Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor DPP-4 a hladina BNP v séru u diabetiků s městnavým srdečním selháním

20. března 2018 aktualizováno: Mitsui Memorial Hospital

Zkoumání dopadu inhibice dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) na hladinu natriuretického peptidu typu B (BNP) v séru u diabetiků s městnavým srdečním selháním.

Zamýšleli jsme prozkoumat vliv inhibitoru DPP-4 na hladinu BNP v séru diabetických pacientů s městnavým srdečním selháním. Tato studie se skládá ze dvou protokolů. V prvním protokolu budou zařazeni diabetici s vysokou hladinou sérového BNP (100-2000 pg/ml), kteří jsou na našem pracovišti ambulantně léčeni jakýmkoli typem inhibitoru DPP-4. Po sběru výchozích dat bude inhibitor DPP-4 pozastaven na jeden měsíc a bude změřen sérový BNP. Inhibitor DPP-4 bude obnoven a po dalším měsíci bude znovu změřen BNP v séru. Do druhého protokolu byli zařazeni diabetici, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání. Inhibitor DPP-4 bude zahájen (pokud pacient neužívá inhibitor DPP-4) nebo pozastaven (pokud pacient užívá inhibitor DPP-4) po stabilizaci srdečního selhání a sérový BNP bude měřen před a po podání nebo suspenze léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko
        • Mitsui Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ambulantní arm

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu s městnavým srdečním selháním léčený inhibitorem DPP-4 (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin nebo saxagliptin).
  • Vysoký sérový BNP (100-2000 pg/ml).
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c přes 9,0 %.
  • Pacienti, kteří změnili medikaci do 1 měsíce před zařazením.
  • Posouzeno klinickými výzkumníky jako nezpůsobilé.

Hospitalizace arm

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu, který byl hospitalizován pro městnavé srdeční selhání.
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na inzulínové terapii.
  • Posouzeno klinickými výzkumníky jako nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní arm
Po sběru výchozích dat bude inhibitor DPP-4 pozastaven na jeden měsíc a bude změřen sérový BNP. Inhibitor DPP-4 bude obnoven a po dalším měsíci bude znovu změřen BNP v séru.
Lék: Suspendování inhibitoru DPP-4, v ambulantní službě
Po sběru výchozích údajů bude inhibitor DPP-4 (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin nebo saxagliptin) na jeden měsíc vysazen a bude změřen sérový BNP. Inhibitor DPP-4 bude obnoven a po dalším měsíci bude znovu změřen BNP v séru.
Experimentální: Hospitalizační rameno 1
Po hospitalizaci bude medikace na cukrovku pozastavena. Během léčby srdečního selhání budou v případě potřeby znovu podávány léky jiné než inhibitor DPP-4. Po stabilizaci srdečního selhání bude obnoveno podávání inhibitoru DPP-4 (resp. podávání, pokud nebyl předepsán před hospitalizací) a měření sérového BNP před a po zahájení podávání inhibitoru DPP-4.
Lék: Zahájení léčby inhibitorem DPP-4 po léčbě srdečního selhání
Po hospitalizaci bude medikace na cukrovku pozastavena. Během léčby srdečního selhání budou v případě potřeby znovu podávány léky jiné než inhibitor DPP-4. Po stabilizaci srdečního selhání bude obnoveno podávání inhibitoru DPP-4 (resp. podávání, pokud nebyl předepsán před hospitalizací) a měření sérového BNP před a po zahájení podávání inhibitoru DPP-4.
Experimentální: Hospitalizační rameno 2
Po hospitalizaci může být léčba cukrovky přerušena nebo v ní pokračovat. Během léčby srdečního selhání budou v případě potřeby opět podávány léky včetně inhibitoru DPP-4. Po stabilizaci srdečního selhání bude inhibitor DPP-4 suspendován a bude změřen sérový BNP před a po suspenzi inhibitoru DPP-4.
Lék: Pozastavení inhibitoru DPP-4 po léčbě srdečního selhání
Po hospitalizaci může být léčba cukrovky přerušena nebo v ní pokračovat. Během léčby srdečního selhání budou v případě potřeby opět podávány léky včetně inhibitoru DPP-4. Po stabilizaci srdečního selhání bude inhibitor DPP-4 suspendován a bude změřen sérový BNP před a po suspenzi inhibitoru DPP-4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina BNP v séru s použitím a bez použití inhibitoru DPP-4.
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
V ambulantní větvi budou analyzovány změny sérové ​​hladiny BNP měřené 1 měsíc po vysazení inhibitoru DPP-4 a 1 měsíc po obnovení podávání inhibitoru DPP-4. V hospitalizační větvi bude měřen a porovnán sérový BNP před a 2–3 dny po zahájení podávání inhibitoru DPP-4.
3 dny až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce
Jakákoli úmrtí během období studie. (pouze pro ambulantní rameno)
2 měsíce
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 měsíce
Jakákoli kardiovaskulární úmrtí během období studie. (pouze pro ambulantní rameno)
2 měsíce
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 2 měsíce
Jakákoli hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání během přerušení nebo do 1 měsíce po obnovení užívání inhibitoru DPP-4. (pouze pro ambulantní rameno)
2 měsíce
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: 3 dny
Zhoršení srdečního selhání po zahájení léčby inhibitorem DPP-4. (pouze pro hospitalizační rameno)
3 dny
Echokardiografická měření (Změny echokardiografických měření během období studie.)
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
3 dny až 2 měsíce
Jiné neurohormonální faktory (Změny plazmatického reninu, aldosteronu, faktoru 1 alfa odvozeného ze stromálních buněk v séru, aktivního glukagonu podobného peptidu-1 v séru, aktivního inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze v séru)
Časové okno: 3 dny až 2 měsíce
Změny plazmatického reninu, aldosteronu, sérového faktoru 1 alfa odvozeného ze stromálních buněk, sérového aktivního glukagonu podobného peptidu-1, sérového aktivního glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu během období studie.
3 dny až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsui Memorial Hospital

Spolupracovníci

Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMHMEC2014-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Suspendování inhibitoru DPP-4, v ambulantní službě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit