Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA-undersøgelse af Sirius Stem og Exceed Cup

4. september 2023 opdateret af: Region Skane

RCT af Sirius-stammen brugt i forbindelse med Exceed ABT Cemented Cup og OptiPac/OptiVac Cement - Modelbaseret RSA, kliniske og radiografiske resultater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den Sirius cementerede stamme, der anvendes sammen med Exceed ABT Cemented Acetabular Cup, enten med E1 eller Arcom polyethylen, og OptiPac/OptiVac knoglecementblandingssystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et komparativt, prospektivt randomiseret radiostereometry (RSA) studie med 48 patienter på et enkelt sted.

Alle 48 patienter vil blive samlet i en enkelt gruppe til evaluering af det primære kriterium for evaluering, men randomiseret i fire grupper til evaluering af de sekundære kriterier for evaluering

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Demonstrere et sammenligneligt migrationsmønster som beskrevet i publiceret litteratur om andre dobbeltkoniske polerede cementerede stængler
  2. Mål slidmønsteret i koppen lavet af vitamin E-doteret polyethylen eller konventionel Arcom polyethylen

2) Demonstrere non-inferiority af Optipac vs. Optivac cementblandingssystemer på stammesiden 3) Evaluer det kliniske resultat og overlevelse af implantatet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Deot of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er berettiget til cementeret total hofteprotese
  2. Patienter diagnosticeret med primær slidgigt
  3. Patienter, der er egnede til elektiv kirurgi (ASA I - III)
  4. Patienter med et BMI mellem 16 og 40
  5. Patienter, der er skeletmodne
  6. Patienter over 18 år på operationstidspunktet
  7. Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
  8. Patienter, der har evnen til at følge instruktionerne
  9. Patienter med tilstrækkelig knoglemasse og kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen (ingen brug af tilstrækkelig prævention)
  2. Patienter med diagnosticeret aktiv infektion
  3. Patienter med markant knogletab, som kunne udelukke eller kompromittere tilstrækkelig fiksering af enheden
  4. Patienter med Parkinsons sygdom
  5. Patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler
  6. Patienter med en immunsuppressiv sygdom
  7. Patienter med BMI <16
  8. Patient med BMI >40
  9. Patienter, der er uegnede til operation (ASA IV - V)
  10. Patienter med acetabulær eller femoral osteotomi
  11. Patienter, der havde en THA på den kontralaterale side inden for de sidste 6 måneder
  12. Patienter, der tilhører den udsatte befolkning: børn, patienter med psykiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Optivac og E1
Sirius stilk brugt med Optivac blandet cement - Exceed Cup - E1 PE
Enhed: Optivac
Et vakuumblandingssystem til cement med blanding og opsamling under vakuum, men åben startblanding af pulver og monomer. Har været brugt siden 1993 med fremragende resultater
Enhed: E1 (Exceed cup)
Exceed-koppen fås i to typer avanceret lejet polyethylenmateriale: Det nye er en stærkt tværbundet polyethylen med infusion af vitamin E1 for at fjerne frie radikaler for at reducere slid.
Enhed: Sirius stilk
En poleret tilspidset stilk
Andet: Optivac og Arcom
Sirius stilk brugt med Optivac blandet cement - Exceed Cup - Arcom PE
Enhed: Optivac
Et vakuumblandingssystem til cement med blanding og opsamling under vakuum, men åben startblanding af pulver og monomer. Har været brugt siden 1993 med fremragende resultater
Enhed: Sirius stilk
En poleret tilspidset stilk
Enhed: Arcom (Exceed cup)
Exceed-koppen fås i to typer avanceret lejet polyethylenmateriale: Den første er den 'klassiske', langtidsprøvede ArCom, en konventionel polyethylen
Andet: Optipac og E1
Sirius stilk brugt med Optipac blandet cement - Exceed Cup - E1 PE
Enhed: E1 (Exceed cup)
Exceed-koppen fås i to typer avanceret lejet polyethylenmateriale: Det nye er en stærkt tværbundet polyethylen med infusion af vitamin E1 for at fjerne frie radikaler for at reducere slid.
Enhed: Optipac
Et vakuumblandingssystem til cement med blanding og opsamling under vakuum, men med et færdigpakket blandingssystem, der muliggør et helt lukket system, der minimerer eksponeringen for monomerdampe. Dette er et relativt nyt blandingssystem
Andet: Optipac og Arcom
Sirius stilk brugt med Optipac blandet cement - Exceed Cup - Arcom PE
Enhed: Sirius stilk
En poleret tilspidset stilk
Enhed: Arcom (Exceed cup)
Exceed-koppen fås i to typer avanceret lejet polyethylenmateriale: Den første er den 'klassiske', langtidsprøvede ArCom, en konventionel polyethylen
Enhed: Optipac
Et vakuumblandingssystem til cement med blanding og opsamling under vakuum, men med et færdigpakket blandingssystem, der muliggør et helt lukket system, der minimerer eksponeringen for monomerdampe. Dette er et relativt nyt blandingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometri (RSA) - ændring i migration og slid over tid
Tidsramme: Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Protesemigration og skålslid måles over tid, fra baseline direkte postop til 5 år. Mål er angivet i ændring i mm (translation) og grader (rotation) omkring x-, y- og z-aksen.
Første postoperative dag, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionel radiografi (Tegn på radiogennemsigtige linjer eller tydelig ændring af position vil blive målt i mm)
Tidsramme: Første postoperative dag, 2 år og 5 år
Tegn på radiolucent linjer eller tydelig ændring af position vil blive målt i mm
Første postoperative dag, 2 år og 5 år
HOOS (Hoftespecifikt sundhedsspørgeskema)
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
Hoftespecifikt sundhedsspørgeskema - HOOS
Præoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
EQ5D
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år og 5 år
Generelt sundhedsspørgeskema - EQ-5D
Præoperativt, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunnar Flivik, Md PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sirius RSA study_JT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger