Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske mål for auditiv perception og rehabilitering hos cochlear implanterede patienter (NEUROSYLLABIC)

8. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Neurofysiologiske mål under lyd- og taleopfattelse hos cochlear implanterede patienter og udvikling af nye talerehabiliteringsværktøjer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge nye automatiske tilpasningsteknikker til cochleaimplantatpatienter baseret på objektive mål. Af denne grund vil udviklingen af ​​disse neurofysiologiske mål, der udtrykker kodningen af ​​rene toner og tale, blive karakteriseret hos cochleaimplanterede patienter som en funktion af post-implantationstiden og vil blive sammenlignet med normalhørende personer. Desuden vil effekten af ​​auditiv træning med nye værktøjer baseret på seriøse spil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fransk som modersmål
  • ingen medicinsk behandling for adfærd eller neurologiske lidelser
  • normalt eller korrigeret syn
  • højrehåndet
  • normal ORL undersøgelse
  • gyldig tilslutning til social sikring
  • fravær af deltagelse i en anden undersøgelse

Til cochleaimplanterede patienter:

  • i alderen 1 til 70
  • bilateral alvorlig til dyb døvhed
  • cochleaimplantat
  • medfødt døvhed, præ- eller postlingual

For normalhørende personer:

  • Alder fra 18 til 70
  • Normal tonal audiometri

Ekskluderingskriterier:

  • Intet underskrevet samtykke
  • Behandling af depression, epilepsi, Parkinsons eller Alzheimers sygdom
  • Fysisk helbredsmangel
  • Mental retardering
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der er uforenelig med testproceduren
  • Skolegang på et fremmedsprog
  • Fremmedsprog tales hjemme med begge forældre
  • Ugyldig socialsikring
  • For normalhørende personer, ingen kendte hørenedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nyligt cochleaimplanterede voksne patienter
langsgående gruppe
Andet: Auditiv steady-state respons ASSR
sammenligning af ASSR-amplituder som svar på amplitudemodulerede lyde leveret ved forskellige intensiteter
Andet: Tale-ABR
Andre navne:
  • sammenligning af spektro-temporal analyse af tale-ABR genereret som svar på talestavelser
Andet: Acoustic Change Complex ACC
sammenligning af ACC-kompleks som reaktion på ændringer inden for talestimulering
Andet: P1-N1-P2 kompleks og mismatch negativitet MMN
sammenligning af amplituder og latenser af P1-N1-P2 kompleks og MMN genereret som svar på påvisning af ændringer i en række auditiv stimulering
Eksperimentel: nyligt cochleaimplanterede børn
langsgående gruppe
Andet: Auditiv steady-state respons ASSR
sammenligning af ASSR-amplituder som svar på amplitudemodulerede lyde leveret ved forskellige intensiteter
Andet: Tale-ABR
Andre navne:
  • sammenligning af spektro-temporal analyse af tale-ABR genereret som svar på talestavelser
Andet: Acoustic Change Complex ACC
sammenligning af ACC-kompleks som reaktion på ændringer inden for talestimulering
Andet: P1-N1-P2 kompleks og mismatch negativitet MMN
sammenligning af amplituder og latenser af P1-N1-P2 kompleks og MMN genereret som svar på påvisning af ændringer i en række auditiv stimulering
Aktiv komparator: cochleaimplanterede voksne patienter (CI>1 år)
tværgående gruppe
Andet: Auditiv steady-state respons ASSR
sammenligning af ASSR-amplituder som svar på amplitudemodulerede lyde leveret ved forskellige intensiteter
Andet: Tale-ABR
Andre navne:
  • sammenligning af spektro-temporal analyse af tale-ABR genereret som svar på talestavelser
Andet: Acoustic Change Complex ACC
sammenligning af ACC-kompleks som reaktion på ændringer inden for talestimulering
Andet: P1-N1-P2 kompleks og mismatch negativitet MMN
sammenligning af amplituder og latenser af P1-N1-P2 kompleks og MMN genereret som svar på påvisning af ændringer i en række auditiv stimulering
Aktiv komparator: normalt hørende voksne personer
tværgående gruppe
Andet: Auditiv steady-state respons ASSR
sammenligning af ASSR-amplituder som svar på amplitudemodulerede lyde leveret ved forskellige intensiteter
Andet: Tale-ABR
Andre navne:
  • sammenligning af spektro-temporal analyse af tale-ABR genereret som svar på talestavelser
Andet: Acoustic Change Complex ACC
sammenligning af ACC-kompleks som reaktion på ændringer inden for talestimulering
Andet: P1-N1-P2 kompleks og mismatch negativitet MMN
sammenligning af amplituder og latenser af P1-N1-P2 kompleks og MMN genereret som svar på påvisning af ændringer i en række auditiv stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af auditive steady state-responser ASSR
Tidsramme: mindst et år efter CI-aktivering
mindst et år efter CI-aktivering
Spektro-temporal analyse af tale-ABR
Tidsramme: mindst et år efter CI-aktivering
mindst et år efter CI-aktivering
Acoustic Change Complex ACC
Tidsramme: mindst et år efter CI-aktivering
Amplituder og latenser af ACC
mindst et år efter CI-aktivering
amplituder og latenser af P1/N1/P2 kompleks og Mismatch Negativity MMN
Tidsramme: mindst et år efter CI-aktivering
mindst et år efter CI-aktivering
Udvikling af amplitude af auditive steady state-responser ASSR
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
Udvikling af ASSR-amplituder som funktion af tid i løbet af det første år af CI-aktivering hos nyligt implanterede patienter
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
Udvikling af spektro-temporal analyse af tale-ABR
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
Udvikling af spektro-temporal analyse af tale-ABR som funktion af tid i løbet af det første år af CI-aktivering hos nyligt implanterede patienter
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
Acoustic Change Complex ACC
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
Udvikling af amplituder og latenser af ACC som funktion af tid i løbet af det første år af CI-aktivering hos nyligt implanterede patienter
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
amplituder og latenser af P1/N1/P2 kompleks og Mismatch Negativity MMN
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
Udvikling af amplituder og latenser af P1N1P2 og MMN som funktion af tid i løbet af det første år af CI-aktivering hos nyligt implanterede patienter
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014.857
  • 2014-A00345-42 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger