Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intraokulært tryk (IOP)-sænkende effektivitet og sikkerhed af AZORGA® Ophthalmic Suspension og COSOPT® Ophthalmic Solution

13. oktober 2016 opdateret af: Alcon, a Novartis Company

Effekten og sikkerheden af ​​Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination versus Dorzolamid 1 %/Timolol 0,5 % hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AZORGA® Ophthalmic Suspension sammenlignet med COSOPT® Ophthalmic Solution for IOP-sænkende effekt hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsundersøgelsen blev forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen og flyttet ind i observationsperioden. I løbet af observationsperioden blev prostaglandin-analog (PGA) monoterapi anvendt. Efter observationsperioden på 4 uger eller mere blev baselineundersøgelsen udført. Forsøgspersonerne blev derefter randomiseret og flyttet ind i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå arten af ​​undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
  • I øjeblikket på PGA-monoterapi eller PGA + alfa-1/beta-blokker eller PGA + alfa-2-agonist ved screeningsbesøg og får kun lov til at indgyde PGA i 4 uger indtil baselinebesøget.
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 15 mmHg (mindst et samme øje) ved baseline-besøget.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bronkial astma, bronkospasme eller alvorlig kronisk obstruktion lungesygdom.
  • Ukontrolleret hjertesvigt, sinusbradykardi, A-V blok (II, III grad), kardiogent shock, højre hjertesvigt på grund af pulmonal hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
  • Alvorlige nyrefunktionsforstyrrelser, diabetisk ketoacidose og metabolisk acidose, ukontrolleret diabetes eller leverlidelser.
  • Hornhindelidelse eller historie med kronisk, tilbagevendende eller nuværende alvorlig inflammatorisk øjensygdom i begge øjne.
  • Anamnese med øjentraume i begge øjne inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse i begge øjne.
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom i begge øjne.
  • Intraokulær kirurgi i begge øjne inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen.
  • Okulær laseroperation i begge øjne inden for 3 måneder før screeningsundersøgelsen.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 0,2 score (decimal synsstyrke) i begge øjne.
  • Alvorligt synsfelttab i begge øjne.
  • Brug af forbudt medicin, som angivet i protokollen.
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • I øjeblikket i behandling eller har været i terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
  • Anamnese med eller aktuelle beviser for en alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BRI/TIM
Brinzolamid 1%/Timololmaleat 0,5% fast kombination oftalmisk suspension, 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt og sædvanlig PGA monoterapi, 1 dråbe i hvert øje en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Brinzolamid 1%/Timololmaleat 0,5% fast kombination oftalmisk suspension
Andre navne:
  • AZORGA®
Medicin: Forsøgspersonens sædvanlige PGA-monoterapi
Aktiv komparator: DOR/TIM
Dorzolamidhydrochlorid 1%/Timololmaleat 0,5% oftalmisk opløsning, 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt og sædvanlig PGA-monoterapi, 1 dråbe i hvert øje en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Forsøgspersonens sædvanlige PGA-monoterapi
Medicin: Dorzolamidhydrochlorid 1%/Timololmaleat 0,5% oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • COSOPT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra basislinje i intraokulært tryk (IOP) kl. 11.00
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8 kl. 11.00
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Data fra 4 og 8 uger kl. 11 blev samlet, og en negativ ændring indikerer en forbedring. Et øje (måløje) blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8 kl. 11.00

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline i IOP kl. 9.00
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8 kl. 9.00
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Data fra 4 og 8 uger kl. 9 blev samlet, og en negativ ændring indikerer en forbedring. Et øje (måløje) blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8 kl. 9.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger