Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor DPP-4 a hladina BNP v séru u diabetiků s městnavým srdečním selháním

20. března 2018 aktualizováno: Mitsui Memorial Hospital

Zkoumání dopadu inhibice dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) na hladinu natriuretického peptidu typu B (BNP) v séru u diabetiků s městnavým srdečním selháním.

Zamýšleli jsme prozkoumat vliv inhibitoru DPP-4 na hladinu BNP v séru diabetických pacientů s městnavým srdečním selháním. Tato studie se skládá ze dvou protokolů. V prvním protokolu budou zařazeni diabetici s vysokou hladinou sérového BNP (100-2000 pg/ml), kteří jsou na našem pracovišti ambulantně léčeni jakýmkoli typem inhibitoru DPP-4. Po sběru výchozích dat bude inhibitor DPP-4 pozastaven na jeden měsíc a bude změřen sérový BNP. Inhibitor DPP-4 bude obnoven a po dalším měsíci bude znovu změřen BNP v séru. Do druhého protokolu byli zařazeni diabetici, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání. Inhibitor DPP-4 bude zahájen (pokud pacient neužívá inhibitor DPP-4) nebo pozastaven (pokud pacient užívá inhibitor DPP-4) po stabilizaci srdečního selhání a sérový BNP bude měřen před a po podání nebo suspenze léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko
        • Mitsui Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ambulantní arm

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu s městnavým srdečním selháním léčený inhibitorem DPP-4 (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin nebo saxagliptin).
  • Vysoký sérový BNP (100-2000 pg/ml).
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c přes 9,0 %.
  • Pacienti, kteří změnili medikaci do 1 měsíce před zařazením.
  • Posouzeno klinickými výzkumníky jako nezpůsobilé.

Hospitalizace arm

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu, který byl hospitalizován pro městnavé srdeční selhání.
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na inzulínové terapii.
  • Posouzeno klinickými výzkumníky jako nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní arm
Po sběru výchozích dat bude inhibitor DPP-4 pozastaven na jeden měsíc a bude změřen sérový BNP. Inhibitor DPP-4 bude obnoven a po dalším měsíci bude znovu změřen BNP v séru.
Lék: Suspendování inhibitoru DPP-4, v ambulantní službě
Po sběru výchozích údajů bude inhibitor DPP-4 (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin nebo saxagliptin) na jeden měsíc vysazen a bude změřen sérový BNP. Inhibitor DPP-4 bude obnoven a po dalším měsíci bude znovu změřen BNP v séru.
Experimentální: Hospitalizační rameno 1
Po hospitalizaci bude medikace na cukrovku pozastavena. Během léčby srdečního selhání budou v případě potřeby znovu podávány léky jiné než inhibitor DPP-4. Po stabilizaci srdečního selhání bude obnoveno podávání inhibitoru DPP-4 (resp. podávání, pokud nebyl předepsán před hospitalizací) a měření sérového BNP před a po zahájení podávání inhibitoru DPP-4.
Lék: Zahájení léčby inhibitorem DPP-4 po léčbě srdečního selhání
Po hospitalizaci bude medikace na cukrovku pozastavena. Během léčby srdečního selhání budou v případě potřeby znovu podávány léky jiné než inhibitor DPP-4. Po stabilizaci srdečního selhání bude obnoveno podávání inhibitoru DPP-4 (resp. podávání, pokud nebyl předepsán před hospitalizací) a měření sérového BNP před a po zahájení podávání inhibitoru DPP-4.
Experimentální: Hospitalizační rameno 2
Po hospitalizaci může být léčba cukrovky přerušena nebo v ní pokračovat. Během léčby srdečního selhání budou v případě potřeby opět podávány léky včetně inhibitoru DPP-4. Po stabilizaci srdečního selhání bude inhibitor DPP-4 suspendován a bude změřen sérový BNP před a po suspenzi inhibitoru DPP-4.
Lék: Pozastavení inhibitoru DPP-4 po léčbě srdečního selhání
Po hospitalizaci může být léčba cukrovky přerušena nebo v ní pokračovat. Během léčby srdečního selhání budou v případě potřeby opět podávány léky včetně inhibitoru DPP-4. Po stabilizaci srdečního selhání bude inhibitor DPP-4 suspendován a bude změřen sérový BNP před a po suspenzi inhibitoru DPP-4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina BNP v séru s použitím a bez použití inhibitoru DPP-4.
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
V ambulantní větvi budou analyzovány změny sérové ​​hladiny BNP měřené 1 měsíc po vysazení inhibitoru DPP-4 a 1 měsíc po obnovení podávání inhibitoru DPP-4. V hospitalizační větvi bude měřen a porovnán sérový BNP před a 2–3 dny po zahájení podávání inhibitoru DPP-4.
3 dny až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce
Jakákoli úmrtí během období studie. (pouze pro ambulantní rameno)
2 měsíce
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 měsíce
Jakákoli kardiovaskulární úmrtí během období studie. (pouze pro ambulantní rameno)
2 měsíce
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 2 měsíce
Jakákoli hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání během přerušení nebo do 1 měsíce po obnovení užívání inhibitoru DPP-4. (pouze pro ambulantní rameno)
2 měsíce
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: 3 dny
Zhoršení srdečního selhání po zahájení léčby inhibitorem DPP-4. (pouze pro hospitalizační rameno)
3 dny
Echokardiografická měření (Změny echokardiografických měření během období studie.)
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
3 dny až 2 měsíce
Jiné neurohormonální faktory (Změny plazmatického reninu, aldosteronu, faktoru 1 alfa odvozeného ze stromálních buněk v séru, aktivního glukagonu podobného peptidu-1 v séru, aktivního inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze v séru)
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
Změny plazmatického reninu, aldosteronu, sérového faktoru 1 alfa odvozeného ze stromálních buněk, sérového aktivního glukagonu podobného peptidu-1, sérového aktivního glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu během období studie.
3 dny až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitsui Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMHMEC2014-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení