Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ chlorowodorku tramadolu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnio kontrolowane, wielodawkowe, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu chlorowodorku tramadolu na repolaryzację serca u zdrowych osób przy poziomach dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek preparatu chlorowodorku tramadolu (HCl) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na poziomach terapeutycznych i supraterapeutycznych u zdrowych dorosłych uczestników na elektrokardiogram (EKG) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (leki do badania przydzielone przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, które otrzymuje uczestnik), 4-kierunkowe skrzyżowanie (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej), placebo i kontrola pozytywna (eksperymentalne leczenie lub procedura jest porównywana z substancją nieaktywną i standardowym leczeniem lub procedurą), jednoośrodkowe badanie z wieloma dawkami. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (do 35 dni); faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (4 okresy leczenia z okresem wymywania od 7 do 15 dni); oraz faza po leczeniu (dzień 5 okresu 4 lub w czasie wcześniejszego odstawienia). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają każdą z 4 terapii: chlorowodorek tramadolu w dawce terapeutycznej 400 miligramów dziennie (mg/dzień), chlorowodorek tramadolu w dawce supraterapeutycznej 600 mg/dzień, placebo i kontrola pozytywna moksyfloksacyny 400 mg; w dowolnym okresie leczenia zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia. Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie maksymalnie 100 dni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego; oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
  • Standardowy elektroencefalogram (EEG), który jest prawidłowy, oceniany przez neurologa. EEG zostanie wykonane w warunkach podstawowych oraz podczas hiperwentylacji i przerywanej stymulacji foticznej na Screeningu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [w kilogramach]/wzrost [w metrach kwadratowych]) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów w momencie badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) skurczowe (włącznie) i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe
  • Średnia z trzech zapisów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń (wykonanych w pozycji półleżącej), wykonanych łącznie w ciągu 4 minut, zgodnie z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym: 1- Rytm zatokowy z częstością akcji serca między 40 a 100 uderzeń na minutę (włącznie); 2- odstęp QTc od 350 do 450 milisekund (włącznie); 3- odstęp QRS krótszy niż 110 milisekund; 4- odstęp PR krótszy niż 200 milisekund; 5- Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub konwulsji (napady genetyczne lub idiopatyczne) lub doznał urazu głowy z utratą przytomności, zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub utratą przytomności o nieznanej przyczynie
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (TdP) lub występowanie w rodzinie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (poniżej 40 lat), zespołu utonięcia lub nagłej śmierci niemowląt u krewnego pierwszego stopnia (tj. biologicznego rodzica, rodzeństwa lub dziecka)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu -1 każdego okresu leczenia, zgodnie z oceną badacza. Należy pamiętać, że uczestnicy, których poziom potasu, magnezu lub wapnia w surowicy wykracza poza zakres referencyjny lokalnego laboratorium, zostaną wykluczeni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne lub parametry życiowe podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu -1 każdego okresu leczenia, zgodnie z oceną badacza
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol lub nadużywanie narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy, halucynogeny i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 badania każdym okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają lek A (2*50 miligramów [mg] chlorowodorku tramadolu [HCl] o natychmiastowym uwalnianiu [IR] tabletka + 1 tramadol HCl placebo co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3 wraz z pojedynczą dawką 2*50 mg tramadol HCl IR tabletka + 1 tramadol HCl placebo + 1 moksyfloksacyna placebo w dniu 4); leczenie B (tabletka 3*50 mg tramadolu HCl IR co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3 wraz z pojedynczą dawką 3*50 mg tabletki tramadolu HCl IR + 1 moksyfloksacyna placebo w dniu 4); leczenie C (3 tramadol HCl placebo co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3 wraz z pojedynczą dawką 3 tramadolu HCl placebo + 1 moksyfloksacyna placebo w dniu 4); i leczenie D (3 tramadol HCl placebo co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3, wraz z pojedynczą dawką 3 tramadol HCl placebo + 1 moksyfloksacyna placebo w dniu 4) w 4 okresach leczenia zgodnie z sekwencją zdefiniowaną w protokole. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 15 dni.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol HCl 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RWJ-26898-002
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tramadol HCl Placebo
Placebo dopasowane do tramadolu HCl IR tabletka podawana doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny 400 mg podawanej doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają leczenie A; leczenie B; leczenie C; i traktowanie D w 4 okresach leczenia zgodnie z sekwencją zdefiniowaną w protokole. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 15 dni.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol HCl 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RWJ-26898-002
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tramadol HCl Placebo
Placebo dopasowane do tramadolu HCl IR tabletka podawana doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny 400 mg podawanej doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymają leczenie A; leczenie B; leczenie C; i traktowanie D w 4 okresach leczenia zgodnie z sekwencją zdefiniowaną w protokole. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 15 dni.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol HCl 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RWJ-26898-002
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tramadol HCl Placebo
Placebo dopasowane do tramadolu HCl IR tabletka podawana doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny 400 mg podawanej doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy otrzymają leczenie A; leczenie B; leczenie C; i traktowanie D w 4 okresach leczenia zgodnie z sekwencją zdefiniowaną w protokole. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 15 dni.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol HCl 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RWJ-26898-002
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tramadol HCl Placebo
Placebo dopasowane do tramadolu HCl IR tabletka podawana doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny 400 mg podawanej doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) przy użyciu metod Fridericia, Bazett i specyficznych dla badania metod korekcji mocy zostanie zmierzony za pomocą elektrokardiogramów (EKG).
Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w odstępach HR, QRS i PR
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Odstępy HR, QRS i PR będą mierzone za pomocą EKG.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Liczba uczestników ze zmianami morfologicznymi załamka T i załamka U
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których morfologia załamka T zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych i/lub wystąpiły nieprawidłowe załamki U, które reprezentują pojawienie się lub pogorszenie nieprawidłowości morfologicznej.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Cmax,ss to maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, które będzie obserwowane podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Minimalne stężenie w osoczu przed podaniem (przed podaniem dawki) w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Ctrough,ss odnosi się do stężenia leku w stanie ustalonym, w czasie, gdy oczekuje się, że osiągnie on swoje minimalne (minimalne) stężenie.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Tmax,ss to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym, który będzie obserwowany podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
AUC (tau,ss) jest polem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie obserwowanym podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przedwczesnym odstawieniu)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do końca badania (30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przedwczesnym odstawieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (INNY: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (INNY: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (INNY: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami