Srovnání nitroočního tlaku (IOP) – snížení účinnosti a bezpečnosti oftalmické suspenze AZORGA® a očního roztoku COSOPT®
13. října 2016 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company
Účinnost a bezpečnost brinzolamidu 1%/timolol 0,5% fixní kombinace versus dorzolamid 1%/timolol 0,5% u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit oční suspenzi AZORGA® ve srovnání s očním roztokem COSOPT® pro účinnost snížení NOT u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po screeningovém vyšetření byly subjekty zařazeny do studie a přesunuty do období pozorování.
Během sledovaného období byla aplikována monoterapie analogem prostaglandinu (PGA).
Po období pozorování 4 a více týdnů bylo provedeno základní vyšetření.
Subjekty byly poté randomizovány a přesunuty do období léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 107-0052
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte povahu studie a podepište informovaný souhlas.
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
- V současné době na PGA monoterapii nebo PGA + alfa-1/beta blokátor nebo PGA + alfa-2 agonista při screeningové návštěvě a povoleno instilovat pouze PGA po dobu 4 týdnů až do základní návštěvy.
- Nitrooční tlak (IOP) ≥ 15 mmHg (alespoň jedno oko) při vstupní návštěvě.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Průduškové astma, bronchospasmus nebo závažné chronické obstrukční plicní onemocnění v anamnéze.
- Nekontrolované srdeční selhání, sinusová bradykardie, A-V blok (II, III stupeň), kardiogenní šok, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní hypertenze nebo městnavé srdeční selhání.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
- Závažné poruchy funkce ledvin, diabetická ketoacidóza a metabolická acidóza, nekontrolovaný diabetes nebo poruchy jater.
- Porucha rohovky nebo anamnéza chronického, recidivujícího nebo současného závažného zánětlivého onemocnění oka v kterémkoli oku.
- Oční trauma v obou ocích v anamnéze během 6 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Oční infekce nebo oční zánět v obou ocích.
- Anamnéza nebo současné klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice v kterémkoli oku.
- Nitrooční operace v každém oku do 6 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Oční laserová operace obou očí do 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 0,2 skóre (desítková zraková ostrost) v obou ocích.
- Závažná ztráta zorného pole v obou ocích.
- Použití zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu.
- Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět během období studie.
- V současné době na terapii nebo jste byli na léčbě jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
- Anamnéza nebo současný důkaz vážného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BRI/TIM
Fixní kombinovaná oftalmologická suspenze Brinzolamid 1%/timolol maleát 0,5%, 1 kapka do každého oka dvakrát denně a obvyklá monoterapie PGA, 1 kapka do každého oka jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DOR/TIM
Dorzolamid hydrochlorid 1%/timolol maleát 0,5% oční roztok, 1 kapka do každého oka dvakrát denně a obvyklá monoterapie PGA, 1 kapka do každého oka jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v 11:00
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden v 11:00
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Data ze 4. a 8. týdne v 11:00 byla sloučena a negativní změna ukazuje na zlepšení.
Pro analýzu bylo použito jedno oko (cílové oko).
|
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden v 11:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu IOP od základní hodnoty v 9:00
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden v 9:00
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Data ze 4. a 8. týdne v 9:00 byla sloučena a negativní změna ukazuje na zlepšení.
Pro analýzu bylo použito jedno oko (cílové oko).
|
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden v 9:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmologická řešení
- Kyselina maleinová
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- ALJ-P2014-1
- UMIN000017569 (Identifikátor registru: UMIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .