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Inibitore DPP-4 e livello sierico di BNP di pazienti diabetici con insufficienza cardiaca congestizia

20 marzo 2018 aggiornato da: Mitsui Memorial Hospital

Indagine sull'impatto dell'inibizione della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) sul livello sierico del peptide natriuretico di tipo B (BNP) nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca congestizia.

Abbiamo pensato di indagare l'influenza dell'inibitore DPP-4 sul livello sierico di BNP dei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca congestizia. Questo studio si compone di due protocolli. Nel primo protocollo verranno arruolati pazienti diabetici con livelli elevati di BNP sierico (100-2000 pg/ml) sottoposti a trattamento ambulatoriale con qualsiasi tipo di inibitore della DPP-4 presso il nostro istituto. Dopo la raccolta dei dati al basale, l'inibitore DPP-4 verrà sospeso per un mese e verrà misurato il BNP sierico. L'inibitore DPP-4 verrà ripreso e dopo un altro mese verrà misurato nuovamente il BNP sierico. Nell'altro protocollo sono stati arruolati pazienti diabetici ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca. L'inibitore della DPP-4 verrà avviato (se il paziente non sta assumendo un inibitore della DPP-4) o sospeso (se il paziente sta assumendo un inibitore della DPP-4) dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca e il BNP sierico sarà misurato prima e dopo il somministrazione o sospensione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone
        • Mitsui Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Braccio ambulatoriale

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete di tipo 2 con insufficienza cardiaca congestizia in trattamento con inibitore della DPP-4 (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin o saxagliptin).
  • Alto BNP sierico (100-2000 pg/ml).
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c superiore al 9,0%.
  • Pazienti che hanno cambiato farmaco entro 1 mese prima dell'inclusione.
  • Giudicato non ammissibile dagli investigatori clinici.

Braccio di ricovero

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete di tipo 2 ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia insulinica.
  • Giudicato non ammissibile dagli investigatori clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio ambulatoriale
Dopo la raccolta dei dati al basale, l'inibitore DPP-4 verrà sospeso per un mese e verrà misurato il BNP sierico. L'inibitore DPP-4 verrà ripreso e dopo un altro mese verrà misurato nuovamente il BNP sierico.
Droga: Sospensione dell'inibitore DPP-4, in servizio ambulatoriale
Dopo la raccolta dei dati al basale, l'inibitore DPP-4 (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin o saxagliptin) sarà sospeso per un mese e sarà misurato il BNP sierico. L'inibitore DPP-4 verrà ripreso e dopo un altro mese verrà misurato nuovamente il BNP sierico.
Sperimentale: Braccio di degenza 1
Dopo il ricovero, i farmaci per il diabete saranno sospesi. Durante il trattamento per l'insufficienza cardiaca, verranno ripresi farmaci diversi dall'inibitore DPP-4 quando necessario. Dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca, verrà ripreso l'inibitore della DPP-4 (o somministrato se non è stato prescritto prima del ricovero) e verrà misurato il BNP sierico prima e dopo l'inizio dell'inibitore della DPP-4.
Droga: Avvio dell'inibitore DPP-4 dopo il trattamento dell'insufficienza cardiaca
Dopo il ricovero, i farmaci per il diabete saranno sospesi. Durante il trattamento per l'insufficienza cardiaca, verranno ripresi farmaci diversi dall'inibitore DPP-4 quando necessario. Dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca, verrà ripreso l'inibitore della DPP-4 (o somministrato se non è stato prescritto prima del ricovero) e verrà misurato il BNP sierico prima e dopo l'inizio dell'inibitore della DPP-4.
Sperimentale: Braccio di degenza 2
Dopo il ricovero, i farmaci per il diabete possono essere sospesi o continuati. Durante il trattamento per l'insufficienza cardiaca, i farmaci, incluso l'inibitore della DPP-4, verranno ripresi quando necessario. Dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca, l'inibitore della DPP-4 sarà sospeso e sarà misurato il BNP sierico prima e dopo la sospensione dell'inibitore della DPP-4.
Droga: Sospensione dell'inibitore DPP-4 dopo il trattamento dell'insufficienza cardiaca
Dopo il ricovero, i farmaci per il diabete possono essere sospesi o continuati. Durante il trattamento per l'insufficienza cardiaca, i farmaci, incluso l'inibitore della DPP-4, verranno ripresi quando necessario. Dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca, l'inibitore della DPP-4 sarà sospeso e sarà misurato il BNP sierico prima e dopo la sospensione dell'inibitore della DPP-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di BNP con e senza uso di inibitore DPP-4.
Lasso di tempo: 3 giorni a 2 mesi
Nel braccio ambulatoriale, verranno analizzate le variazioni del livello sierico di BNP misurate 1 mese dopo la sospensione dell'inibitore della DPP-4 e 1 mese dopo la ripresa dell'inibitore della DPP-4. Nel braccio di ricovero, sarà misurato e confrontato il BNP sierico prima e 2-3 giorni dopo l'inizio dell'inibitore della DPP-4.
3 giorni a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Due mesi
Eventuali decessi durante il periodo di studio. (solo per il braccio ambulatoriale)
Due mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Due mesi
Eventuali decessi cardiovascolari durante il periodo di studio. (solo per il braccio ambulatoriale)
Due mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Due mesi
Qualsiasi ricovero ospedaliero dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante la sospensione o entro 1 mese dalla ripresa dell'assunzione di un inibitore della DPP-4. (solo per il braccio ambulatoriale)
Due mesi
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca dopo l'inizio dell'inibitore DPP-4. (solo per il braccio di degenza)
3 giorni
Misure ecocardiografiche (Cambiamenti nelle misure ecocardiografiche durante il periodo di studio.)
Lasso di tempo: 3 giorni a 2 mesi
3 giorni a 2 mesi
Altri fattori neuroormonali (alterazioni della renina plasmatica, aldosterone, fattore 1 alfa derivato dalle cellule stromali sieriche, peptide-1 simile al glucagone attivo nel siero, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente attivo nel siero)
Lasso di tempo: 3 giorni a 2 mesi
Cambiamenti nella renina plasmatica, nell'aldosterone, nel fattore 1 alfa derivato dalle cellule stromali sieriche, nel peptide-1 simile al glucagone attivo nel siero, nel polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente attivo nel siero durante il periodo di studio.
3 giorni a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitsui Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMHMEC2014-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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