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RSA-Studie von Sirius Stem und Exceed Cup

4. September 2023 aktualisiert von: Region Skane

RCT des Sirius-Schafts, der in Verbindung mit der zementierten Pfanne Exceed ABT und dem OptiPac/OptiVac-Zement verwendet wurde – modellbasierte RSA, klinische und radiologische Ergebnisse

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des zementierten Sirius-Schafts in Verbindung mit der zementierten Exceed ABT-Hüftpfanne, entweder mit E1- oder Arcom-Polyethylen, und den OptiPac/OptiVac-Knochenzement-Mischsystemen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende, prospektive randomisierte Radiostereometrie (RSA)-Studie mit 48 Patienten an einem einzigen Standort.

Alle 48 Patienten werden für die Bewertung des primären Bewertungskriteriums in einer einzigen Gruppe zusammengefasst, aber für die Bewertung der sekundären Bewertungskriterien in vier Gruppen randomisiert

Die Ziele der Studie sind:

  1. Demonstrieren Sie ein vergleichbares Migrationsmuster, wie es in der veröffentlichten Literatur zu anderen doppelt konisch zulaufenden polierten zementierten Schäften beschrieben wird
  2. Verschleißmuster in der Schale aus mit Vitamin E dotiertem Polyethylen oder herkömmlichem Arcom-Polyethylen messen

2) Demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit von Optipac gegenüber Optivac Zementmischsystemen auf der Schaftseite. 3) Bewerten Sie das klinische Ergebnis und die Überlebenszeit des Implantats

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine zementierte Hüftendoprothetik in Frage kommen
  2. Patienten mit diagnostizierter primärer Osteoarthritis
  3. Patienten, die für einen elektiven Eingriff geeignet sind (ASA I - III)
  4. Patienten mit einem BMI zwischen 16 und 40
  5. Patienten mit ausgereiftem Skelett
  6. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation über 18 Jahre alt waren
  7. Patienten, die bereit sind, für Nachuntersuchungen zurückzukehren
  8. Patienten, die in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen
  9. Patienten mit ausreichendem Knochenbestand und -qualität

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die im Studienverlauf schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (kein Einsatz einer adäquaten Empfängnisverhütung)
  2. Patienten mit diagnostizierter aktiver Infektion
  3. Patienten mit ausgeprägtem Knochenschwund, der eine angemessene Fixierung des Geräts verhindern oder beeinträchtigen könnte
  4. Patienten mit Parkinson-Krankheit
  5. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  6. Patienten mit einer immunsuppressiven Erkrankung
  7. Patienten mit BMI <16
  8. Patient mit BMI >40
  9. OP-untaugliche Patienten (ASA IV - V)
  10. Patienten mit Acetabulum- oder Femurosteotomie
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine HTEP auf der kontralateralen Seite hatten
  12. Patienten, die zur gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören: Kinder, Patienten mit psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Optivac und E1
Sirius-Schaft verwendet mit Optivac-Mischzement – ​​Exceed Cup – E1 PE
Gerät: Optivac
Ein Vakuummischsystem für Zement mit Mischen und Sammeln unter Vakuum, aber offener anfänglicher Mischung aus Pulver und Monomer. Wird seit 1993 mit hervorragenden Ergebnissen verwendet
Gerät: E1 (Becher überschreiten)
Die Exceed-Pfanne ist in zwei Arten von fortschrittlichem Polyethylenmaterial erhältlich: Das neue ist ein hochvernetztes Polyethylen mit einer Infusion von Vitamin E1, um freie Radikale zu entfernen und den Verschleiß zu reduzieren.
Gerät: Sirius-Stamm
Ein polierter konischer Stiel
Sonstiges: Optivac und Arcom
Sirius-Schaft verwendet mit Optivac-Mischzement - Exceed Cup - Arcom PE
Gerät: Optivac
Ein Vakuummischsystem für Zement mit Mischen und Sammeln unter Vakuum, aber offener anfänglicher Mischung aus Pulver und Monomer. Wird seit 1993 mit hervorragenden Ergebnissen verwendet
Gerät: Sirius-Stamm
Ein polierter konischer Stiel
Gerät: Arcom (Exceed Cup)
Die Exceed-Pfanne ist in zwei Arten von fortschrittlichem Polyethylenmaterial erhältlich: Das erste ist das „klassische“, langzeiterprobte ArCom, ein herkömmliches Polyethylen
Sonstiges: Optipac und E1
Sirius Schaft verwendet mit Optipac gemischtem Zement – ​​Exceed Cup – E1 PE
Gerät: E1 (Becher überschreiten)
Die Exceed-Pfanne ist in zwei Arten von fortschrittlichem Polyethylenmaterial erhältlich: Das neue ist ein hochvernetztes Polyethylen mit einer Infusion von Vitamin E1, um freie Radikale zu entfernen und den Verschleiß zu reduzieren.
Gerät: Optipac
Ein Vakuummischsystem für Zement mit Mischen und Sammeln unter Vakuum, aber mit einem vorgepackten Mischsystem, das ein vollständig geschlossenes System ermöglicht, das die Exposition gegenüber Monomerdämpfen minimiert. Dies ist ein relativ neues Mischsystem
Sonstiges: Optipac und Arcom
Sirius Schaft verwendet mit Optipac gemischtem Zement – ​​Exceed Cup – Arcom PE
Gerät: Sirius-Stamm
Ein polierter konischer Stiel
Gerät: Arcom (Exceed Cup)
Die Exceed-Pfanne ist in zwei Arten von fortschrittlichem Polyethylenmaterial erhältlich: Das erste ist das „klassische“, langzeiterprobte ArCom, ein herkömmliches Polyethylen
Gerät: Optipac
Ein Vakuummischsystem für Zement mit Mischen und Sammeln unter Vakuum, aber mit einem vorgepackten Mischsystem, das ein vollständig geschlossenes System ermöglicht, das die Exposition gegenüber Monomerdämpfen minimiert. Dies ist ein relativ neues Mischsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrie (RSA) - Änderung der Migration und des Verschleißes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Prothesenmigration und Pfannenverschleiß werden im Laufe der Zeit gemessen, von der Baseline direkt postoperativ bis zu 5 Jahren. Maßangaben sind in mm (Translation) und Grad (Rotation) um die x-, y- und z-Achse.
Erster postoperativer Tag, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konventionelle Radiographie (Anzeichen von strahlendurchlässigen Linien oder offensichtliche Positionsänderungen werden in mm gemessen)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag, 2 Jahre und 5 Jahre
Anzeichen für strahlendurchlässige Linien oder offensichtliche Positionsänderungen werden in mm gemessen
Erster postoperativer Tag, 2 Jahre und 5 Jahre
HOOS (hüftspezifischer Gesundheitsfragebogen)
Zeitfenster: Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Hüftspezifischer Gesundheitsfragebogen - HOOS
Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen - EQ-5D
Präoperativ 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sirius RSA study_JT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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