Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků tramadol hydrochloridu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

27. srpna 2018 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, vícedávková, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků tramadol hydrochloridu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů při terapeutických a supraterapeutických úrovních dávky

Účelem této studie je posoudit účinky více dávek formulace tramadol hydrochloridu (HCl) s okamžitým uvolňováním (IR) na terapeutických a supraterapeutických hladinách u zdravých dospělých účastníků na QT interval na elektrokardiogramu (EKG) korigovaný na srdeční frekvenci (QTc). ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), čtyřcestný crossover (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé), placebo a pozitivně kontrolovaná (experimentální léčba nebo postup se srovnává s neúčinnou látkou a standardní léčbou nebo postupem), studie na jednom místě, vícedávková studie. Studie má 3 fáze: Screeningovou fázi (až 35 dní); dvojitě slepá léčebná fáze (4 léčebná období s vymývací periodou 7 až 15 dnů); a Fáze po léčbě (5. den období 4 nebo v době předčasného vysazení). Všichni způsobilí účastníci dostanou každou ze 4 léčeb: tramadol HCl v terapeutické dávce 400 miligramů denně (mg/den), tramadol HCl v supraterapeutické dávce 600 mg/den, placebo a pozitivní kontrola moxifloxacin 400 mg; v kterémkoli z léčebných období podle přidělené léčebné sekvence. Celková délka účasti každého účastníka bude maximálně 100 dní. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru; a negativní těhotenský test z moči v den 1 každého léčebného období
  • Standardní elektroencefalogram (EEG), který je podle posouzení neurologem normální. EEG bude provedeno za základních podmínek a při hyperventilaci a intermitentní fotostimulaci na Screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [v kilogramech]/výška [v metrech čtverečních]) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů při screeningu
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mm Hg) systolický (včetně) a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický
  • Průměr trojitých záznamů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (provedených v pololeže na zádech), dokončených celkem během 4 minut, v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: 1- Sinusový rytmus se srdeční frekvencí mezi 40 a 100 tepů za minutu (včetně); 2- QTc interval mezi 350 až 450 milisekundami (včetně); 3- QRS interval kratší než 110 milisekund; 4- PR interval kratší než 200 milisekund; 5- Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

  • V osobní nebo rodinné anamnéze se vyskytly epileptické záchvaty nebo křeče (genetické nebo idiopatické záchvaty), nebo jste trpěli traumatem hlavy se ztrátou vědomí, infekcí centrálního nervového systému nebo ztrátou vědomí neznámého původu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP) nebo přítomnost v rodinné anamnéze syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (méně než 40 let), utonutí nebo syndromu náhlého úmrtí kojence u příbuzného prvního stupně (tj. biologického rodiče, sourozence nebo dítěte)
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo před první dávkou studovaného léčiva v den -1 každého léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Upozorňujeme, že účastníci, kteří mají hladiny draslíku, hořčíku nebo vápníku v séru mimo referenční rozmezí místní laboratoře, budou vyloučeni
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nebo vitální funkce při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku v den -1 každého léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před Screeningem nebo pozitivní výsledky testu na alkohol nebo zneužívání drog (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy, halucinogeny a benzodiazepiny) při screeningu nebo v den -1 dne každé léčebné období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostanou léčbu A (2 x 50 miligramů [mg] tramadol hydrochloridu [HCl] tableta s okamžitým uvolňováním [IR] + 1 tramadol HCl placebo každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3 spolu s jednou dávkou 2 x 50 mg tramadol HCl IR tableta + 1 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo v den 4); léčba B (3 x 50 mg tramadol HCl IR tableta každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3, spolu s jednou dávkou 3 x 50 mg tramadol HC1 IR tablety + 1 moxifloxacinu placebo v den 4); léčba C (3 tramadol HCl placebo každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3, spolu s jednou dávkou 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo v den 4); a léčba D (3 tramadol HCl placebo každých 6 hodin ve dnech 1, 2 a 3, spolu s jednou dávkou 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo v den 4) ve 4 léčebných obdobích podle sekvence definované protokolem. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 15 dnů.
Lék: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • RWJ-26898-002
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Tramadol HCl Placebo
Placebo odpovídalo tabletě tramadol HCl IR podávané perorálně.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Moxifloxacin 400 mg podávané perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 2
Účastníci obdrží léčbu A; ošetření B; ošetření C; a ošetření D ve 4 léčebných obdobích podle sekvence definované protokolem. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 15 dnů.
Lék: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • RWJ-26898-002
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Tramadol HCl Placebo
Placebo odpovídalo tabletě tramadol HCl IR podávané perorálně.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Moxifloxacin 400 mg podávané perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 3
Účastníci obdrží léčbu A; ošetření B; ošetření C; a ošetření D ve 4 léčebných obdobích podle sekvence definované protokolem. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 15 dnů.
Lék: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • RWJ-26898-002
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Tramadol HCl Placebo
Placebo odpovídalo tabletě tramadol HCl IR podávané perorálně.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Moxifloxacin 400 mg podávané perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 4
Účastníci obdrží léčbu A; ošetření B; ošetření C; a ošetření D ve 4 léčebných obdobích podle sekvence definované protokolem. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 15 dnů.
Lék: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním (IR) podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • RWJ-26898-002
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Tramadol HCl Placebo
Placebo odpovídalo tabletě tramadol HCl IR podávané perorálně.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Moxifloxacin 400 mg podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v intervalu QTc
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc interval) pomocí Fridericia, Bazett a metod korekce výkonu specifické pro studii bude měřen pomocí elektrokardiogramů (EKG).
Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v intervalech HR, QRS a PR
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
Intervaly HR, QRS a PR budou měřeny pomocí EKG.
Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
Počet účastníků s morfologickými změnami T-vlny a U-vlny
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
Bude uveden počet účastníků se změnami morfologie vlny T od výchozí hodnoty a/nebo výskyt abnormálních U-vln, které představují výskyt nebo zhoršení morfologické abnormality.
Výchozí stav (před dávkou, den 1); před dávkou až 24 hodin po dávce v den 4
Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Cmax,ss je maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu, která bude pozorována během dávkovacího intervalu.
Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Minimální plazmatická koncentrace před dávkováním (před dávkou) v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Ctrough,ss se týká koncentrace léčiva v ustáleném stavu, v době, kdy se očekává, že dosáhne své minimální (minimální) koncentrace.
Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Tmax,ss je doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu, která bude pozorována během dávkovacího intervalu.
Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
AUC (tau,ss) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pozorovaná během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu.
Předdávkujte až 24 hodin po dávce 4. den
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening až do konce studie (30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo předčasném vysazení)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do konce studie (30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo předčasném vysazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (JINÝ: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (JINÝ: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (JINÝ: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tramadol HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit