Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPREAD-NET: Postupy umožňující přizpůsobení a šíření v Safety NET (SPREAD-NET)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente
Vyšetřovatelé navrhují porovnat účinnost 3 strategií (nízká, střední, vysoká intenzita) při podpoře implementace iniciativy ALL (intervence prokazatelně snižující riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) pacientů) prostřednictvím skupinově randomizované studie. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují porovnat účinnost 3 podpůrných strategií pro optimalizaci udržitelné implementace intervence ALL založené na důkazech. Za tímto účelem vyšetřovatelé náhodně rozdělí 30 komunitních zdravotních center (CHC), aby obdržela 1 ze 3 strategií podpory implementace: Nízká podpora (pouze sada nástrojů), Střední (sada nástrojů, školení personálu), Vysoká (sada nástrojů, školení, usnadnění na místě) . Cíle studia jsou následující:

Cíl 1: Porovnat účinnost 3 strategií (nízká, střední, vysoká intenzita) při podpoře provádění intervence ALL ze strany CHC prostřednictvím skupinově randomizované studie.

Hypotéza: Kliniky randomizované k získání větší podpory při implementaci budou pravděpodobněji než ty randomizované, že dostanou menší podporu (vysoká>střední>nízká), že významně zlepší procento svých pacientů pomocí (i) předepisování ACE/ARB a statinů odpovídajících doporučením, a (ii) poslední krevní tlak (BP) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) pod kontrolou).

Cíl 2: Posoudit, jak účinně tyto 3 strategie podporují udržitelnost intervence 12, 24 a 36 měsíců po implementaci, měřeno jako udržení změny v čase (výsledky jako v Cíli 1).

Hypotéza: Kliniky randomizované k získání větší podpory při implementaci budou pravděpodobněji udržovat změny ve výsledcích zájmu.

Cíl 3: Identifikujte klinické charakteristiky spojené s účinností podpůrných strategií (např. rozhodovací struktury, podpora vedení, týmové procesy / charakteristika, připravenost a kapacita na změnu).

Výzkumné otázky: Jaké jsou charakteristiky klinik, které dosahují trvalé změny i s menší podporou implementace, a klinik, které nedosahují změny ani s větší podporou?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente - Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek pohodlí, všichni pacienti s Diabetes Mellitus z 30 komunitních zdravotnických klinik (CHC), které jsou členy OCHIN, Inc.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez diagnostikovaného DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nízká podpora

V této pragmatické srovnávací studii účinnosti nebyli randomizováni pacienti, kteří NEJSOU kliniky. Kliniky byly náhodně přiděleny do jedné z paží a podpora byla poskytnuta klinice, nikoli pacientovi.

Základní webový seminář založený na EHR
Jiný: Nízká podpora

Nástroje založené na EHR, vytvořené společností OCHIN, aktivované během 1. roku TOOLKIT, papírová a elektronická forma, obsahuje dokumenty, které pomáhají podporovat VŠECHNY implementace a

ZÁKLADNÍ WEBINÁŘ, roční, 1 hodina, témata jako:

Povídání s lékaři o VŠECH, používání měsíční zprávy zpětné vazby a integrace sady nástrojů do pracovních postupů
Jiný: Střední podpora

V této pragmatické srovnávací studii účinnosti nebyli randomizováni pacienti, kteří NEJSOU kliniky. Kliniky byly náhodně přiděleny do jedné z paží a podpora byla poskytnuta klinice, nikoli pacientovi.

Podpora dolního opěrného ramene, PLUS Školení personálu Adaptivní webináře
Jiný: Střední podpora

Stejné jako u spodního opěrného ramene PLUS

  • ŠKOLENÍ ZAMĚSTNANCŮ (2denní setkání v Portlandu v Oregonu, pod vedením specialistů na implementaci (IS), Jak používat sadu nástrojů a jak školit ostatní, aby ji používali, Obsah vedený předchozím výzkumem, výsledky základního průzkumu, studijní tým a poradna S-N skupina
  • ADAPTIVNÍ WEBINÁŘE, čtvrtletní jednohodinové webináře, obsah ze základních webinářů, přizpůsobený tématům požadovaným studijními klinikami. Fórum pro skupinovou diskuzi a sdílení osvědčených postupů. Otevřete všechny kliniky, které mají zájem v rameni 2 a 3.
Jiný: Vysoká podpora

V této pragmatické srovnávací studii účinnosti nebyli randomizováni pacienti, kteří NEJSOU kliniky. Kliniky byly náhodně přiděleny do jedné z paží a podpora byla poskytnuta klinice, nikoli pacientovi.

Podpora poskytovaná nízkým a středním opěrným ramenům, PLUS Facilitace praxe
Jiný: Vysoká podpora

Stejné jako u nízkých a středních opěrných ramen PLUS

- FACILITACE PRAXE: Návštěvy na místě s podporou podle potřeby, Prezentace zaměstnanců, Koučování o nástrojích (jak prezentovat zaměstnancům kliniky a jak je používat v pracovním postupu kliniky), Podpora při řešení problémů šitá na míru k odstranění identifikovaných překážek, Klinické otázky kladené praxí RN facilitátor a šampion klinického pracoviště.
Jiný: Srovnání

V této pragmatické srovnávací studii účinnosti nebyli randomizováni pacienti, kteří NEJSOU kliniky. Kliniky byly náhodně přiděleny do jedné z paží a podpora byla poskytnuta klinice, nikoli pacientovi.

Výzkumníci neposkytli žádnou podporu. Soubor nástrojů založený na EHR byl k dispozici všem klinikám v síti, pokud jej aktivně vyhledávaly v EHR.
Jiný: Srovnání
Výzkumníci neposkytli žádnou podporu. Soubor nástrojů založený na EHR byl k dispozici všem klinikám v síti, pokud jej aktivně vyhledávaly v EHR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr procenta pacientů na klinikách „indikovaných“ pro statiny s předepisováním statinů vhodným podle pokynů
Časové okno: Měsíčně, až 48 měsíců
Údaje uvedené v tabulce údajů o měření výsledků jsou poměrem četnosti změny v procentech „indikovaných“ pacientů na klinice s předepisováním statinů v souladu s doporučeními. Každý měsíční jmenovatel zahrnoval pacienty, kteří se v posledním roce setkali na klinice a byli v daném měsíci indikováni k léčbě podle národních doporučení. Proto se počet „účastníků“ a kdo tito „účastníci“ v každém okamžiku měření měnili. Z měsíce na měsíc může být sestava "účastníků" úplně jiná. Procento pacientů indikovaných ke statinu s aktivním předpisem podle měsíce lze nalézt na obrázku 2 publikace spojené v tomto záznamu: Gold, 2019. Toto jsou jediné dostupné údaje.
Měsíčně, až 48 měsíců
Poměr procenta pacientů na klinikách „indikovaných“ pro ACE/ARB s předepisováním ACE/ARB podle pokynů
Časové okno: Měsíčně, až 48 měsíců
Údaje uvedené v tabulce údajů o měření výsledků jsou poměrem četnosti změny v procentech „indikovaných“ pacientů na klinice s předepisováním ACE/ARB podle pokynů. Každý měsíční jmenovatel zahrnoval pacienty, kteří se v posledním roce setkali na klinice a byli v daném měsíci indikováni k léčbě podle národních doporučení. Proto se počet „účastníků“ a kdo tito „účastníci“ v každém okamžiku měření měnili. Z měsíce na měsíc může být sestava "účastníků" úplně jiná. Procento pacientů indikovaných k ACE/ARB s aktivním předpisem podle měsíce lze nalézt na obrázku 3 publikace spojené v tomto záznamu: Gold, 2019. Toto jsou jediné dostupné údaje.
Měsíčně, až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte charakteristiky kliniky spojené s efektivitou strategií podpory (např. struktury rozhodování, podpora vedení, charakteristiky týmových procesů I, připravenost a kapacita pro změnu).
Časové okno: 3 roky po realizaci
Popište charakteristiky klinik, které dosahují trvalé změny, a klinik, které změny nedosahují
3 roky po realizaci
Míra změny procenta „indikovaných“ pacientů kliniky se správnou intenzitou předepisování statinů
Časové okno: Měsíčně, až 48 měsíců
Údaje uvedené v tabulce údajů o měření výsledků jsou poměrem četnosti změny v procentech „indikovaných“ pacientů na klinice se správnou intenzitou předepisování statinů. Každý měsíční jmenovatel zahrnoval pacienty, kteří se v posledním roce setkali na klinice a byli v daném měsíci indikováni k léčbě podle národních doporučení. Proto se počet „účastníků“ a kdo tito „účastníci“ v každém okamžiku měření měnili. Z měsíce na měsíc může být sestava "účastníků" úplně jiná. Procento pacientů se správnou intenzitou předepisování statinů podle měsíců lze nalézt na obrázku 2 v publikaci spojené v tomto záznamu: Gold, 2019. Toto jsou jediné dostupné údaje.
Měsíčně, až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
OCHIN, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL120894-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení