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Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit/Immunogenität des Butantan-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen/älteren Menschen

20. Juli 2015 aktualisiert von: Butantan Institute

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des fragmentierten, inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoffs von Butantan bei gesunden Erwachsenen und älteren Menschen

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des am Butantan Institute hergestellten fragmentierten, inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen und älteren Menschen. An der Studie werden insgesamt 120 Teilnehmer teilnehmen: 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren in der Gruppe der gesunden Erwachsenen und 60 Teilnehmer im Alter von über 60 Jahren in der Gruppe der älteren Patienten. Diese Studie wird die Sicherheit einer Dosis des fragmentierten, inaktivierten Arzneimittels bewerten trivalenter Influenza-Impfstoff in den ersten 3 Tagen nach der Impfung sowie dessen Immunogenität 21 Tage nach der Impfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie können gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 59 Jahren sowie ältere Menschen über 60 Jahren teilnehmen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 59 Jahren
  • Senioren im Alter von 60 Jahren abgeschlossen und darüber
  • Verfügbarkeit für die Teilnahme an der Studie während der gesamten Dauer (ca. 21 Tage)
  • Medizinische Indikation für eine Impfung gegen Influenza
  • Nachweis der Absicht, an der Studie teilzunehmen, wie durch Unterschrift in der Einverständniserklärung der Studie dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Erkrankung als Anamnese und/oder körperliche Untersuchung (ausgenommen Bluthochdruck unter Kontrolle bei älteren Menschen)
  • Geschwächte Erkrankungen des Immunsystems einschließlich: HIV, Diabetes mellitus, Krebs (außer Basalzellkarzinom) und Autoimmunerkrankungen
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder seines stellvertretenden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die klinische Vorgeschichte
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier oder einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit
  • Diagnose von Asthma mit krankheitsbedingtem Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
  • Verdacht auf oder bestätigtes Fieber in den 3 Tagen vor der Impfung oder Achselhöhlentemperatur größer als 37,8 °C am Tag der Impfung
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn/Baseline. Es wird als immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden angesehen, die einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag für mehr als 14 Tage entspricht
  • Gerinnungsstörung aufgrund einer chronischen Erkrankung oder aufgrund der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Warfarin oder Heparin) in den 7 Tagen vor der Impfung
  • innerhalb von 28 Tagen eine Lebendvirusimpfung oder in den letzten 14 Tagen vor der Impfung eine Totvirusimpfung erhalten haben oder während der ersten 21 Tage nach der Impfung eine geplante Impfung erhalten haben
  • In den letzten 6 Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben;
  • Geschichte der Asplenie
  • Blutprodukte in den letzten 6 Monaten erhalten haben, einschließlich Transfusionen oder Immunglobuline, oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulin in den ersten 21 Tagen nach der Impfung
  • eine Kontraindikation für eine Influenza-Impfung haben, einschließlich einer Allergie gegen Eiproteine
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 42 Tagen vor der Impfung;
  • Jede andere Bedingung, die die Sicherheit/Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder seine/ihre Einhaltung dieses Protokolls nach Meinung des Prüfers oder seines repräsentativen Arztes behindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Erwachsenengruppe
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren Butantan fragmentierter inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff
Biologisch: Butantan fragmentierter inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff
Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden während der Impfkampagne dem fragmentierten inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoff von Butantan ausgesetzt, und es wird eine Immunogenität und Sicherheit im Zusammenhang mit dem bewerteten Impfstoff (Beobachtungsstudie) festgestellt.
Ältere Gruppe
Ältere über 60-Jährige haben den fragmentierten inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoff Butantan abgeschlossen
Biologisch: Butantan fragmentierter inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff
Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden während der Impfkampagne dem fragmentierten inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoff von Butantan ausgesetzt, und es wird eine Immunogenität und Sicherheit im Zusammenhang mit dem bewerteten Impfstoff (Beobachtungsstudie) festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoff-Immunogenität
Zeitfenster: 21 Tage
Antikörperreaktion auf jeden der Impfstoffstämme, gemessen als % Serokonversion, Anstieg des geometrischen Mittels der Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) und % Seroprotektion.
21 Tage
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde anhand unerwünschter lokaler und systemischer Nebenwirkungen bis zu 3 Tage nach der Impfung bewertet
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butantan Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alex R Precioso, MD, PhD, Butantan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLU-04-IB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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