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Misure neurofisiologiche della percezione uditiva e della riabilitazione nei pazienti con impianto cocleare (NEUROSYLLABIC)

8 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Misure neurofisiologiche durante la percezione del suono e del parlato nei pazienti con impianto cocleare e sviluppo di nuovi strumenti di riabilitazione vocale

Questo studio si propone di indagare nuove tecniche di adattamento automatico per i pazienti con impianto cocleare sulla base di misure oggettive. Per questo motivo, l'evoluzione di queste misure neurofisiologiche, che esprimono la codifica dei toni puri e del parlato, sarà caratterizzata nei pazienti con impianto cocleare in funzione del tempo post-impianto e sarà confrontata con quella dei soggetti normoudenti. Verrà inoltre valutato l'effetto dell'allenamento uditivo con nuovi strumenti basati sui serious games.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madrelingua francese
  • nessun trattamento medico per disturbi comportamentali o neurologici
  • visione normale o corretta
  • destro
  • normale esame ORL
  • valida iscrizione alla previdenza sociale
  • assenza di partecipazione ad un altro studio

Per i pazienti con impianto cocleare:

  • età da 1 a 70 anni
  • sordità bilaterale da grave a profonda
  • impianto cocleare
  • sordità congenita, pre o post linguale

Per i soggetti normoudenti:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Audiometria tonale normale

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso firmato
  • Trattamento per la depressione, l'epilessia, il morbo di Parkinson o il morbo di Alzheimer
  • Carenza di salute fisica
  • Ritardo mentale
  • Malattia neurologica o psichiatrica incompatibile con la procedura del test
  • Scolarizzazione in una lingua straniera
  • Lingua straniera parlata a casa con entrambi i genitori
  • Previdenza sociale non valida
  • Per i soggetti con udito normale, nessun deficit uditivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti adulti di recente impianto cocleare
gruppo longitudinale
Altro: Risposta uditiva allo stato stazionario ASSR
confronto delle ampiezze ASSR in risposta a suoni modulati in ampiezza forniti a diverse intensità
Altro: Discorso-ABR
Altri nomi:
  • confronto dell'analisi spettro-temporale dell'ABR vocale generato in risposta alle sillabe vocali
Altro: Complesso Cambiamento Acustico ACC
confronto del complesso ACC in risposta ai cambiamenti all'interno della stimolazione vocale
Altro: Complesso P1-N1-P2 e Mismatch Negativity MMN
confronto di ampiezze e latenze del complesso P1-N1-P2 e MMN generato in risposta al rilevamento di cambiamenti in una serie di stimolazione uditiva
Sperimentale: bambini appena impiantati cocleari
gruppo longitudinale
Altro: Risposta uditiva allo stato stazionario ASSR
confronto delle ampiezze ASSR in risposta a suoni modulati in ampiezza forniti a diverse intensità
Altro: Discorso-ABR
Altri nomi:
  • confronto dell'analisi spettro-temporale dell'ABR vocale generato in risposta alle sillabe vocali
Altro: Complesso Cambiamento Acustico ACC
confronto del complesso ACC in risposta ai cambiamenti all'interno della stimolazione vocale
Altro: Complesso P1-N1-P2 e Mismatch Negativity MMN
confronto di ampiezze e latenze del complesso P1-N1-P2 e MMN generato in risposta al rilevamento di cambiamenti in una serie di stimolazione uditiva
Comparatore attivo: pazienti adulti con impianto cocleare (CI>1 anno)
gruppo trasversale
Altro: Risposta uditiva allo stato stazionario ASSR
confronto delle ampiezze ASSR in risposta a suoni modulati in ampiezza forniti a diverse intensità
Altro: Discorso-ABR
Altri nomi:
  • confronto dell'analisi spettro-temporale dell'ABR vocale generato in risposta alle sillabe vocali
Altro: Complesso Cambiamento Acustico ACC
confronto del complesso ACC in risposta ai cambiamenti all'interno della stimolazione vocale
Altro: Complesso P1-N1-P2 e Mismatch Negativity MMN
confronto di ampiezze e latenze del complesso P1-N1-P2 e MMN generato in risposta al rilevamento di cambiamenti in una serie di stimolazione uditiva
Comparatore attivo: soggetti adulti normoudenti
gruppo trasversale
Altro: Risposta uditiva allo stato stazionario ASSR
confronto delle ampiezze ASSR in risposta a suoni modulati in ampiezza forniti a diverse intensità
Altro: Discorso-ABR
Altri nomi:
  • confronto dell'analisi spettro-temporale dell'ABR vocale generato in risposta alle sillabe vocali
Altro: Complesso Cambiamento Acustico ACC
confronto del complesso ACC in risposta ai cambiamenti all'interno della stimolazione vocale
Altro: Complesso P1-N1-P2 e Mismatch Negativity MMN
confronto di ampiezze e latenze del complesso P1-N1-P2 e MMN generato in risposta al rilevamento di cambiamenti in una serie di stimolazione uditiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza delle risposte uditive allo stato stazionario ASSR
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'attivazione dell'IC
almeno un anno dopo l'attivazione dell'IC
Analisi spettro-temporale del parlato-ABR
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'attivazione dell'IC
almeno un anno dopo l'attivazione dell'IC
Complesso Cambiamento Acustico ACC
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'attivazione dell'IC
Ampiezze e latenze dell'ACC
almeno un anno dopo l'attivazione dell'IC
ampiezze e latenze del complesso P1/N1/P2 e Mismatch Negativity MMN
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'attivazione dell'IC
almeno un anno dopo l'attivazione dell'IC
Evoluzione dell'ampiezza delle risposte allo stato stazionario uditivo ASSR
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC
Evoluzione delle ampiezze dell'ASSR in funzione del tempo durante il primo anno di attivazione dell'IC nei pazienti neoimpiantati
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC
Evoluzione dell'analisi spettro-temporale del parlato-ABR
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC
Evoluzione dell'analisi spettro-temporale dell'ABR vocale in funzione del tempo durante il primo anno di attivazione dell'IC nei pazienti neoimpiantati
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC
Complesso Cambiamento Acustico ACC
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC
Evoluzione delle ampiezze e delle latenze dell'ACC in funzione del tempo durante il primo anno di attivazione dell'IC nei pazienti neoimpiantati
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC
ampiezze e latenze del complesso P1/N1/P2 e Mismatch Negativity MMN
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC
Evoluzione delle ampiezze e delle latenze di P1N1P2 e MMN in funzione del tempo durante il primo anno di attivazione dell'IC nei pazienti neoimpiantati
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'IC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014.857
  • 2014-A00345-42 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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