Neurofyziologická měření sluchového vnímání a rehabilitace u pacientů s kochleární implantací (NEUROSYLLABIC)
8. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Neurofyziologická opatření při vnímání zvuku a řeči u pacientů s kochleární implantací a vývoj nových nástrojů pro rehabilitaci řeči
Tato studie se zaměřuje na zkoumání nových technik automatického přizpůsobení pro pacienty s kochleárním implantátem na základě objektivních měření.
Z tohoto důvodu bude vývoj těchto neurofyziologických měřítek, vyjadřujících kódování čistých tónů a řeči, charakterizován u pacientů s kochleární implantací jako funkce postimplantačního času a bude srovnán s těmi u normálně slyšících subjektů.
Kromě toho bude posouzen efekt sluchového tréninku s novými nástroji založenými na seriózních hrách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodilý francouzský mluvčí
- žádné lékařské ošetření pro chování nebo neurologické poruchy
- normální nebo korigované vidění
- pravák
- normální ORL vyšetření
- platnou příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- absence účasti na jiné studii
Pro pacienty s kochleární implantací:
- ve věku od 1 do 70 let
- oboustranná těžká až hluboká hluchota
- kochleární implantát
- vrozená hluchota, před nebo po lingvální
Pro normálně slyšící subjekty:
- Ve věku od 18 do 70 let
- Normální tonální audiometrie
Kritéria vyloučení:
- Žádný podepsaný souhlas
- Léčba deprese, epilepsie, Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby
- Nedostatek fyzického zdraví
- Mentální retardace
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění neslučitelné s testovacím postupem
- Školení v cizím jazyce
- Cizí jazyk mluvený doma s oběma rodiči
- Neplatné sociální zabezpečení
- U normálně slyšících subjektů nejsou známy žádné sluchové deficity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nově kochleárně implantovaní dospělí pacienti
podélná skupina
|
porovnání amplitud ASSR v reakci na amplitudově modulované zvuky vydávané v různých intenzitách
Ostatní jména:
srovnání komplexu ACC v reakci na změny v rámci řečové stimulace
srovnání amplitud a latencí komplexu P1-N1-P2 a MMN generovaných v reakci na detekci změn v sérii sluchové stimulace
|
|
Experimentální: nově kochleárně implantované děti
podélná skupina
|
porovnání amplitud ASSR v reakci na amplitudově modulované zvuky vydávané v různých intenzitách
Ostatní jména:
srovnání komplexu ACC v reakci na změny v rámci řečové stimulace
srovnání amplitud a latencí komplexu P1-N1-P2 a MMN generovaných v reakci na detekci změn v sérii sluchové stimulace
|
|
Aktivní komparátor: dospělí pacienti s kochleární implantací (CI > 1 rok)
příčná skupina
|
porovnání amplitud ASSR v reakci na amplitudově modulované zvuky vydávané v různých intenzitách
Ostatní jména:
srovnání komplexu ACC v reakci na změny v rámci řečové stimulace
srovnání amplitud a latencí komplexu P1-N1-P2 a MMN generovaných v reakci na detekci změn v sérii sluchové stimulace
|
|
Aktivní komparátor: normálně slyšící dospělé subjekty
příčná skupina
|
porovnání amplitud ASSR v reakci na amplitudově modulované zvuky vydávané v různých intenzitách
Ostatní jména:
srovnání komplexu ACC v reakci na změny v rámci řečové stimulace
srovnání amplitud a latencí komplexu P1-N1-P2 a MMN generovaných v reakci na detekci změn v sérii sluchové stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda sluchových odpovědí v ustáleném stavu ASSR
Časové okno: minimálně jeden rok po aktivaci CI
|
minimálně jeden rok po aktivaci CI
|
|
|
Spektro-časová analýza řeči-ABR
Časové okno: minimálně jeden rok po aktivaci CI
|
minimálně jeden rok po aktivaci CI
|
|
|
Komplex akustických změn ACC
Časové okno: minimálně jeden rok po aktivaci CI
|
Amplitudy a latence ACC
|
minimálně jeden rok po aktivaci CI
|
|
amplitudy a latence komplexu P1/N1/P2 a záporná neshoda MMN
Časové okno: minimálně jeden rok po aktivaci CI
|
minimálně jeden rok po aktivaci CI
|
|
|
Vývoj amplitudy sluchových odpovědí v ustáleném stavu ASSR
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
|
Vývoj amplitud ASSR jako funkce času během prvního roku aktivace CI u nově implantovaných pacientů
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
|
|
Evoluce spektro-časové analýzy řeči-ABR
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
|
Vývoj spektro-časové analýzy řeči-ABR jako funkce času během prvního roku aktivace CI u nově implantovaných pacientů
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
|
|
Komplex akustických změn ACC
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
|
Vývoj amplitud a latencí ACC jako funkce času během prvního roku aktivace CI u nově implantovaných pacientů
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
|
|
amplitudy a latence komplexu P1/N1/P2 a záporná neshoda MMN
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
|
Vývoj amplitud a latencí P1N1P2 a MMN jako funkce času během prvního roku aktivace CI u nově implantovaných pacientů
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po aktivaci CI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.857
- 2014-A00345-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .