Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af fællesskabskapacitet til handicapforebyggelse for minoritetsældste (positivt sind - stærke kroppe)

2. april 2021 opdateret af: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Opbygning af fællesskabskapacitet til handicapforebyggelse for minoritetsældste

Den primære intervention, der tilbydes gennem denne undersøgelse, er en manuelt tilpasset og kulturelt tilpasset CBT-intervention kombineret med en træningsintervention, der administreres af uddannede Community Health Workers og træningstrænere til ældre med etniske minoriteter med moderate til svære humørsymptomer og med risiko for handicap. Ud over interventionsimplementeringen undersøger undersøgelsen, hvordan man med succes kan opbygge kollaborativ forskning til levering af evidensbaserede behandlinger for mental sundhed og handicapforebyggende behandlinger til ældre etniske minoriteter i lokalsamfundsbaserede omgivelser. Undersøgelsen vil således evaluere de tre komponenter, der er nødvendige for en vellykket intervention: Effektivitet, da interventionen skal virke, accept blandt kunder og partnerskabsbureauer og gennemførlighed og bæredygtighed i organisationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har indgået partnerskab med 5 lokalsamfundsbaserede organisationer og 2 klinikker, som hver vil rekruttere 60 ældre deltagere til at blive randomiseret i enten interventions- (CBT+motion) eller kontrol- (forbedret sædvanlig pleje) grupper. Hver deltager randomiseret i interventionsgruppen vil modtage 10 sessioner med individuel CBT for depression og angst (positive sind), ved hjælp af en oversat og kulturelt tilpasset manual, og administreret af en uddannet sundhedsarbejder. Derudover vil hver deltager deltage i tre træningsgrupper om ugen i 12 uger ved at bruge protokollen for øget hastighed specifik for opgaven (Strong Bodies; InVEST). Både interventions- og kontrolgrupper vil blive vurderet hver anden uge for symptomer på depression, angst og suicidalitet, og begge grupper vil deltage i en grundig vurdering ved baseline og 2, 6 og 12 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, Forenede Stater
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, Forenede Stater
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60+
  • Flydende i engelsk, spansk, mandarin eller kantonesisk
  • Score over tærsklen på PHQ-9, GAD-7 eller Geriatric Depression Scale (GDS-Short Form)
  • Score inden for grænsen for SPPB

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis der er bevis for:
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelser
  • Nuværende eller sidste 3 måneders specialbehandling i mental sundhed
  • Bevis på, at patienten, deltageren mangler kapacitet til at give samtykke, vurderet ved hjælp af UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.
  • Selvmordsrisiko (score på 4 eller 5 på Paykel selvmordsspørgeskema), hvorved deltageren vil blive henvist til øjeblikkelig behandling til specialpleje
  • Hvis deltagerens læge fraråder anstrengende fysisk træning.
  • Eksklusion fra handicapkomponenten vil også ske, hvis deltageren er hjemmegående, har en akut eller en forværret kronisk sygdom eller har neuromuskuloskeletal svækkelse, der forhindrer dem i at deltage i øvelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT + INVEST øvelse
10 sessioner med individuel CBT plus 36 sessioner med InVEST gruppetræning, givet over en 12-ugers interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Sammenligning af en kombineret CBT + træningsintervention og forbedret sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, som tilgængelig via den samfundsbaserede organisation, plus skriftligt materiale fra NIH om depression, angst og fysisk sundhed for ældre.
Adfærdsmæssigt: Sammenligning af en kombineret CBT + træningsintervention og forbedret sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltager i mere end 50 % af interventionssessionerne og antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med interventionssessionerne
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Antallet af deltagere, der deltog i mere end 50 % af interventionssessionerne, blev målt på tre måder: (1) antal deltagere i 50 % eller flere af CBT-sessionerne (CBT), (2) antal, der deltog i 50 % eller flere af InVEST-øvelserne ( InVEST), og (3) antal, der deltager i 50 % eller mere af CBT- og InVEST-sessionerne (CBT og InVEST). Tilfredsheden med interventionssessionerne blev målt som antallet af deltagere, der rapporterede at være "meget tilfredse".
6 måneder efter baseline
Ændring i humørsymptomer i Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) Fra baseline, ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
HSCL-25 er en screening af 25 punkter af humørsymptomer (ti angstsymptomer og 15 depressive symptomer). Respondenterne bliver spurgt, hvor meget de var generet af hvert symptom i de sidste fire uger, med svar vurderet på en 4-trins skala (1 = slet ikke og 4 = ekstremt). Samlede scorer beregnes som et gennemsnit af alle elementer (interval: 1-4), og højere score repræsenterer værre symptomer.
6 måneder efter baseline
Ændring i funktionelle begrænsninger i det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB) fra baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
SPPB er et objektivt vurderingsværktøj udviklet af National Institute of Aging til at evaluere underekstremiteternes funktion hos ældre personer. Den omfatter tre tests (underskalaer) af funktionel relevans: stående balance, 4-meters ganghastighed og fem-gentagelser sidde-til-stå-bevægelse. Hver af de tre komponenter scores på en 5-punkts underskala fra 0 (ustandsdygtig eller lav ydeevne) til 4 (høj ydeevne). Disse tre underskalaer tilføjes for at opnå en opsummerende score end spænder mellem 0 og 12, hvor højere score repræsenterer højere fysisk funktionsevne.
6 måneder efter baseline
Ændring i selvrapporteret funktionsniveau i funktionskomponenten af ​​det sene funktions- og handicapinstrument (LLFDI) fra baseline ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Funktionskomponenten i LLFDI er en selvrapporteret måling på 32 punkter, der vurderer vanskeligheder med at udføre diskrete daglige fysiske aktiviteter hos ældre voksne. Respondenterne bliver spurgt om vanskeligheder med at udføre en aktivitet uden hjælp fra en anden eller brug af hjælpemidler, med svar vurderet på en 5-trins skala (1 = kan ikke og 5 = ingen). Samlet score beregnes ved at summere alle elementer (interval: 32-160), og lavere score (nærmer sig 32) er dårligere, da de indikerer flere vanskeligheder med at udføre diskrete daglige aktiviteter, mens højere score er bedre, da de indikerer mindre vanskeligheder.
6 måneder efter baseline
Ændring i funktionsniveau i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) Fra baseline, ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
WHODAS 2.0 er et 12-element mål for funktionsniveau inden for seks livsdomæner: Kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse. Respondenterne bliver spurgt om funktionsvanskeligheder oplevet i de sidste 30 dage, med svar vurderet på en 5-trins skala (1 = ingen og 5 = ekstrem eller kan ikke klare sig). Slutresultaterne beregnes ved at summere alle elementer (interval: 12-60), og højere score repræsenterer flere vanskeligheder.
6 måneder efter baseline
Ændring i angstsymptomer i den generaliserede angstlidelse 7-item skala (GAD-7) fra baseline, ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteret værktøj til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de i løbet af de sidste to uger var generet af hvert symptom, med svar vurderet på en 4-trins skala (0 = slet ikke og 3 = næsten hver dag). Samlede scorer beregnes ved at summere alle elementer (interval: 0-21), og højere score repræsenterer værre symptomer.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York University
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AG046149-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger