <16
- Pacient s BMI >40
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci (ASA IV – V)
- Pacienti s acetabulární nebo femorální osteotomií
- Pacienti, kteří měli THA na kontralaterální straně v posledních 6 měsících
- Pacienti patřící do zranitelné populace: děti, pacienti s mentálním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Optivac a E1
Dřík Sirius použitý se směsným cementem Optivac - Exceed Cup - E1 PE
|
Vakuový míchací systém pro cement s mícháním a sběrem ve vakuu, ale s otevřenou výchozí směsí prášku a monomeru.
Používá se od roku 1993 s vynikajícími výsledky
Kalíšek Exceed je k dispozici ve dvou typech moderního ložiskového polyethylenového materiálu: Nový je vysoce zesíťovaný polyethylen s infuzí vitaminu E1 k odstranění volných radikálů, aby se snížilo opotřebení.
Leštěný kuželový představec
|
|
Jiný: Optivac a Arcom
Dřík Sirius použitý se směsným cementem Optivac - Exceed Cup - Arcom PE
|
Vakuový míchací systém pro cement s mícháním a sběrem ve vakuu, ale s otevřenou výchozí směsí prášku a monomeru.
Používá se od roku 1993 s vynikajícími výsledky
Leštěný kuželový představec
Pohár Exceed je k dispozici ve dvou typech moderního ložiskového polyethylenového materiálu: Prvním je „klasický“, dlouhodobě osvědčený ArCom, konvenční polyethylen
|
|
Jiný: Optipac a E1
Dřík Sirius použitý se směsným cementem Optipac - Exceed Cup - E1 PE
|
Kalíšek Exceed je k dispozici ve dvou typech moderního ložiskového polyethylenového materiálu: Nový je vysoce zesíťovaný polyethylen s infuzí vitaminu E1 k odstranění volných radikálů, aby se snížilo opotřebení.
Vakuový míchací systém pro cement s mícháním a sběrem ve vakuu, ale s předem zabaleným míchacím systémem umožňujícím zcela uzavřený systém minimalizující expozici monomerním výparům.
Jedná se o relativně nový systém míchání
|
|
Jiný: Optipac a Arcom
Dřík Sirius použitý se směsným cementem Optipac - Exceed Cup - Arcom PE
|
Leštěný kuželový představec
Pohár Exceed je k dispozici ve dvou typech moderního ložiskového polyethylenového materiálu: Prvním je „klasický“, dlouhodobě osvědčený ArCom, konvenční polyethylen
Vakuový míchací systém pro cement s mícháním a sběrem ve vakuu, ale s předem zabaleným míchacím systémem umožňujícím zcela uzavřený systém minimalizující expozici monomerním výparům.
Jedná se o relativně nový systém míchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiostereometrie (RSA) - změna migrace a opotřebení v průběhu času
Časové okno: První pooperační den, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Migrace protézy a opotřebení jamky jsou měřeny v průběhu času, od základní linie přímo po ukončení až do 5 let.
Míry jsou uvedeny ve změně v mm (posun) a stupních (rotace) kolem os x, y a z.
|
První pooperační den, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční radiografie (známky radiolucentních čar nebo zřejmé změny polohy budou měřeny v mm)
Časové okno: První pooperační den, 2 roky a 5 let
|
Známky radiopropustných čar nebo zjevné změny polohy budou měřeny v mm
|
První pooperační den, 2 roky a 5 let
|
|
HOOS (dotazník týkající se zdraví kyčlí)
Časové okno: Předoperačně 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Specifický zdravotní dotazník kyčle - HOOS
|
Předoperačně 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
EQ5D
Časové okno: Předoperačně 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Všeobecný zdravotní dotazník - EQ-5D
|
Předoperačně 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sirius RSA study_JT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .