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Costruire la capacità della comunità per la prevenzione della disabilità per le minoranze anziane (mente positive - corpi forti)

2 aprile 2021 aggiornato da: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Costruire la capacità della comunità per la prevenzione della disabilità per gli anziani delle minoranze

L'intervento primario offerto attraverso questo studio è un intervento di CBT manualizzato e culturalmente adattato combinato con un intervento di esercizio, somministrato da operatori sanitari di comunità qualificati e istruttori di esercizi agli anziani delle minoranze etniche con sintomi dell'umore da moderati a gravi ea rischio di disabilità. Oltre all'attuazione dell'intervento, lo studio esamina come costruire con successo una ricerca collaborativa per la fornitura di trattamenti di prevenzione della salute mentale e della disabilità basati sull'evidenza per gli anziani delle minoranze etniche in contesti comunitari. Pertanto, lo studio valuterà le tre componenti necessarie per un intervento di successo: efficacia, poiché l'intervento deve funzionare, accettabilità tra i clienti e le agenzie partner e fattibilità e sostenibilità all'interno dell'organizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno collaborato con 5 organizzazioni basate sulla comunità e 2 cliniche, ognuna delle quali recluterà 60 partecipanti anziani da randomizzare nei gruppi di intervento (CBT + esercizio) o di controllo (assistenza abituale potenziata). Ogni partecipante randomizzato nel gruppo di intervento riceverà 10 sessioni di CBT individuale per la depressione e l'ansia (Positive Minds), utilizzando un manuale tradotto e adattato culturalmente, e amministrato da un operatore sanitario di comunità qualificato. Inoltre, ogni partecipante si impegnerà in tre gruppi di esercizi a settimana per 12 settimane, utilizzando il protocollo Velocità aumentata specifica per l'attività (Corpi forti; InVEST). Entrambi i gruppi di intervento e di controllo saranno valutati bisettimanalmente per sintomi di depressione, ansia e suicidalità, ed entrambi i gruppi parteciperanno a una valutazione approfondita al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • King David Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Greater Boston Chinese Golden Age Center
      • Chelsea, Massachusetts, Stati Uniti
        • MGH Chelsea
      • Dorchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02122
        • Kit Clark Senior Services
      • Revere, Massachusetts, Stati Uniti
        • MGH Revere
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Central Harlem Senior Citizens' Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • Hamilton Madison City Hall Senior Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60+
  • Ottima conoscenza di inglese, spagnolo, mandarino o cantonese
  • Punteggio sopra la soglia su PHQ-9, GAD-7 o Geriatric Depression Scale (GDS-Short Form)
  • Punteggio entro la soglia di SPPB

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se ci sono prove di:
  • Attuali disturbi da uso di sostanze
  • Attuale o ultimi 3 mesi di trattamento specialistico per la salute mentale
  • Prova che il paziente il partecipante non ha la capacità di acconsentire valutata utilizzando la breve valutazione della capacità di consenso dell'UCSD.
  • Rischio suicidario (punteggio di 4 o 5 sul questionario suicidario Paykel), in base al quale il partecipante verrà indirizzato per un trattamento immediato a cure specialistiche
  • Se il medico del partecipante sconsiglia un intenso esercizio fisico.
  • L'esclusione dalla componente disabilità avverrà anche se il partecipante è costretto a casa, ha una malattia cronica acuta o esacerbata o ha una compromissione neuro-muscoloscheletrica che gli impedisce di partecipare agli esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio CBT + InVEST
10 sessioni di CBT individuali più 36 sessioni di esercizi di gruppo InVEST, fornite in un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Confronto tra un intervento combinato CBT + esercizio e una cura abituale potenziata
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Assistenza abituale, accessibile tramite l'organizzazione basata sulla comunità, oltre a materiale scritto dal NIH su depressione, ansia e salute fisica per gli anziani.
Comportamentale: Confronto tra un intervento combinato CBT + esercizio e una cura abituale potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno partecipato a più del 50% delle sessioni di intervento e numero di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Il numero di partecipanti che hanno partecipato a più del 50% delle sessioni di intervento è stato misurato in tre modi: (1) numero che ha partecipato al 50% o più delle sessioni CBT (CBT), (2) numero che ha partecipato al 50% o più delle sessioni di esercizio InVEST ( InVEST) e (3) numero di partecipanti al 50% o più delle sessioni CBT e InVEST (CBT e InVEST). La soddisfazione per le sessioni di intervento è stata misurata come il numero di partecipanti che si sono dichiarati "molto soddisfatti".
6 mesi dopo il basale
Modifica dei sintomi dell'umore nella Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) dal basale, al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'HSCL-25 è uno screener di 25 elementi dei sintomi dell'umore (dieci sintomi di ansia e 15 sintomi depressivi). Agli intervistati viene chiesto quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nelle ultime quattro settimane, con risposte valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente e 4 = estremamente). I punteggi totali sono calcolati facendo la media di tutti gli elementi (intervallo: 1-4) e i punteggi più alti rappresentano i sintomi peggiori.
6 mesi dopo il basale
Variazione dei limiti funzionali nella batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB) rispetto al basale, al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'SPPB è uno strumento di valutazione oggettiva sviluppato dal National Institute of Aging per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane. Include tre test (sottoscale) di rilevanza funzionale: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di 4 metri e movimento da seduto a cinque ripetizioni. Ciascuno dei tre componenti viene valutato su una sottoscala a 5 punti da 0 (impossibilità di eseguire o prestazioni scarse) a 4 (prestazioni elevate). Queste tre sottoscale vengono sommate per ottenere un punteggio riassuntivo che varia tra 0 e 12, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni più elevate del funzionamento fisico.
6 mesi dopo il basale
Variazione del livello di funzionamento auto-riportato nella componente funzionale dello strumento per il funzionamento e la disabilità in età avanzata (LLFDI) dal basale, al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La componente funzionale dell'LLFDI è una misura auto-riportata di 32 item che valuta la difficoltà nell'eseguire attività fisiche quotidiane discrete negli anziani. Agli intervistati viene chiesto delle difficoltà nell'eseguire un'attività senza l'aiuto di qualcun altro o l'uso di dispositivi assistiti, con risposte valutate su una scala a 5 punti (1 = non può fare e 5 = nessuno). I punteggi totali sono calcolati sommando tutti gli item (range: 32-160), e i punteggi più bassi (vicini a 32) sono peggiori in quanto indicano maggiori difficoltà nell'eseguire discrete attività quotidiane, mentre i punteggi più alti sono migliori in quanto indicano minori difficoltà.
6 mesi dopo il basale
Modifica del livello di funzionamento nel programma 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) dal basale, al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Il WHODAS 2.0 è una misura di 12 elementi del livello di funzionamento in sei domini della vita: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione. Agli intervistati viene chiesto delle difficoltà di funzionamento vissute negli ultimi 30 giorni, con risposte valutate su una scala a 5 punti (1 = nessuna e 5 = estrema o non può fare). I punteggi finali sono calcolati sommando tutti gli elementi (intervallo: 12-60) e i punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà.
6 mesi dopo il basale
Variazione dei sintomi di ansia nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) rispetto al basale, al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Il GAD-7 è uno strumento self-report di 7 item per identificare i casi probabili di Disturbo d'Ansia Generalizzato. Agli intervistati viene chiesto quanto spesso, durante le ultime due settimane, sono stati infastiditi da ciascun sintomo, con risposte valutate su una scala a 4 punti (0 = per niente e 3 = quasi ogni giorno). I punteggi totali sono calcolati sommando tutti gli elementi (intervallo: 0-21) e i punteggi più alti rappresentano i sintomi peggiori.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York University
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01AG046149-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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