Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af udskudt stenting hos patienter med STEMI (INNOVATION)

16. november 2015 opdateret af: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Indvirkning af øjeblikkelig stentimplantation versus udskudt stentimplantation på infarktstørrelse og mikrovaskulær perfusion hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

Det er kendt, at intet reflow-fænomen ved mikrovaskulær obstruktion efter revaskularisering i STEMI øger infarktstørrelsen, hjerteombygningen og en risiko for sen dødelighed. Hovedmekanismen for mikrovaskulær obstruktion er distal embolisering under proceduren. Nogle efterforskere viste, at udskudt stenting reducerede graden af ​​mikrovaskulær obstruktion sammenlignet med øjeblikkelig stenting i STEMI. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​øjeblikkelig stentimplantation versus udskudt stentimplantation på infarktstørrelse og mikrovaskulær perfusion hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter vil blive tilmeldt, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke blandt patienter, der er tilfredse med inklusions- og eksklusionskriterier. Accept af undersøgelsen vil ske sideløbende i den situation, hvor patienten indlagt via akutmodtagelse med diagnosen STEMI og informeret samtykke om primær koronar angiografi og intervention tages. I betragtning af den opståede situation af proceduren, menes det at være umuligt at tage informeret samtykke til undersøgelsen før proceduren og efter opnåelse af TIMI flow. Vagtoperatør vil informere patienten, når der tages informeret samtykke til primær koronar angiografi og intervention, at patienten vil blive randomiseret til øjeblikkelig koronar stentgruppe eller udskudt koronar stentgruppe, og forklare om teoretisk baggrund for udskudt koronar stenting. Til alle patienter administreres aspirin 300㎎, clopidogrel 600㎎ oralt og heparin intravenøst, indtil ACT (aktiveret koagulationstid) opnås mellem 200 og 250 sekunder. Maksimal total dosis af ufraktioneret heparin på 100 enheder/㎏ vil blive administreret før intervention.
  2. Transradial eller transfemoral tilgang vil blive bestemt på operatørens beslutning. Flow af den infarktrelaterede arterie (IRA) vil blive kontrolleret som total okklusion, TIMI 0, Ⅰ eller Ⅱ efter koronar angiografi.
  3. Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injektion vil blive udført til alle mulige patienter, efter at guidewire har passeret den skyldige læsion. Yderligere manuel trombespiration eller ballonangioplastik kan udføres af operatøren for at opnå TIMI Ⅲ flow. Når TIMI Ⅲ flow opnås efter disse procedurer, vil patienten blive randomiseret til øjeblikkelig stenting eller udskudt stentinggruppe.
  4. Selvom stentimplantation uden ballonangioplastik foretrækkes i den umiddelbare stentgruppe, kan ballonangioplastik udføres for at opnå distal flow. I udskudt stentinggruppe vil anden fase procedure (stentimplantation) blive udført 5 til 7 dage efter TIMI Ⅲ flow er opnået.
  5. Ved koronar intervention (stentimplantation) vil alle mulige tilfælde blive implanteret med Nobori Biolimus A9-eluerende koronarstent (Terumo, Tokyo, Japan). (Andre stents kan bruges, hvis længden af ​​læsionen ikke kan dækkes med Nobori stent.)
  6. I begge grupper vil abciximab kontinuerlig intravenøs infusion med en dosis på 0,125 ㎍/㎏/min (maksimal dosis 10 ㎍/min) blive udført efter den indledende procedure, hvis det er muligt. (Intrakoronar injektion og intravenøs infusion af abciximab bør udføres, medmindre der ikke er nogen kontraindikation for abciximab.)
  7. I begge grupper vil subkutan enoxaparin (lavmolekylær heparin) injektion blive udført to gange dagligt indtil 3 dage efter proceduren, hvis det er muligt. I tilfælde af stentimplantation på den femte til syvende dag inden for udskudt koronar stentinggruppe, kan enoxaparininjektion forlænges indtil udskudt intervention.
  8. Transradial og transfemoral tilgang er alle mulige. Hvis proceduren udføres med transfemoral tilgang, vil skedefjernelse ske efter kontinuerlig intravenøs abciximal infusion på 12 timer og enoxaparininjektion efter hæmostase er blevet bekræftet.
  9. I tilfælde af resterende stenose af IRA er under 30 % inden for udskudt koronar stentinggruppe, vil intravaskulær ultralyd (IVUS) blive udført ved den sekundære procedure, og tilbagetrækning af stenting kan foretages efter operatørens skøn.
  10. I tilfælde af multikarsygdom vil intervention af ikke-IRA blive udskudt i begge grupper. Derfor vil PCI på IRA og ikke-IRA blive udført samtidigt i udskudt koronar stentinggruppe.
  11. Patienten vil opretholde dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100㎎ og clopidogrel 75㎎ efter PCI.
  12. Blandt ordinerede lægemidler efter PCI kan statinmiddel anvendes efter operatørens skøn.
  13. Hjerte-MR udføres i perioden på 30±7 dage efter diagnosen STEMI i begge grupper.
  14. Opfølgningsperioden er 1 måned ± 1 uge, 6 måneder ± 4 uger og 12 måneder ± 4 uger i begge grupper. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført efter 6 måneder ± 4 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • mere end 30 minutters varighed af typiske brystsmerter
  • 1 mm eller mere af ST elevation på 2 eller flere kontinuerlige ledninger
  • brystsmerter inden for 12 timer
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0, Ⅰ eller Ⅱ før proceduren
  • TIMI Ⅲ flow efter ballonangioplastik, intrakoronar abciximab-infusion eller trombeaspiration
  • accepteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock
  • tidligere myokardieinfarkt eller koronararterie-bypass-transplantat
  • redning perkutan koronar intervention efter fibrinolyse
  • levealder < 1 år
  • venstre hovedsygdom (inkluderet, hvis venstre hovedlæsion ikke er infarktrelateret arterie)
  • kontraindikation for hjerte-MR
  • STEMI på grund af stenttrombose
  • forventet risiko for akut lukning, når den tildeles som udskudt stentinggruppe i tilstanden større dissektion (type C~F) er opstået under procedure, der opnår TIMI flow, der involverer ballonangioplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Øjeblikkelig koronar stenting
Inden for tilmeldte patienter, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke og er tilfredse med inklusions- og eksklusionskriterier, udføres stentimplantation på den indledende procedure i den umiddelbare koronar stentinggruppe
Procedure: Øjeblikkelig koronar stenting
Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injektion vil blive udført til alle mulige patienter, efter at guidewire har passeret den skyldige læsion. Yderligere manuel trombespiration eller ballonangioplastik kan udføres af operatøren for at opnå TIMI Ⅲ flow. Når TIMI Ⅲ flow opnås efter disse procedurer, vil patienten blive randomiseret til øjeblikkelig stenting eller udskudt stentinggruppe. I gruppen med umiddelbar stenting vil stenting blive udført umiddelbart efter opnåelse af TIMI III flow under den indledende procedure.
Aktiv komparator: Udskudt koronar stenting
Inden for tilmeldte patienter, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke og er tilfredse med inklusions- og eksklusionskriterier, opnås kun TIMI Ⅲ flow ved den indledende procedure, og stentimplantation udsættes efter 5-7 dages indlæggelse i den udskudte koronar stenting gruppe.
Procedure: Udskudt koronar stenting
Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injektion vil blive udført til alle mulige patienter, efter at guidewire har passeret den skyldige læsion. Yderligere manuel trombespiration eller ballonangioplastik kan udføres af operatøren for at opnå TIMI Ⅲ flow. Når TIMI Ⅲ flow opnås efter disse procedurer, vil patienten blive randomiseret til øjeblikkelig stenting eller udskudt stentinggruppe. I udskudt stentinggruppe vil anden fase procedure (stentimplantation) blive udført 5 til 7 dage efter TIMI Ⅲ flow er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbillede (MRI)
Tidsramme: Post MI 30 dage
Post MI 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) volumen målt ved hjerte-MRI
Tidsramme: Post MI 30 dage
Post MI 30 dage
Forholdet mellem MVO-volumen og infarktstørrelse
Tidsramme: Post MI 30 dage
Post MI 30 dage
Enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: Post MI 30 dage
Post MI 30 dage
Opløsningsgrad af ST-segment elevation
Tidsramme: 1 time efter koronar stenting
1 time efter koronar stenting
CTFC (korrigeret TIMI frame count)
Tidsramme: Umiddelbart efter koronar stenting
Umiddelbart efter koronar stenting
Myokardiebørsteklasse
Tidsramme: Umiddelbart efter koronar stenting
Umiddelbart efter koronar stenting
Hastighed for langsom flow eller ingen reflow-fænomen (TIMI flow≤2)
Tidsramme: Umiddelbart efter koronar stenting
Umiddelbart efter koronar stenting

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion
Tidsramme: Efter MI 6 måneder
Efter MI 6 måneder
Venstre ventrikel (LV) remodeling indeks
Tidsramme: Efter MI 6 måneder
Efter MI 6 måneder
MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelse)
Tidsramme: Post MI 1, 6, 12 måneder
Post MI 1, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Terumo Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger