Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMRT zrychleného prsu a uzlin na břiše

25. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

FÁZE I - II STUDIE NÁBOŽNÉHO AKCELEROVANÉHO PRSU A NODÁLNÍHO IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)

Po souhlasu dostanou pacienti 15 frakcí radioterapie do postiženého prsu a do axilární úrovně III a SCV (supraklavikulárních) lymfatických uzlin, definovaných CT zobrazením získaným v poloze na břiše pomocí techniky IMRT (intensity modulation radiation therapy): jedna frakce denně po dobu 5 dnů/týden po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Pacienti budou sledováni za 45–60 dní od první radioterapie a poté jednou ročně. Pacienti budou vyšetřeni na lymfedém na začátku léčby, na konci léčby a v ročních intervalech po dokončení radioterapie. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska toxicity a výsledku (lokální a systémová recidiva, přežití). Kromě toho pacienti dokončí sebehodnocení QOL na začátku, 3. týden, 45.–60. den a 2leté sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný Cochrane Collaboration Intervention Review se zabýval účinky změněné velikosti frakcionace u žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily operaci pro zachování prsu. Analýza dvou prospektivních randomizovaných studií, které zahrnovaly 2644 žen, vybraných na základě velikosti tumoru menší než 5 cm, negativního patologického okraje excize a negativních lymfatických uzlin. Nebyl zjištěn žádný rozdíl v klinickém výsledku. Závěr přehledu je, že použití nekonvenčních frakcionačních režimů (více než 2 Gy na frakci) neovlivňuje vzhled prsu ani toxicitu a nezdá se, že by ovlivnilo lokální recidivu nebo pětileté přežití.

Po operaci prsu a adekvátní axilární disekci (tj. alespoň 8 uzlů získaných ve vzorku z axilární disekce z úrovně I a II) je možné identifikovat pacienty s 1 - 5 pozitivními uzlinami, které vyžadují radioterapii jak indexovaného prsu/hrudní stěny. a drenážní uzlové stanice, které chirurg nezařadil do tradiční úrovně I-II axilární disekce, tj. úrovně III a supraklavikulární stanice. Navrhujeme otestovat novou techniku, která rozšiřuje nastavení na břiše tak, aby zahrnovala i tyto oblasti lymfatických uzlin. Omezení léčby na supraklavikulární jámu a axilu úrovně III u pacientů s adekvátně disekovanou axilou podporuje několik publikovaných studií. Regionální uzlinové recidivy jsou vzácné (vyskytují se u 1 – 5 %) u pacientek s časným stadiem invazivního karcinomu prsu, které podstoupily prs konzervační terapii. Několik institucí volí léčbu pouze axily úrovně III a supraklavikulárních uzlinových stanic u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu axily úrovně I/II. Tato technika byla nedávno zdokumentována Liengsawangwongem, který využil CT-vyznačené uzlové stanice ke zlepšení cílového pokrytí SCV (supraklavikulárních) a axilárních uzlin úrovně III u pacientů, kteří podstoupili disekci axilární úrovně I/II a bylo zjištěno, že mají pozitivní lymfatické uzliny. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před nebo po menopauze s rakovinou prsu stadia II - III (AJCC 2002)
  • Biopticky prokázaný invazivní karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji minimálně 1 mm
  • Stav po segmentální mastektomii nebo mastektomii a disekci axilárních uzlin s odstraněním alespoň 8 uzlin
  • Jedna až 5 postižených lymfatických uzlin identifikovaných při axilárním stagingu
  • Nejméně 2 týdny od poslední chemoterapie nebo před chemoterapií
  • Ne více než šedesát dní od poslední operace po simulaci, pokud není podána žádná systémová terapie (zahrnuje chemoterapii a hormonální terapii).
  • Pacient musí být schopen porozumět a prokázat ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu
  • V axilárním stagingu bylo identifikováno více než 5 uzlin
  • Současná léčba aktivních poruch pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Méně než 35 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Pacienti dostanou 15 denních radiačních frakcí 2,7 Gy, od pondělí do pátku po dobu tří týdnů, na celý prsní/hrudní stěnu a axilární úroveň III a supraklavikulární uzliny s denním souběžným boostem 0,5 Gy do lůžka nádoru, pro celkovou denní dávku 3,2 Gy do lůžka nádoru (2,7 Gy + 0,5 Gy). Celková dávka bude 40,5 Gy do prsní/hrudní stěny, axilární úrovně III a supraklavikulárních uzlin a 48,0 Gy do lůžka tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní toxicitou > 2. stupně (kožní toxicita stupně 3 nebo vyšší) vyskytující se do 60 dnů po prvním dnu léčby
Časové okno: Den 60

Klasifikace toxicity podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky podle National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v 3.0). Podrobnosti naleznete v dodatku 1 protokolu.

1. stupeň – mírný, 2. stupeň – střední, 3. stupeň – závažný, 4. stupeň – život ohrožující, 5. stupeň – smrt“
Den 60
Počet účastníků, kteří splnili omezení
Časové okno: Den 60

Proveditelnost léčby bude u každého účastníka hodnocena podle schopnosti splnit všechna fyzikální omezení dávky:

Omezení cílového objemu = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95 %.

Omezení dávky normální tkáně = Srdce: V 5 Gy < 5 %, Ipsilaterální plíce: V 10 Gy < 20 %, Kontralaterální plíce: V 5 Gy < 15 %, Mícha: maximum 37,5 Gy, Mícha plus 0,5 cm okraj: 40 Gy maximum, Štítná žláza: kontralaterální lalok 15 Gy maximum, Jícen: V 30 Gy < 50 %, 40,5 Gy maximum, Ipsilaterální brachiální plexus: 42 Gy maximum, Kontralaterální prs: Je třeba vyvinout úsilí, aby byl kontralaterální prs zcela mimo primární trámy
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0623

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit