Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nitroočního tlaku (IOP) – snížení účinnosti a bezpečnosti oftalmické suspenze AZORGA® a očního roztoku COSOPT®

13. října 2016 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company

Účinnost a bezpečnost brinzolamidu 1%/timolol 0,5% fixní kombinace versus dorzolamid 1%/timolol 0,5% u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit oční suspenzi AZORGA® ve srovnání s očním roztokem COSOPT® pro účinnost snížení NOT u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po screeningovém vyšetření byly subjekty zařazeny do studie a přesunuty do období pozorování. Během sledovaného období byla aplikována monoterapie analogem prostaglandinu (PGA). Po období pozorování 4 a více týdnů bylo provedeno základní vyšetření. Subjekty byly poté randomizovány a přesunuty do období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte povahu studie a podepište informovaný souhlas.
  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
  • V současné době na PGA monoterapii nebo PGA + alfa-1/beta blokátor nebo PGA + alfa-2 agonista při screeningové návštěvě a povoleno instilovat pouze PGA po dobu 4 týdnů až do základní návštěvy.
  • Nitrooční tlak (IOP) ≥ 15 mmHg (alespoň jedno oko) při vstupní návštěvě.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Průduškové astma, bronchospasmus nebo závažné chronické obstrukční plicní onemocnění v anamnéze.
  • Nekontrolované srdeční selhání, sinusová bradykardie, A-V blok (II, III stupeň), kardiogenní šok, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní hypertenze nebo městnavé srdeční selhání.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Závažné poruchy funkce ledvin, diabetická ketoacidóza a metabolická acidóza, nekontrolovaný diabetes nebo poruchy jater.
  • Porucha rohovky nebo anamnéza chronického, recidivujícího nebo současného závažného zánětlivého onemocnění oka v kterémkoli oku.
  • Oční trauma v obou ocích v anamnéze během 6 měsíců před screeningovým vyšetřením.
  • Oční infekce nebo oční zánět v obou ocích.
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice v kterémkoli oku.
  • Nitrooční operace v každém oku do 6 měsíců před screeningovým vyšetřením.
  • Oční laserová operace obou očí do 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 0,2 skóre (desítková zraková ostrost) v obou ocích.
  • Závažná ztráta zorného pole v obou ocích.
  • Použití zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu.
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět během období studie.
  • V současné době na terapii nebo jste byli na léčbě jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
  • Anamnéza nebo současný důkaz vážného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BRI/TIM
Fixní kombinovaná oftalmologická suspenze Brinzolamid 1%/timolol maleát 0,5%, 1 kapka do každého oka dvakrát denně a obvyklá monoterapie PGA, 1 kapka do každého oka jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Fixní kombinace oční suspenze Brinzolamid 1%/timolol maleát 0,5%.
Ostatní jména:
  • AZORGA®
Lék: Obvyklá monoterapie PGA subjektu
Aktivní komparátor: DOR/TIM
Dorzolamid hydrochlorid 1%/timolol maleát 0,5% oční roztok, 1 kapka do každého oka dvakrát denně a obvyklá monoterapie PGA, 1 kapka do každého oka jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Obvyklá monoterapie PGA subjektu
Lék: Dorzolamid hydrochlorid 1%/timolol maleát 0,5% oční roztok
Ostatní jména:
  • COSOPT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v 11:00
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden v 11:00
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Data ze 4. a 8. týdne v 11:00 byla sloučena a negativní změna ukazuje na zlepšení. Pro analýzu bylo použito jedno oko (cílové oko).
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden v 11:00

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu IOP od základní hodnoty v 9:00
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden v 9:00
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Data ze 4. a 8. týdne v 9:00 byla sloučena a negativní změna ukazuje na zlepšení. Pro analýzu bylo použito jedno oko (cílové oko).
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden v 9:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon, a Novartis Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení