Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie k hodnocení bezpečnosti/imunogenicity butantanové vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých/starších lidí

20. července 2015 aktualizováno: Butantan Institute

Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity butantanové fragmentované, inaktivované trivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých a starších osob

Prospektivní kohortová studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity fragmentované, inaktivované trivalentní vakcíny proti chřipce vyrobené v Butantan Institute u zdravých dospělých a starších osob. Studie bude zahrnovat celkem 120 účastníků: 60 účastníků ve věku 18 až 59 let ve skupině zdravých dospělých a 60 účastníků starších 60 let ve skupině starších osob. Tato studie vyhodnotí bezpečnost jedné dávky fragmentovaného, ​​inaktivovaného trivalentní vakcína proti chřipce v prvních 3 dnech po očkování, stejně jako její imunogenicita 21 dní po očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se mohou zúčastnit zdraví dospělí ve věku od 18 do 59 let, stejně jako starší lidé nad 60 let. Aby byli účastníci zahrnuti do studie, musí splnit všechna kritéria pro zařazení a nesplňovat žádná kritéria vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, muži nebo ženy ve věku 18 až 59 let
  • Starší lidé ve věku 60 let a starší
  • Být k dispozici pro účast ve studii po celou dobu jejího trvání (přibližně 21 dní)
  • Mít zdravotní indikaci k očkování proti chřipce
  • Prokázat záměr zúčastnit se studie, jak je zdokumentováno podpisem na formuláři informovaného souhlasu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění jako klinická anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření (kromě hypertenze pod kontrolou u starších osob)
  • Onemocnění oslabeného imunitního systému včetně: HIV, diabetes mellitus, rakoviny (kromě bazaliomu) a autoimunitních onemocnění
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou
  • Známá systémová přecitlivělost na vajíčka nebo na kteroukoli složku vakcíny
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze po předchozím podání vakcíny proti chřipce během 6 týdnů po očkování
  • Syndrom Guillain-Barre nebo jiné demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Diagnóza astmatu s anamnézou hospitalizace v posledních šesti měsících z důvodu nemoci
  • Podezření na horečku nebo potvrzenou horečku během 3 dnů před očkováním nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C v den očkování
  • Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo jiných imunosupresivních léků během 42 dnů před zahájením studie/základní hodnotou. Bude považována za imunosupresivní dávku kortikosteroidů ekvivalentní dávce ≥10 mg prednisonu denně po dobu více než 14 dnů
  • Porucha koagulace v důsledku chronického onemocnění nebo v důsledku užívání antikoagulačních léků (warfarin nebo heparin) během 7 dnů před očkováním
  • dostali živou virovou vakcínu během 28 dnů nebo vakcínu s usmrceným virem během posledních 14 dnů před vakcinací nebo mají naplánovanou imunizaci během prvních 21 dnů po očkování
  • v posledních 6 měsících jste dostali vakcínu proti chřipce;
  • Historie asplenie
  • dostávali krevní produkty v posledních 6 měsících, včetně transfuze nebo imunoglobulinu, nebo plánované podávání krevních produktů nebo imunoglobulinu po dobu prvních 21 dnů po očkování
  • mají kontraindikaci očkování proti chřipce, včetně alergie na vaječné bílkoviny
  • Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během 42 dnů před očkováním;
  • Jakékoli další podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost/práva potenciálního účastníka nebo bránit jeho dodržování tohoto protokolu podle názoru zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina zdravých dospělých
Zdraví dospělí ve věku 18 až 59 let butantanová fragmentovaná inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Butantanem fragmentovaná inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce
Subjekty účastnící se studie jsou vystaveny butantanové fragmentované inaktivované trivalentní chřipkové vakcíně během očkovací kampaně a bude u nich vyhodnocena imunogenicita a bezpečnost související s vakcínou (observační studie).
Starší skupina
Starší starší než 60 let dokončili inaktivovanou trivalentní vakcínu proti chřipce s fragmentovaným butantanem
Biologický: Butantanem fragmentovaná inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce
Subjekty účastnící se studie jsou vystaveny butantanové fragmentované inaktivované trivalentní chřipkové vakcíně během očkovací kampaně a bude u nich vyhodnocena imunogenicita a bezpečnost související s vakcínou (observační studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: 21 dní
Protilátková odpověď na každý z kmenů vakcíny měřená % sérokonverze, zvýšení geometrického průměru titrů inhibice hemaglutinace (HAI) a % séroprotekce.
21 dní
Bezpečnost vakcíny hodnocená podle nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí do 3 dnů po vakcinaci
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butantan Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alex R Precioso, MD, PhD, Butantan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLU-04-IB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení