Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPP-4-hæmmer og serum-BNP-niveau for diabetespatienter med kongestiv hjertesvigt

20. marts 2018 opdateret af: Mitsui Memorial Hospital

Undersøgelse af virkningen af ​​Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hæmning på serum B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau af diabetespatienter med kongestiv hjertesvigt.

Vi tænkte at undersøge indflydelsen af ​​DPP-4-hæmmer på serum-BNP-niveauet hos diabetespatienter med kongestiv hjertesvigt. Denne undersøgelse består af to protokoller. I den første protokol vil diabetespatienter med et højt niveau af serum BNP (100-2000 pg/ml), der modtager ambulant behandling med en hvilken som helst type DPP-4-hæmmer på vores institution, blive tilmeldt. Efter indsamling af baseline-data vil DPP-4-hæmmeren blive suspenderet i en måned, og serum-BNP vil blive målt. DPP-4-hæmmeren vil blive genoptaget, og efter endnu en måned vil serum-BNP blive målt igen. I den anden protokol blev diabetespatienter, der var indlagt på grund af hjertesvigt, indskrevet. DPP-4-hæmmer vil blive startet (hvis patienten ikke tager en DPP-4-hæmmer) eller suspenderet (hvis patienten tager en DPP-4-hæmmer) efter stabilisering af hjertesvigt, og serum-BNP vil blive målt før og efter lægemiddeladministration eller suspension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ambulant arm

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatient med kongestiv hjertesvigt under behandling med DPP-4-hæmmer (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin eller saxagliptin).
  • Højt serum BNP (100-2000pg/ml).
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c over 9,0 %.
  • Patienter, der skiftede medicin inden for 1 måned før inklusion.
  • Bedømt som uegnet af kliniske efterforskere.

Indlæggelsesarm

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatient, der blev indlagt på grund af kongestiv hjertesvigt.
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i insulinbehandling.
  • Bedømt som uegnet af kliniske efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulant arm
Efter indsamling af baseline-data vil DPP-4-hæmmeren blive suspenderet i en måned, og serum-BNP vil blive målt. DPP-4-hæmmeren vil blive genoptaget, og efter endnu en måned vil serum-BNP blive målt igen.
Medicin: Suspendering af DPP-4-hæmmer, i ambulant tjeneste
Efter indsamling af baseline data vil DPP-4 hæmmer (sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, linagliptin, teneligliptin, anagliptin eller saxagliptin) blive suspenderet i en måned, og serum BNP vil blive målt. DPP-4-hæmmeren vil blive genoptaget, og efter endnu en måned vil serum-BNP blive målt igen.
Eksperimentel: Indlæggelsesarm 1
Efter indlæggelse vil medicin mod diabetes blive suspenderet. Under behandlingen for hjertesvigt vil andre lægemidler end DPP-4-hæmmer blive genoptaget, når det er nødvendigt. Efter stabilisering af hjertesvigt vil DPP-4-hæmmer blive genoptaget (eller administreret, hvis den ikke blev ordineret før indlæggelse), og serum-BNP før og efter påbegyndelse af DPP-4-hæmmer vil blive målt.
Medicin: Start af DPP-4-hæmmer efter behandling af hjertesvigt
Efter indlæggelse vil medicin mod diabetes blive suspenderet. Under behandlingen for hjertesvigt vil andre lægemidler end DPP-4-hæmmer blive genoptaget, når det er nødvendigt. Efter stabilisering af hjertesvigt vil DPP-4-hæmmer blive genoptaget (eller administreret, hvis den ikke blev ordineret før indlæggelse), og serum-BNP før og efter påbegyndelse af DPP-4-hæmmer vil blive målt.
Eksperimentel: Indlæggelsesarm 2
Efter indlæggelse kan medicin mod diabetes suspenderes eller fortsættes. Under behandlingen for hjertesvigt genoptages lægemidler, herunder DPP-4-hæmmere, når det er nødvendigt. Efter stabilisering af hjertesvigt vil DPP-4-hæmmer blive suspenderet, og serum-BNP før og efter suspensionen af ​​DPP-4-hæmmer vil blive målt.
Medicin: Suspendering af DPP-4-hæmmer efter behandling af hjertesvigt
Efter indlæggelse kan medicin mod diabetes suspenderes eller fortsættes. Under behandlingen for hjertesvigt genoptages lægemidler, herunder DPP-4-hæmmere, når det er nødvendigt. Efter stabilisering af hjertesvigt vil DPP-4-hæmmer blive suspenderet, og serum-BNP før og efter suspensionen af ​​DPP-4-hæmmer vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum BNP niveau med og uden brug af DPP-4 hæmmer.
Tidsramme: 3 dage til 2 måneder
I den ambulante arm vil ændringer i serum-BNP-niveauet målt 1 måned efter suspension af DPP-4-hæmmer og 1 måned efter genoptagelse af DPP-4-hæmmer blive analyseret. I indlæggelsesarmen vil serum-BNP før og 2-3 dage efter påbegyndelse af DPP-4-hæmmer blive målt og sammenlignet.
3 dage til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 måneder
Eventuelle dødsfald i undersøgelsesperioden. (kun for den ambulante arm)
2 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 måneder
Eventuelle kardiovaskulære dødsfald i undersøgelsesperioden. (kun for den ambulante arm)
2 måneder
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 2 måneder
Enhver indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt under suspension af eller inden for 1 måned efter genoptagelse af indtagelse af en DPP-4-hæmmer. (kun for den ambulante arm)
2 måneder
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Tre dage
Forværring af hjertesvigt efter initiering af DPP-4-hæmmer. (kun for indlæggelsesarmen)
Tre dage
Ekkokardiografiske mål (Ændringer i ekkokardiografiske mål i løbet af undersøgelsesperioden.)
Tidsramme: 3 dage til 2 måneder
3 dage til 2 måneder
Andre neurohormonelle faktorer (Ændringer i plasmarenin, aldosteron, serum stromalcelle-afledt faktor 1 alfa, serum aktivt glucagon-lignende peptid-1, serum aktivt glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid)
Tidsramme: 3 dage til 2 måneder
Ændringer i plasmarenin, aldosteron, serum stromal celle-afledt faktor 1 alfa, serum aktivt glucagon-lignende peptid-1, serum aktivt glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid i løbet af undersøgelsesperioden.
3 dage til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mitsui Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Akihiro Isogawa, M.D., Mitusui Memorial Hospital, Division of diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMHMEC2014-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger