Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologická měření sluchového vnímání a rehabilitace u pacientů s kochleární implantací (NEUROSYLLABIC)

8. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Neurofyziologická opatření při vnímání zvuku a řeči u pacientů s kochleární implantací a vývoj nových nástrojů pro rehabilitaci řeči

Tato studie se zaměřuje na zkoumání nových technik automatického přizpůsobení pro pacienty s kochleárním implantátem na základě objektivních měření. Z tohoto důvodu bude vývoj těchto neurofyziologických měřítek, vyjadřujících kódování čistých tónů a řeči, charakterizován u pacientů s kochleární implantací jako funkce postimplantačního času a bude srovnán s těmi u normálně slyšících subjektů. Kromě toho bude posouzen efekt sluchového tréninku s novými nástroji založenými na seriózních hrách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodilý francouzský mluvčí
  • žádné lékařské ošetření pro chování nebo neurologické poruchy
  • normální nebo korigované vidění
  • pravák
  • normální ORL vyšetření
  • platnou příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • absence účasti na jiné studii

Pro pacienty s kochleární implantací:

  • ve věku od 1 do 70 let
  • oboustranná těžká až hluboká hluchota
  • kochleární implantát
  • vrozená hluchota, před nebo po lingvální

Pro normálně slyšící subjekty:

  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Normální tonální audiometrie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný podepsaný souhlas
  • Léčba deprese, epilepsie, Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby
  • Nedostatek fyzického zdraví
  • Mentální retardace
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění neslučitelné s testovacím postupem
  • Školení v cizím jazyce
  • Cizí jazyk mluvený doma s oběma rodiči
  • Neplatné sociální zabezpečení
  • U normálně slyšících subjektů nejsou známy žádné sluchové deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nově kochleárně implantovaní dospělí pacienti
podélná skupina
Jiný: Sluchová odezva v ustáleném stavu ASSR
porovnání amplitud ASSR v reakci na amplitudově modulované zvuky vydávané v různých intenzitách
Jiný: Řeč-ABR
Ostatní jména:
  • srovnání spektro-časové analýzy řeči-ABR generované v reakci na slabiky řeči
Jiný: Komplex akustických změn ACC
srovnání komplexu ACC v reakci na změny v rámci řečové stimulace
Jiný: Komplex P1-N1-P2 a záporná neshoda MMN
srovnání amplitud a latencí komplexu P1-N1-P2 a MMN generovaných v reakci na detekci změn v sérii sluchové stimulace
Experimentální: nově kochleárně implantované děti
podélná skupina
Jiný: Sluchová odezva v ustáleném stavu ASSR
porovnání amplitud ASSR v reakci na amplitudově modulované zvuky vydávané v různých intenzitách
Jiný: Řeč-ABR
Ostatní jména:
  • srovnání spektro-časové analýzy řeči-ABR generované v reakci na slabiky řeči
Jiný: Komplex akustických změn ACC
srovnání komplexu ACC v reakci na změny v rámci řečové stimulace
Jiný: Komplex P1-N1-P2 a záporná neshoda MMN
srovnání amplitud a latencí komplexu P1-N1-P2 a MMN generovaných v reakci na detekci změn v sérii sluchové stimulace
Aktivní komparátor: dospělí pacienti s kochleární implantací (CI > 1 rok)
příčná skupina
Jiný: Sluchová odezva v ustáleném stavu ASSR
porovnání amplitud ASSR v reakci na amplitudově modulované zvuky vydávané v různých intenzitách
Jiný: Řeč-ABR
Ostatní jména:
  • srovnání spektro-časové analýzy řeči-ABR generované v reakci na slabiky řeči
Jiný: Komplex akustických změn ACC
srovnání komplexu ACC v reakci na změny v rámci řečové stimulace
Jiný: Komplex P1-N1-P2 a záporná neshoda MMN
srovnání amplitud a latencí komplexu P1-N1-P2 a MMN generovaných v reakci na detekci změn v sérii sluchové stimulace
Aktivní komparátor: normálně slyšící dospělé subjekty
příčná skupina
Jiný: Sluchová odezva v ustáleném stavu ASSR
porovnání amplitud ASSR v reakci na amplitudově modulované zvuky vydávané v různých intenzitách
Jiný: Řeč-ABR
Ostatní jména:
  • srovnání spektro-časové analýzy řeči-ABR generované v reakci na slabiky řeči
Jiný: Komplex akustických změn ACC
srovnání komplexu ACC v reakci na změny v rámci řečové stimulace
Jiný: Komplex P1-N1-P2 a záporná neshoda MMN
srovnání amplitud a latencí komplexu P1-N1-P2 a MMN generovaných v reakci na detekci změn v sérii sluchové stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda sluchových odpovědí v ustáleném stavu ASSR
Časové okno: minimálně jeden rok po aktivaci CI
minimálně jeden rok po aktivaci CI
Spektro-časová analýza řeči-ABR
Časové okno: minimálně jeden rok po aktivaci CI
minimálně jeden rok po aktivaci CI
Komplex akustických změn ACC
Časové okno: minimálně jeden rok po aktivaci CI
Amplitudy a latence ACC
minimálně jeden rok po aktivaci CI
amplitudy a latence komplexu P1/N1/P2 a záporná neshoda MMN
Časové okno: minimálně jeden rok po aktivaci CI
minimálně jeden rok po aktivaci CI
Vývoj amplitudy sluchových odpovědí v ustáleném stavu ASSR
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
Vývoj amplitud ASSR jako funkce času během prvního roku aktivace CI u nově implantovaných pacientů
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
Evoluce spektro-časové analýzy řeči-ABR
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
Vývoj spektro-časové analýzy řeči-ABR jako funkce času během prvního roku aktivace CI u nově implantovaných pacientů
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
Komplex akustických změn ACC
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
Vývoj amplitud a latencí ACC jako funkce času během prvního roku aktivace CI u nově implantovaných pacientů
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
amplitudy a latence komplexu P1/N1/P2 a záporná neshoda MMN
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
Vývoj amplitud a latencí P1N1P2 a MMN jako funkce času během prvního roku aktivace CI u nově implantovaných pacientů
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014.857
  • 2014-A00345-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení