Estudio para evaluar los efectos del clorhidrato de tramadol en la repolarización cardíaca en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• La mujer participante en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección; y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 de cada período de tratamiento
• Electroencefalograma (EEG) estándar que es normal, evaluado por un neurólogo. El EEG se realizará en condiciones básicas y durante la hiperventilación y estimulación fótica intermitente en la Selección.
• Índice de masa corporal (IMC; peso [en kilogramos]/altura [en metros cuadrados]) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kilogramos en la selección
• Presión arterial entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mm Hg) sistólica (inclusive) y no superior a 90 mm Hg diastólica
• Un promedio de registros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado (realizados en una posición semisupina), completados en un total de 4 minutos, consistentes con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: 1- Ritmo sinusal con frecuencia cardíaca entre 40 y 100 latidos por minuto (inclusive); 2- Intervalo QTc entre 350 a 450 milisegundos (inclusive); 3- Intervalo QRS de menos de 110 milisegundos; 4- intervalo PR inferior a 200 milisegundos; 5- Morfología de ECG consistente con conducción y función cardíaca saludable

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales o familiares de crisis epilépticas o convulsiones (crisis genéticas o idiopáticas), o haber sufrido un traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia, infección del sistema nervioso central o pérdida de conciencia de origen desconocido
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (TdP) o la presencia de antecedentes familiares de síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicable a una edad temprana (menos de 40 años), ahogamiento o síndrome de muerte súbita del lactante en un pariente de primer grado (es decir, padre biológico, hermano o hijo)
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la Selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Día -1 de cada período de tratamiento según lo evaluado por el Investigador. Tenga en cuenta que los participantes que tengan niveles séricos de potasio, magnesio o calcio fuera del rango de referencia del laboratorio local serán excluidos.
• Examen físico anormal clínicamente significativo o signos vitales en la selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el día -1 de cada período de tratamiento según lo evaluado por el investigador
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 5 años anteriores a la Prueba de detección o resultados positivos de la prueba de alcohol o drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas, alucinógenos y benzodiazepinas) en la Prueba de detección o el Día -1 de cada periodo de tratamiento