Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků tramadol hydrochloridu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

27. srpna 2018 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, vícedávková, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků tramadol hydrochloridu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů při terapeutických a supraterapeutických úrovních dávky

Účelem této studie je posoudit účinky více dávek formulace tramadol hydrochloridu (HCl) s okamžitým uvolňováním (IR) na terapeutických a supraterapeutických hladinách u zdravých dospělých účastníků na QT interval na elektrokardiogramu (EKG) korigovaný na srdeční frekvenci (QTc). ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), čtyřcestný crossover (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé), placebo a pozitivně kontrolovaná (experimentální léčba nebo postup se srovnává s neúčinnou látkou a standardní léčbou nebo postupem), studie na jednom místě, vícedávková studie. Studie má 3 fáze: Screeningovou fázi (až 35 dní); dvojitě slepá léčebná fáze (4 léčebná období s vymývací periodou 7 až 15 dnů); a Fáze po léčbě (5. den období 4 nebo v době předčasného vysazení). Všichni způsobilí účastníci dostanou každou ze 4 léčeb: tramadol HCl v terapeutické dávce 400 miligramů denně (mg/den), tramadol HCl v supraterapeutické dávce 600 mg/den, placebo a pozitivní kontrola moxifloxacin 400 mg; v kterémkoli z léčebných období podle přidělené léčebné sekvence. Celková délka účasti každého účastníka bude maximálně 100 dní. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru; a negativní těhotenský test z moči v den 1 každého léčebného období
  • Standardní elektroencefalogram (EEG), který je podle posouzení neurologem normální. EEG bude provedeno za základních podmínek a při hyperventilaci a intermitentní fotostimulaci na Screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [v kilogramech]/výška [v metrech čtverečních]) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů při screeningu
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mm Hg) systolický (včetně) a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický
  • Průměr trojitých záznamů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (provedených v pololeže na zádech), dokončených celkem během 4 minut, v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: 1- Sinusový rytmus se srdeční frekvencí mezi 40 a 100 tepů za minutu (včetně); 2- QTc interval mezi 350 až 450 milisekundami (včetně); 3- QRS interval kratší než 110 milisekund; 4- PR interval kratší než 200 milisekund; 5- Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

  • V osobní nebo rodinné anamnéze se vyskytly epileptické záchvaty nebo křeče (genetické nebo idiopatické záchvaty), nebo jste trpěli traumatem hlavy se ztrátou vědomí, infekcí centrálního nervového systému nebo ztrátou vědomí neznámého původu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP) nebo přítomnost v rodinné anamnéze syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (méně než 40 let), utonutí nebo syndromu náhlého úmrtí kojence u příbuzného prvního stupně (tj. biologického rodiče, sourozence nebo dítěte)
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo před první dávkou studovaného léčiva v den -1 každého léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Upozorňujeme, že účastníci, kteří mají hladiny draslíku, hořčíku nebo vápníku v séru mimo referenční rozmezí místní laboratoře, budou vyloučeni
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nebo vitální funkce při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku v den -1 každého léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před Screeningem nebo pozitivní výsledky testu na alkohol nebo zneužívání drog (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy, halucinogeny a benzodiazepiny) při screeningu nebo v den -1 dne každé léčebné období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostanou léčbu A (2 x 50 miligramů [mg] tramadol hydrochloridu [HCl] tableta s okamžitým uvolňováním [IR] + 1 tramadol HCl placebo každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3 spolu s jednou dávkou 2 x 50 mg tramadol HCl IR tableta + 1 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo v den 4); léčba B (3 x 50 mg tramadol HCl IR tableta každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3, spolu s jednou dávkou 3 x 50 mg tramadol HC1 IR tablety + 1 moxifloxacinu placebo v den 4); léčba C (3 tramadol HCl placebo každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3, spolu s jednou dávkou 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo v den 4); a léčba D (3 tramadol HCl placebo každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3, spolu s jednou dávkou 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo v den 4) ve 4 léčebných obdobích podle sekvence definované protokolem. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 15 dnů.
Lék: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • RWJ-26898-002
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Tramadol HCl Placebo
Placebo odpovídalo tabletě tramadol HCl IR podávané perorálně.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Moxifloxacin 400 mg podávané perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 2
Účastníci obdrží léčbu A; ošetření B; ošetření C; a ošetření D ve 4 léčebných obdobích podle sekvence definované protokolem. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 15 dnů.
Lék: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • RWJ-26898-002
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Tramadol HCl Placebo
Placebo odpovídalo tabletě tramadol HCl IR podávané perorálně.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Moxifloxacin 400 mg podávané perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 3
Účastníci obdrží léčbu A; ošetření B; ošetření C; a ošetření D ve 4 léčebných obdobích podle sekvence definované protokolem. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 15 dnů.
Lék: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • RWJ-26898-002
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Tramadol HCl Placebo
Placebo odpovídalo tabletě tramadol HCl IR podávané perorálně.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Moxifloxacin 400 mg podávané perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 4
Účastníci obdrží léčbu A; ošetření B; ošetření C; a ošetření D ve 4 léčebných obdobích podle sekvence definované protokolem. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 15 dnů.
Lék: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • RWJ-26898-002
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Tramadol HCl Placebo
Placebo odpovídalo tabletě tramadol HCl IR podávané perorálně.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Moxifloxacin 400 mg podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v intervalu QTc
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc interval) pomocí Fridericia, Bazett a metod korekce výkonu specifické pro studii bude měřen pomocí elektrokardiogramů (EKG).
Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v intervalech HR, QRS a PR
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
Intervaly HR, QRS a PR budou měřeny pomocí EKG.
Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
Počet účastníků s morfologickými změnami T-vlny a U-vlny
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
Bude uveden počet účastníků se změnami morfologie vlny T od výchozí hodnoty a/nebo výskyt abnormálních U-vln, které představují výskyt nebo zhoršení morfologické abnormality.
Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Cmax,ss je maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu, která bude pozorována během dávkovacího intervalu.
Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Minimální plazmatická koncentrace před dávkováním (před dávkou) v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Ctrough,ss se týká koncentrace léčiva v ustáleném stavu, v době, kdy se očekává, že dosáhne své minimální (minimální) koncentrace.
Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Tmax,ss je doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu, která bude pozorována během dávkovacího intervalu.
Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
AUC (tau,ss) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pozorovaná během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu.
Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening až do konce studie (30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo předčasném vysazení)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do konce studie (30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo předčasném vysazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (JINÝ: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (JINÝ: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (JINÝ: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení