Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed/immunogenicitet af butantan-influenzavaccine hos raske voksne/ældre

20. juli 2015 opdateret af: Butantan Institute

Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af Butantans fragmenterede, inaktiverede trivalente influenzavaccine hos raske voksne og ældre

Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af den fragmenterede, inaktiverede trivalente influenzavaccine produceret ved Butantan Institute hos raske voksne og ældre. Undersøgelsen vil omfatte i alt 120 deltagere: 60 deltagere i alderen 18 til 59 år i gruppen med raske voksne og 60 deltagere i alderen over 60 år i ældregruppen. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved én dosis af de fragmenterede, inaktiverede trivalent influenzavaccine i de første 3 dage efter vaccination, samt dens immunogenicitet 21 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedsvoksne i alderen mellem 18 og 59 år samt ældre over 60 år kan deltage i undersøgelsen. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde alle inklusionskriterier og ikke opfylde nogen eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, mænd eller kvinder i alderen 18 til 59
  • Ældre i alderen 60 år afsluttet og derover
  • At være tilgængelig for at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed (ca. 21 dage)
  • At have medicinsk indikation for at blive vaccineret mod influenza
  • At demonstrere hensigten om at deltage i undersøgelsen, som dokumenteret ved underskrift i undersøgelsens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom som klinisk historie og/eller fysisk undersøgelse (undtagen hypertension under kontrol blandt ældre)
  • Kompromitterede immunsystemsygdomme, herunder: HIV, diabetes mellitus, cancer (undtagen basalcellekarcinom) og autoimmune sygdomme
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter hovedforskerens eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol.
  • Misbrug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet af klinisk historie
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg eller enhver bestanddel af vaccinen
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger efter tidligere administration af en influenzavaccine inden for 6 uger efter vaccination
  • Anamnese med Guillain-Barre Syndrom eller anden demyeliniserende sygdom
  • Diagnose af astma med en historie med hospitalsindlæggelse inden for de sidste seks måneder på grund af sygdom
  • Mistænkt eller bekræftet feber i de 3 dage før vaccination eller aksillær temperatur højere end 37,8 °C på vaccinationsdagen
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 42 dage før studiestart/baseline. Det vil blive betragtet som en immunsuppressiv dosis af kortikosteroider svarende til en dosis ≥10 mg prednison pr. dag i over 14 dage
  • Nedsat koagulation på grund af kronisk sygdom eller på grund af brug af antikoagulerende medicin (warfarin eller heparin) i de 7 dage før vaccination
  • Har modtaget levende virusvaccine inden for 28 dage eller dræbt virusvaccine inden for de sidste 14 dage før vaccination, eller har en planlagt immunisering i løbet af de første 21 dage efter vaccination
  • Har modtaget influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder;
  • Historien om aspleni
  • Har modtaget blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, inklusive transfusioner eller immunglobulin, eller planlagt administration af blodprodukter eller immunglobulin i de første 21 dage efter vaccination
  • har en kontraindikation for influenzavaccination, herunder allergi over for ægproteiner
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 42 dage før vaccination;
  • Enhver anden tilstand, der kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed/rettigheder i fare eller hindre hans/hendes overholdelse af denne protokol efter investigatorens eller hans repræsentative læges mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde voksne gruppe
Raske voksne i alderen 18 til 59 år Butantan Fragmenteret Inaktiveret Trivalent Influenza Vaccine
Biologisk: Butantan Fragmenteret Inaktiveret Trivalent Influenza Vaccine
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, udsættes for Butantans Fragmented Inactivated Trivalent Influenza Vaccine under vaccinationskampagnen og vil have immunogenicitet og sikkerhed relateret til den evaluerede vaccine (observationsundersøgelse).
Ældre gruppe
Ældre over 60 år afsluttede butantanfragmenteret inaktiveret trivalent influenzavaccine
Biologisk: Butantan Fragmenteret Inaktiveret Trivalent Influenza Vaccine
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, udsættes for Butantans Fragmented Inactivated Trivalent Influenza Vaccine under vaccinationskampagnen og vil have immunogenicitet og sikkerhed relateret til den evaluerede vaccine (observationsundersøgelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage
Antistofrespons på hver af vaccinens stammer målt ved % serokonversion, stigning i det geometriske gennemsnit af hæmagglutinationshæmning (HAI) titere og % serobeskyttelse.
21 dage
Vaccinesikkerhed vurderet ved uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger op til 3 dage efter vaccination
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butantan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alex R Precioso, MD, PhD, Butantan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLU-04-IB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger