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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di riduzione della pressione intraoculare (IOP) della sospensione oftalmica AZORGA® e della soluzione oftalmica COSOPT®

13 ottobre 2016 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company

Efficacia e sicurezza della combinazione fissa di brinzolamide 1%/timololo 0,5% rispetto a dorzolamide 1%/timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è valutare AZORGA® Sospensione oftalmica rispetto a COSOPT® Soluzione oftalmica per l'efficacia di riduzione della PIO in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'esame di screening, i soggetti sono stati arruolati nello studio e spostati nel periodo di osservazione. Durante il periodo di osservazione è stata applicata la monoterapia con analoghi delle prostaglandine (PGA). Dopo il periodo di osservazione di 4 settimane o più, è stato eseguito l'esame di riferimento. I soggetti sono stati quindi randomizzati e spostati nel periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato.
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
  • Attualmente in monoterapia con PGA o PGA + alfa-1/beta-bloccante o PGA + alfa-2 agonista alla visita di screening e autorizzato a instillare solo PGA per 4 settimane fino alla visita basale.
  • Pressione intraoculare (IOP) ≥ 15 mmHg (almeno uno stesso occhio) alla visita basale.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di asma bronchiale, broncospasmo o malattia polmonare da ostruzione cronica grave.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata, bradicardia sinusale, blocco AV (II, III grado), shock cardiogeno, insufficienza cardiaca destra dovuta a ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
  • Gravi disturbi della funzionalità renale, chetoacidosi diabetica e acidosi metabolica, diabete non controllato o disturbi epatici.
  • Disturbo corneale o storia di grave malattia infiammatoria cronica, ricorrente o in atto in entrambi gli occhi.
  • Storia di trauma oculare in entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
  • Infezione oculare o infiammazione oculare in entrambi gli occhi.
  • Storia di o malattia retinica clinicamente significativa o progressiva in atto in entrambi gli occhi.
  • Chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
  • Chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) peggiore del punteggio di 0,2 (acuità visiva decimale) in entrambi gli occhi.
  • Grave perdita del campo visivo in entrambi gli occhi.
  • Uso di farmaci proibiti, come specificato nel protocollo.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Attualmente in terapia o sono stati in terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
  • Anamnesi o evidenza attuale di una malattia grave o di qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BR/TIM
Brinzolamide 1%/timololo maleato 0,5% combinazione fissa sospensione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno e monoterapia abituale con PGA, 1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Brinzolamide 1%/timololo maleato 0,5% combinazione fissa sospensione oftalmica
Altri nomi:
  • AZORGA®
Droga: Abituale monoterapia PGA del soggetto
Comparatore attivo: DOR/TIM
Dorzolamide cloridrato 1%/timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno e monoterapia abituale con PGA, 1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Abituale monoterapia PGA del soggetto
Droga: Dorzolamide cloridrato 1%/timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • COSOPT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alle 11:00
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8 alle 11:00
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg). I dati delle settimane 4 e 8 alle 11:00 sono stati raggruppati e una variazione negativa indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un occhio (occhio bersaglio).
Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8 alle 11:00

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale in IOP alle 9:00
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8 alle 9:00
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg). I dati delle settimane 4 e 8 alle 9:00 sono stati raggruppati e una variazione negativa indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un occhio (occhio bersaglio).
Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8 alle 9:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon, a Novartis Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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