Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování komunitní kapacity pro prevenci zdravotního postižení pro starší menšiny (pozitivní mysli – silná těla)

2. dubna 2021 aktualizováno: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Budování komunitních kapacit pro prevenci zdravotního postižení pro starší menšiny

Primární intervence nabízená touto studií je manuální a kulturně přizpůsobená CBT intervence kombinovaná s cvičební intervencí, kterou poskytují vyškolení komunitní zdravotníci a cvičitelé cvičení starším etnickým menšinám se středně těžkými až těžkými symptomy nálady a ohroženým zdravotním postižením. Kromě implementace intervence studie zkoumá, jak úspěšně vybudovat společný výzkum pro poskytování léčby duševního zdraví a prevence postižení založené na důkazech pro seniory z etnických menšin v komunitním prostředí. Studie tedy vyhodnotí tři složky nezbytné pro úspěšnou intervenci: účinnost, protože intervence musí fungovat, přijatelnost mezi klienty a partnerskými agenturami a proveditelnost a udržitelnost v rámci organizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se spojili s 5 komunitními organizacemi a 2 klinikami, z nichž každá přijme 60 starších účastníků, kteří budou randomizováni do intervenčních (CBT+cvičení) nebo kontrolních (rozšířená obvyklá péče) skupin. Každý účastník randomizovaný do intervenční skupiny absolvuje 10 sezení individuálního CBT pro depresi a úzkost (Positive Minds), za použití přeloženého a kulturně upraveného manuálu, které bude spravovat vyškolený komunitní zdravotnický pracovník. Kromě toho se každý účastník zapojí do tří cvičebních skupin týdně po dobu 12 týdnů pomocí protokolu Zvýšená rychlost specifická pro úkol (Strong Body; InVEST). Jak intervenční, tak kontrolní skupiny budou hodnoceny jednou za dva týdny na symptomy deprese, úzkosti a sebevražednosti a obě skupiny se budou účastnit důkladného hodnocení na začátku a 2, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, Spojené státy
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, Spojené státy
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60+
  • Plynulost v angličtině, španělštině, mandarínštině nebo kantonštině
  • Skóre nad prahem na PHQ-9, GAD-7 nebo stupnici geriatrické deprese (GDS-Short Form)
  • Skóre v mezích SPPB

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud existují důkazy o:
  • Současné poruchy užívání návykových látek
  • Aktuální nebo poslední 3 měsíce speciální léčby duševního zdraví
  • Důkaz, že pacient, který je účastníkem, postrádá schopnost vyjádřit souhlas, byl hodnocen pomocí UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.
  • Riziko sebevraždy (skóre 4 nebo 5 v dotazníku o sebevraždě Paykel), přičemž účastník bude odeslán k okamžitému ošetření do speciální péče
  • Pokud lékař účastníka nedoporučuje namáhavé fyzické cvičení.
  • K vyloučení z invalidní složky dojde také v případě, že je účastník domácí, má akutní nebo exacerbované chronické onemocnění nebo neuromuskuloskeletální postižení, které mu brání zúčastnit se cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT + InVEST cvičení
10 sezení individuálního CBT plus 36 sezení skupinového cvičení InVEST, poskytovaných během 12týdenního intervenčního období.
Behaviorální: Srovnání kombinované KBT + pohybové intervence a zvýšené obvyklé péče
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče, jak je dostupná prostřednictvím komunitní organizace, plus písemný materiál od NIH o depresi, úzkosti a fyzickém zdraví pro starší.
Behaviorální: Srovnání kombinované KBT + pohybové intervence a zvýšené obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků navštěvujících více než 50 % intervenčních sezení a počet účastníků hlásících spokojenost s intervenčními sezeními
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Počet účastníků navštěvujících více než 50 % intervenčních sezení byl měřen třemi způsoby: (1) počet účastníků 50 % nebo více sezení CBT (CBT), (2) počet účastníků 50 % nebo více cvičebních sezení InVEST ( InVEST) a (3) počet, který se účastní 50 % nebo více relací CBT a InVEST (CBT a InVEST). Spokojenost s intervenčními sezeními byla měřena jako počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „velmi spokojeni“.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna příznaků nálady v kontrolním seznamu Hopkinsových příznaků-25 (HSCL-25) od výchozího stavu, po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
HSCL-25 je 25-položkový screener symptomů nálady (deset úzkostných symptomů a 15 depresivních symptomů). Respondenti jsou dotázáni, jak moc je obtěžoval každý symptom v posledních čtyřech týdnech, přičemž odpovědi byly hodnoceny na 4bodové škále (1 = vůbec ne a 4 = extrémně). Celkové skóre se počítá jako průměr všech položek (rozsah: 1-4) a vyšší skóre představuje horší symptomy.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna ve funkčních omezeních baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) oproti výchozímu stavu po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
SPPB je objektivní hodnotící nástroj vyvinutý Národním ústavem stárnutí k hodnocení fungování dolních končetin u starších osob. Zahrnuje tři testy (subškály) funkční relevance: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze na 4 metry a pohyb ze sedu do stoje s pěti opakováními. Každá ze tří složek je hodnocena na 5bodové subškále od 0 (neschopný výkon nebo nízký výkon) do 4 (vysoký výkon). Tyto tři subškály se sčítají, aby se získalo souhrnné skóre, než je rozsah mezi 0 a 12, přičemž vyšší skóre představuje vyšší výkonnost fyzického fungování.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna úrovně funkčnosti podle vlastní zprávy ve funkční složce nástroje LLFDI (Late Life Functioning and Disability Instrument) od výchozího stavu po 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Funkční složka LLFDI je 32-položkový samostatně vykazovaný ukazatel hodnotící obtížnost při provádění jednotlivých denních fyzických aktivit u starších dospělých. Respondenti jsou dotazováni na potíže s prováděním činnosti bez pomoci někoho jiného nebo bez použití asistovaných zařízení, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 = neumí a 5 = žádné). Celkové skóre se počítá sečtením všech položek (rozsah: 32–160) a nižší skóre (blížící se 32) je horší, protože značí větší potíže s prováděním jednotlivých denních činností, zatímco vyšší skóre je lepší, protože značí menší obtíže.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna úrovně fungování ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Od výchozího stavu, po 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
WHODAS 2.0 je 12-položkové měřítko úrovně fungování v šesti oblastech života: Poznání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace. Respondenti jsou dotázáni na problémy s fungováním, které se vyskytli v posledních 30 dnech, přičemž odpovědi byly hodnoceny na 5bodové škále (1 = žádné a 5 = extrémní nebo nezvládnutelné). Konečné skóre se počítá se součtem všech položek (rozsah: 12-60) a vyšší skóre znamená větší potíže.
6 měsíců po výchozím stavu
Změna symptomů úzkosti v 7 položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) od výchozího stavu, po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
GAD-7 je 7-položkový samohlásný nástroj k identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy. Respondenti jsou dotázáni, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžoval každý symptom, přičemž odpovědi byly hodnoceny na 4bodové škále (0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek (rozsah: 0-21) a vyšší skóre představuje horší symptomy.
6 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New York University
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AG046149-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení