Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti odloženého stentování u pacientů se STEMI (INNOVATION)

16. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Vliv okamžité implantace stentu versus odložená implantace stentu na velikost infarktu a mikrovaskulární perfuzi u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Je známo, že žádný fenomén reflow mikrovaskulární obstrukcí po revaskularizaci u STEMI nezvyšuje velikost infarktu, srdeční remodelaci a riziko pozdní mortality. Hlavním mechanismem mikrovaskulární obstrukce je distální embolizace během výkonu. Někteří výzkumníci prokázali, že odložené stentování snížilo stupeň mikrovaskulární obstrukce ve srovnání s okamžitým zavedením stentu u STEMI. Cílem současné studie je porovnat vliv okamžité implantace stentu oproti odložené implantaci stentu na velikost infarktu a mikrovaskulární perfuzi u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pacienti budou zařazeni, pokud souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas mezi pacienty, kteří jsou spokojeni s kritérii zařazení a vyloučení. Přijetí studie bude probíhat současně v situaci, kdy je přijat pacient na urgentním příjmu s diagnózou STEMI a informovaný souhlas s primární koronarografií a intervencí. Vzhledem k naléhavé situaci postupu se má za to, že není možné získat informovaný souhlas se studií před výkonem a po dosažení toku TIMI. Obsluha bude informovat pacienta při přijímání informovaného souhlasu s primární koronarografií a intervencí, že pacient bude randomizován do skupiny s okamžitým koronárním stentováním nebo do skupiny s odloženým koronárním stentem, a vysvětlí teoretické pozadí odloženého koronárního stentu. Všem pacientům jsou podávány aspirin 300 ㎎, klopidogrel 600 ㎎ perorálně a heparin intravenózně až do dosažení ACT (aktivovaný čas srážení) mezi 200 a 250 sekundami. Před intervencí bude podána maximální celková dávka nefrakcionovaného heparinu 100 jednotek/㎏.
  2. Transradiální nebo transfemorální přístup bude stanoven na základě rozhodnutí operátora. Průtok tepnou související s infarktem (IRA) bude kontrolován jako totální okluze, TIMI 0, Ⅰ nebo Ⅱ po koronarografii.
  3. Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka. Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ. Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním.
  4. I když je u skupiny s okamžitým stentováním preferována implantace stentu bez balónkové angioplastiky, lze balónkovou angioplastiku provést k dosažení distálního průtoku. Ve skupině s odloženým stentováním bude druhá fáze (implantace stentu) provedena 5 až 7 dní po dosažení průtoku TIMI Ⅲ.
  5. Při koronární intervenci (implantace stentu) bude všem možným případům implantován koronární stent Nobori Biolimus A9 eluující (Terumo, Tokio, Japonsko). (Pokud nelze délku léze pokrýt stentem Nobori, lze použít i jiné stenty.)
  6. V obou skupinách bude po úvodním postupu, pokud je to možné, provedena kontinuální intravenózní infuze abciximabu v dávce 0,125 µg/㎏/min (maximální dávka 10 µg/min.). (Intrakoronární injekce a intravenózní infuze abciximabu by měla být provedena, pokud neexistuje žádná kontraindikace abciximabu.)
  7. V obou skupinách bude subkutánní injekce enoxaparinu (nízkomolekulární heparin) podávána dvakrát denně, pokud je to možné, do 3 dnů po výkonu. V případě implantace stentu pátý až sedmý den v rámci skupiny s odloženým koronárním stentováním lze injekci enoxaparinu prodloužit až do odloženého zákroku.
  8. Transradiální a transfemorální přístup je možný. Pokud je výkon prováděn transfemorálním přístupem, bude odstranění sheathu provedeno po kontinuální intravenózní abciximální infuzi trvající 12 hodin a injekci enoxaparinu po potvrzení hemostázy.
  9. V případě, že reziduální stenóza IRA je pod 30 % ve skupině s odloženým koronárním stentováním, bude při sekundárním výkonu provedena intravaskulární ultrasonografie (IVUS) a stažení stentu může být provedeno dle uvážení operátora.
  10. V případě onemocnění více cév bude intervence non-IRA odložena v obou skupinách. Proto bude PCI na IRA a non-IRA prováděna současně ve skupině s odloženým koronárním stentováním.
  11. Po PCI bude pacient udržovat duální protidestičkovou léčbu aspirinem 100 m² a klopidogrelem 75 m².
  12. Mezi předepisovanými léky po PCI lze dle uvážení operátora použít statin.
  13. Srdeční MRI se provádí v období 30±7 dnů po diagnóze STEMI v obou skupinách.
  14. Doba sledování je 1 měsíc ± 1 týden, 6 měsíců ± 4 týdny a 12 měsíců ± 4 týdny v obou skupinách. Transtorakální echokardiografie bude provedena v období sledování 6 měsíců ± 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • více než 30 minut trvání typické bolesti na hrudi
  • 1 mm nebo více elevace ST na 2 nebo více souvislých svodech
  • bolest na hrudi do 12 hodin
  • Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtok 0, Ⅰ nebo Ⅱ před výkonem
  • TIMI Ⅲ průtok po balónkové angioplastice, intrakoronární infuzi abciximabu nebo aspiraci trombu
  • přijal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenního šoku
  • předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo bypassu koronární tepny
  • záchranná perkutánní koronární intervence po fibrinolýze
  • délka života < 1 rok
  • levé hlavní onemocnění (zahrnuto, pokud levá hlavní léze není tepna související s infarktem)
  • kontraindikace k MRI srdce
  • STEMI v důsledku trombózy stentu
  • očekávané riziko akutního uzavření při zařazení do skupiny s odloženým stentováním ve stavu velké disekce (typ C~F) nastalo během postupu dosahujícího průtoku TIMI zahrnujícího balónkovou angioplastiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Okamžité koronární stentování
U zařazených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas a byli spokojeni s kritérii pro zařazení a vyloučení, se implantace stentu provádí při počátečním postupu ve skupině s okamžitým koronárním stentováním.
Postup: Okamžité koronární stentování
Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka. Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ. Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním. Ve skupině s okamžitým stentováním bude stentování provedeno okamžitě po dosažení průtoku TIMI III během počátečního postupu.
Aktivní komparátor: Odložený koronární stenting
U zařazených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas a byli spokojeni s kritérii pro zařazení a vyloučení, se při počátečním postupu dosáhne pouze průtoku TIMI Ⅲ a implantace stentu je odložena po 5-7 dnech přijetí v odloženém koronárním stentování skupina.
Postup: Odložený koronární stenting
Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka. Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ. Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním. Ve skupině s odloženým stentováním bude druhá fáze (implantace stentu) provedena 5 až 7 dní po dosažení průtoku TIMI Ⅲ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu měřená zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Post MI 30 dní
Post MI 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objem mikrovaskulární obstrukce (MVO) měřený srdeční MRI
Časové okno: Post MI 30 dní
Post MI 30 dní
Poměr objemu MVO k velikosti infarktu
Časové okno: Post MI 30 dní
Post MI 30 dní
Velikost enzymatického infarktu
Časové okno: Post MI 30 dní
Post MI 30 dní
Stupeň rozlišení elevace ST segmentu
Časové okno: 1 hodinu po koronárním stentování
1 hodinu po koronárním stentování
CTFC (opravený počet snímků TIMI)
Časové okno: Bezprostředně po koronárním stentování
Bezprostředně po koronárním stentování
Třída myokardiálního kartáčku
Časové okno: Bezprostředně po koronárním stentování
Bezprostředně po koronárním stentování
Rychlost pomalého průtoku nebo žádného jevu přetavení (TIMI průtok≤2)
Časové okno: Bezprostředně po koronárním stentování
Bezprostředně po koronárním stentování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LV).
Časové okno: Po MI 6 měsíců
Po MI 6 měsíců
Index remodelace levé komory (LV).
Časové okno: Po MI 6 měsíců
Po MI 6 měsíců
MACCE (závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda)
Časové okno: Po MI 1, 6, 12 měsíců
Po MI 1, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Terumo Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení